Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju energetycznego na zmienne sercowo-naczyniowe: randomizowana kontrolowana próba

23 września 2019 zaktualizowane przez: University of the Pacific
Wielu dorosłych w Stanach Zjednoczonych regularnie spożywa napoje energetyczne. Obecnie bezpieczeństwo napojów energetycznych jest nadal wątpliwe i istnieje wiele doniesień łączących napoje energetyczne ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym hospitalizacjami i zgonami. Poprzednie badania wykazały, że napój energetyczny może wpływać na rytm serca i podnosić ciśnienie krwi. Jednak badania te wykorzystują większą objętość (32 uncje) napojów energetycznych niż te dostępne na rynku (24 uncje). Celem tego badania jest zbadanie, czy 24-uncjowe napoje energetyczne mogą znacząco wpływać na rytm serca i podnosić ciśnienie krwi w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, porównującym wpływ napojów energetycznych i placebo na parametry sercowo-naczyniowe, w tym rytm serca i ciśnienie krwi.

Osobom, które skontaktują się z PI w celu zainteresowania udziałem w badaniu, zostanie wyznaczony czas na naukę w placówce w celu wstępnej oceny kryteriów kwalifikacyjnych. Podczas wstępnej oceny uczestnicy zostaną poinformowani o szczegółach badania, przedstawią dokument świadomej zgody (ICD) i zostaną poproszeni o dobrowolne podpisanie odpowiednich formularzy, jeśli zdecydują się na udział. Po wyrażeniu zgody uczestnikom zostanie zadana seria pytań i przebadana pod kątem parametrów ciśnienia krwi i rytmu serca, aby określić, czy kwalifikują się do rejestracji. Jeśli pacjent kwalifikuje się do rejestracji, zostanie mu przydzielony losowy numer identyfikacyjny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia dwóch butelek napoju energetycznego o pojemności 12 uncji i dwóch butelek napoju kontrolnego o pojemności 12 uncji w 2 oddzielne dni. Badanie będzie trwało około 8 dni, a każda sesja zajmie około 5 godzin dziennie. Każda sesja będzie miała 6 dni między sobą.

Oczekuje się, że uczestnicy powstrzymają się od wszelkich produktów zawierających kofeinę lub alkohol na 48 godzin i poszczą na 10 godzin przed każdą wizytą studyjną. Na początku każdej wizyty badawczej przed spożyciem napojów badawczych zostaną wykonane podstawowe pomiary EKG, ciśnienia krwi i tętna. Powtórne pomiary będą uzyskiwane co 60 minut po spożyciu przez 4 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95211
        • University of Pacific

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych dorosłych mężczyzn lub kobiet w wieku 18-40 lat
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od spożywania kofeiny i alkoholu na 48 godzin przed każdym dniem badania
  • Uczestnicy muszą być gotowi pościć 10 godzin przed każdym dniem badania
  • Uczestnicy muszą posiadać ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 450 milisekund (ms). QTc zostanie określone na podstawie EKG uzyskanego podczas wstępnej wizyty przesiewowej.
  • Ciśnienie krwi podczas pierwszej wizyty przesiewowej większe niż 140/90 mmHg.
  • Obecność jakiegokolwiek znanego stanu zdrowia potwierdzona wywiadem z uczestnikiem
  • Jednoczesne stosowanie JAKICHKOLWIEK leków przyjmowanych codziennie, w tym produktów ziołowych lub suplementów (wyjątek obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, które będą dozwolone, jeśli będą przyjmowane dłużej niż 1 miesiąc)
  • Obecni palacze lub ci, którzy palili jakiekolwiek papierosy w ciągu ostatniego miesiąca
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Napój energetyczny
Dwie butelki napoju energetycznego o pojemności 12 uncji
Inny: Napój energetyczny
Dwie butelki 12 uncji dostępnego w handlu napoju energetycznego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie butelki 12 uncji napoju placebo
Inny: Napój placebo
Dwie butelki 12 uncji napoju placebo. Napój placebo będzie zawierał wodę gazowaną, sok z limonki i aromat wiśniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana odstępu QTc od wartości początkowej w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QT
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana odstępu QT od wartości początkowej w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Odstęp PR
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana odstępu PR od wartości początkowej w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana czasu trwania zespołu QRS od wartości początkowej w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Centralne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Obwodowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana obwodowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny
Maksymalna zmiana wskaźnika augmentacji od wartości wyjściowej w każdym z 2 ramion
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i co 60 minut po spożyciu badanego napoju przez 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Pacific

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój energetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj