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L'effet de la boisson énergisante sur les variables cardiovasculaires : un essai contrôlé randomisé

23 septembre 2019 mis à jour par: University of the Pacific
De nombreux adultes aux États-Unis consomment régulièrement des boissons énergisantes. Actuellement, la sécurité des boissons énergisantes est encore discutable et de nombreux rapports associent les boissons énergisantes à des événements indésirables, notamment des hospitalisations et des décès. Des recherches antérieures montrent que les boissons énergisantes peuvent affecter le rythme cardiaque et élever la tension artérielle. Cependant, ces études utilisent un volume plus élevé (32 onces) de boissons énergisantes que celles disponibles sur le marché (24 onces). Le but de cette étude est d'étudier si les boissons énergisantes de 24 onces peuvent affecter de manière significative le rythme cardiaque et élever la tension artérielle par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et croisée comparant l'effet des boissons énergisantes et d'un placebo sur les paramètres cardiovasculaires, notamment le rythme cardiaque et la pression artérielle.

Les sujets qui contactent le PI pour s'intéresser à la participation à l'étude se verront programmer un moment pour étudier l'installation pour une évaluation initiale sur les critères d'éligibilité. Lors de l'évaluation initiale, les participants seront informés des détails de l'étude, présentés avec un document de consentement éclairé (ICD), et seront invités à signer volontairement les formulaires appropriés s'ils décident de participer. Une fois consentis, les participants se verront poser une série de questions et seront examinés pour les paramètres de pression artérielle et de rythme cardiaque afin de déterminer leur admissibilité à s'inscrire. Si le patient est éligible pour s'inscrire, un numéro d'identification aléatoire lui sera attribué.

Les participants seront assignés au hasard à consommer soit deux bouteilles de 12 oz de boisson énergisante et deux bouteilles de 12 oz de boisson témoin sur 2 jours distincts. L'étude se déroulera sur environ 8 jours, chaque session prenant environ 5 heures par jour. Chaque session aura 6 jours entre eux.

Les participants devront s'abstenir de tout produit contenant de la caféine ou de l'alcool 48 heures et jeûner 10 heures avant chaque visite d'étude. Au début de chaque visite d'étude, des mesures de base de l'ECG, de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque seront obtenues avant de consommer les boissons de l'étude. Des mesures répétées seront obtenues toutes les 60 minutes après une consommation de plus de 4 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95211
        • University of Pacific

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
  • Les participants doivent être prêts à s'abstenir de consommer de la caféine et de l'alcool 48 heures avant chaque journée d'étude
  • Les participants doivent être prêts à jeûner 10 heures avant chaque journée d'étude
  • Les participants doivent avoir une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 450 millisecondes (ms). Le QTc sera déterminé sur l'ECG obtenu lors du premier rendez-vous de dépistage.
  • Tension artérielle au rendez-vous de dépistage initial supérieure à 140/90 mmHg.
  • Présence de toute condition médicale connue confirmée par l'interview du participant
  • Utilisation simultanée de TOUT médicament pris quotidiennement, y compris les produits à base de plantes ou les suppléments (à l'exception des contraceptifs oraux qui seront autorisés s'ils sont pris pendant plus d'un mois)
  • Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé des cigarettes au cours du dernier mois
  • Enceinte ou en cours d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Boisson énergisante
Deux bouteilles de 12 oz de boisson énergisante
Autre: Boisson énergisante
Deux bouteilles de 12 oz de boisson énergisante disponible dans le commerce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux bouteilles de 12 oz de boisson placebo
Autre: Boisson placebo
Deux bouteilles de 12 oz de boisson placebo. La boisson placebo contiendra de l'eau gazeuse, du jus de citron vert et un arôme de cerise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QTc
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Modification maximale de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Pression artérielle systolique centrale
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Variation maximale de la pression artérielle systolique centrale par rapport à la ligne de base dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Modification maximale de l'intervalle QT par rapport à la ligne de base dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Intervalle PR
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Modification maximale de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Durée du QRS
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Modification maximale de la durée du QRS par rapport à la ligne de base dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Rythme cardiaque
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Variation maximale de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Pression artérielle diastolique centrale
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Variation maximale de la pression artérielle diastolique centrale par rapport au départ dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Pression artérielle périphérique systolique et diastolique
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Variation maximale des pressions artérielles systolique et diastolique périphérique dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Indice d'augmentation
Délai: Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures
Changement maximal de l'indice d'augmentation par rapport à la ligne de base dans chacun des 2 bras
Les mesures sont obtenues au départ et toutes les 60 minutes après la consommation de boissons à l'étude pendant 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Pacific

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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