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- 임상시험 NCT03842956
상처 봉합(Allgower) 대 외부 고정 장치 제거 후 2차 개방 상처 치유 (Pinsides)
2022년 8월 6일 업데이트: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"외고정 장치 제거 후 핀 부위의 상처 봉합(Allgower) 대 이차 개방 상처 치유: 전향적, 무작위 제어 단일 센터 시험을 위한 연구 프로토콜"
비열등성 설계를 기반으로 하는 이 전향적 무작위 통제 단일 센터 시험에서 환자의 치료 결과를 분석하는 반면, 절반의 경우 상처가 열려 있고 나머지는 국소 괴사 조직 제거 후 일차 상처가 봉합됩니다. Fixator-Extern을 제거한 후.
이 항목은 일상 업무를 구현하지만 기본 또는 보조 의도에 의해 폐쇄된 핀 사이트 처리에 관한 문헌에서 찾을 수 있는 표준은 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Kantonsspital Lucerne(LUKS)의 정형외과에서는 외고정 장치를 제거한 후 경골과 발 뒤쪽의 핀 부위를 일상적으로 일차 상처 봉합으로 치료합니다.
LUKS가 수행한 국제 조사에 따르면 표준 치료와 비교하여 대부분의 외과 의사는 치유 과정에서 핀 부위를 열어 두었습니다.
핀 부위를 치료하는 표준화된 방법을 찾기 위해 우리는 핀 부위 상처의 절반은 개방된 상태로 두고 나머지 절반은 국소 괴사 조직 제거 후 1차 상처 봉합으로 치료하는 무작위 통제 시험을 수행합니다(첫 번째 핀 쪽의 치료). 무작위 배정된 다음 연속적인 핀 쪽을 번갈아 처리).
연구 참가자의 모든 환자는 수술 30분 전에 세파졸린 2g을 정맥 주사하는 항생제 예방을 포함하는 고정된 수술 전 및 수술 후 프로토콜 내에서 치료를 받습니다.
수술 후 핀 관리에는 매일 핀 부위 검사, Ringerfundin ©로 2차 치유 상처 세척, Betadine ©로 소독이 포함됩니다.
1차 상처 봉합은 마른 시선 붕대로 감쌉니다.
다음 외래 환자 치료는 환자의 순응도에 따라 Spitex 지원, 가정의 또는 환자 자신이 제공합니다.
수술 후 2주, 6주, 12주, 24주, 52주에 정기적인 후속 상담을 통해 치유 과정을 적절하게 감시하는 반면, 두 번째 및 마지막 상담에서 진찰 의사는 핀 부위에 어떤 치료법을 선택했는지 암묵적으로 유지했습니다. 인내심 있는.
임상 진행을 객관화하기 위해 2주차와 52주차 상담 시 핀 위치를 사진으로 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucerne, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 완성
- 외부 고정 장치에 의한 공급
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 면역 결핍 환자(HIV/간염 감염, 백혈병, 스테로이드 요법, 자가면역 요법)
- 구조적 사유(본국이 아닌 관광객) 또는 기타 사유로 후속 치료가 불가능한 환자
- 독일어 지식 부족
- 연구 참여에 대한 동의 부족
- 병약한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1차 상처 치유
Allgöwer 봉합 기술의 1차 상처봉합
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감염률, 항생제 사용, 재수술률, 환자의 만족도, 밴쿠버 흉터 척도를 이용한 광학적 결과를 비교하여 1차 상처 봉합(Allgower)과 2차 개방 상처 치유의 결과를 비교합니다.
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NO_INTERVENTION: 이차 상처 치유
폐쇄 없음, 열린 상처 치유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 관리 센터(CDC)에 따른 수술 후 핀 측 창상 감염
기간: 수술 후 12주까지
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수술 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핀 사이드의 외과적 창상 교정, 창상 감염에 항생제 치료 시행
기간: 수술 후 52주까지
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수술 후 52주까지
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핀 측면의 상처 치유까지의 시간
기간: 수술 후 6주까지
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정의 상처 치유: 완전한 상피화
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수술 후 6주까지
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 수술 후 52주까지
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ExercisingPigmentation 0-2, Vascularity 0-3, Pliability 0-5, Height 0-3, 점수가 0에서 최대 13까지 도달하는 총 점수를 얻습니다.
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수술 후 52주까지
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상처에 대한 주관적 인식
기간: 수술 후 52주까지
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환자의 주관적 선호도에 대한 설문지
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수술 후 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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