Chiusura della ferita (Allgower) rispetto alla guarigione della ferita aperta secondaria dopo la rimozione del fissatore esterno (Pinsides)
6 agosto 2022 aggiornato da: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Chiusura della ferita (Allgower) rispetto alla guarigione secondaria della ferita aperta dei siti dei perni dopo la rimozione del fissatore esterno: protocollo di studio per una sperimentazione monocentrica controllata randomizzata prospettica"
In questo studio prospettico randomizzato controllato monocentrico, basato su un disegno di non inferiorità, vengono analizzati i risultati del trattamento dei pazienti, considerando che nella metà dei casi le ferite vengono lasciate aperte e gli altri sono ferite primarie chiuse dopo il debridement locale dopo aver rimosso Fixator-Extern.
Sebbene questo argomento rappresenti un'attività quotidiana, non esiste uno standard in letteratura per quanto riguarda il trattamento dei siti di pin con chiusura per intento primario o secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nel reparto ortopedico dell'ospedale cantonale di Lucerna (LUKS) dopo la rimozione del fissatore esterno, le sedi dei perni nella tibia e nella parte posteriore del piede vengono trattate di routine con la chiusura primaria della ferita.
Un sondaggio internazionale condotto dal LUKS mostra che, rispetto al nostro trattamento standard, la maggior parte dei chirurghi ha lasciato aperte le sedi dei perni durante il processo di guarigione.
Al fine di trovare un metodo standardizzato per trattare i siti dei perni, conduciamo uno studio controllato randomizzato, in cui metà delle ferite del sito del perno vengono lasciate aperte e l'altra metà viene trattata mediante chiusura primaria della ferita dopo lo sbrigliamento locale (trattamento del primo sito del perno sarà randomizzato, quindi trattamento alternato dei pin-side consecutivi).
Tutti i pazienti dei partecipanti allo studio sono trattati nell'ambito di un protocollo pre e postoperatorio fisso, che include la profilassi antibiotica con una singola dose di Cefazolina 2 g per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento.
La cura postoperatoria dei perni comprende l'ispezione quotidiana dei siti dei perni, la pulizia della ferita secondaria in via di guarigione con Ringerfundin © e la disinfezione con Betadine ©.
Le chiusure primarie della ferita sono fasciate con bendaggio per lo sguardo asciutto.
Il successivo trattamento ambulatoriale viene fornito da un supporto Spitex, dal medico di famiglia o dal paziente stesso, a seconda della compliance del paziente.
Visite regolari di follow-up a 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico assicurano un'adeguata sorveglianza del processo di guarigione, mentre il medico esaminatore alla seconda e ultima visita è stato tenuto all'oscuro di quale terapia fosse stata scelta per le sedi dei chiodi paziente.
Per oggettivare il progresso clinico, i siti dei pin sono documentati con foto durante le consultazioni alla settimana 2 e 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compiuto il 18° anno di età
- Alimentazione tramite fissatore esterno
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con immunodeficienza (infezione da HIV/epatite, leucemia, terapia steroidea, terapia autoimmune)
- Pazienti che non possono eseguire un trattamento di follow-up per motivi strutturali (turisti, non cantone di origine) o altri motivi
- Poca conoscenza del tedesco
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
- pazienti invalidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione primaria della ferita
Chiusura primaria della ferita con tecnica di sutura Allgöwer
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Confrontiamo l'esito della chiusura primaria della ferita (Allgower) e la guarigione secondaria della ferita aperta confrontando i tassi di infezione, l'uso di antibiotici, i tassi di reintervento, la soddisfazione dei pazienti e i risultati ottici utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver
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NESSUN_INTERVENTO: Guarigione secondaria della ferita
nessuna chiusura, guarigione della ferita aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezioni post-chirurgiche della ferita laterale del perno secondo il centro di controllo delle malattie (CDC)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione della ferita chirurgica dei lati del perno, eseguita terapia antibiotica in una ferita infetta
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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È ora di curare la guarigione dei lati del perno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Definizione guarigione delle ferite: epitelizzazione completa
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fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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EsercizioPigmentazione 0-2, Vascolarità 0-3, Flessibilità 0-5, Altezza 0-3, in modo che il punteggio abbia un punteggio totale che va da 0 a 13
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fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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percezione soggettiva delle ferite
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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questionario sulla preferenza soggettiva del paziente
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fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01316
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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