- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03842956
Wundverschluss (Allgower) vs. sekundäre offene Wundheilung nach Entfernung des Fixateur externe (Pinsides)
6. August 2022 aktualisiert von: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Wundverschluss (Allgower) vs. sekundäre offene Wundheilung der Pin-Sites nach Entfernung des Fixateur externe: Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie"
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, monozentrischen Studie, basierend auf einem Nicht-Unterlegenheitsdesign, wird das Ergebnis der Behandlung von Patienten analysiert, wobei in der Hälfte der Fälle die Wunden offen gelassen und die anderen nach lokalem Debridement primär wundverschlossen werden nachdem Fixator-Extern entfernt wurde.
Obwohl dieses Thema ein tägliches Geschäft darstellt, gibt es in der Literatur keinen Standard zur Behandlung von Pin-Stellen mit primärem oder sekundärem Verschluss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In der Orthopädie des Kantonsspitals Luzern (LUKS) werden nach Entfernung des Fixateur externe die Pin-Stellen an der Tibia und am Fussrücken routinemässig mit einem primären Wundverschluss versorgt.
Eine internationale Umfrage des LUKS zeigt, dass im Vergleich zu unserer Standardbehandlung die Mehrheit der Operateure die Pinstellen während des Heilungsprozesses offen ließ.
Um eine standardisierte Methode zur Behandlung von Pin-Sites zu finden, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Hälfte der Pin-Site-Wunden offen gelassen und die andere Hälfte durch primären Wundverschluss nach lokalem Debridement behandelt wird (Behandlung der ersten Pin-Seite wird randomisiert, dann alternierende Behandlung der aufeinanderfolgenden Pin-Seiten).
Alle Patienten der Studienteilnehmer werden innerhalb eines festgelegten prä- und postoperativen Protokolls behandelt, das eine antibiotische Prophylaxe mit einer einmaligen Gabe von Cefazolin 2g intravenös 30 Minuten vor der Operation umfasst.
Die postoperative Pin-Pflege umfasst die tägliche Kontrolle der Pin-Stellen, die Reinigung der sekundär heilenden Wunde mit Ringerfundin © und die Desinfektion mit Betadine ©.
Primäre Wundverschlüsse werden mit einem trockenen Verband verbunden.
Die anschliessende ambulante Behandlung erfolgt je nach Compliance des Patienten entweder durch eine Spitex-Betreuung, den Hausarzt oder durch den Patienten selbst.
Regelmäßige Nachsorgekonsultationen 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der Operation stellen eine adäquate Überwachung des Heilungsprozesses sicher, wobei der untersuchende Arzt beim zweiten und letzten Beratungsgespräch im Dunkeln gelassen wurde, welche Therapie für die Pin-Stellen gewählt wurde geduldig.
Zur Objektivierung des klinischen Verlaufs werden die Pinstellen bei den Konsultationen in Woche 2 und 52 fotodokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossenes 18. Lebensjahr
- Versorgung durch Fixateur externe
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Immunschwäche (HIV/Hepatitis-Infektion, Leukämie, Steroidtherapie, Autoimmuntherapie)
- Patienten, die aus strukturellen Gründen (Touristen, nicht Heimatkanton) oder anderen Gründen keine Anschlussbehandlung durchführen können
- Mangelnde Deutschkenntnisse
- Fehlende Zustimmung zur Studienteilnahme
- ungültige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Primäre Wundheilung
Primärer Wundverschluss in Allgöwer Nahttechnik
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Wir vergleichen das Ergebnis des primären Wundverschlusses (Allgower) und der sekundären offenen Wundheilung, indem wir Infektionsraten, Antibiotikaverbrauch, Reoperationsraten, Zufriedenheit der Patienten und optische Ergebnisse anhand der Vancouver-Narbenskala vergleichen
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KEIN_EINGRIFF: Sekundäre Wundheilung
kein Verschluss, offene Wundheilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen gemäß Center of Disease Control (CDC)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Operation
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bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Wundrevision der Pinseiten, durchgeführte Antibiotikatherapie bei einer Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Operation
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bis zu 52 Wochen nach der Operation
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Zeit bis zur Wundheilung der Stiftseiten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Definition Wundheilung: vollständige Epithelisierung
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Vancouver-Narbenschuppe
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Operation
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TrainingPigmentierung 0-2, Durchblutung 0-3, Geschmeidigkeit 0-5, Körpergröße 0-3, so dass die Punktzahl eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 13 hat
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bis zu 52 Wochen nach der Operation
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subjektive Wahrnehmung der Wunden
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Operation
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Fragebogen zur subjektiven Präferenz des Patienten
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bis zu 52 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01316
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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