Wondsluiting (Allgower) versus secundaire open wondgenezing na verwijdering van de externe fixator (Pinsides)
6 augustus 2022 bijgewerkt door: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Wondsluiting (Allgower) versus secundaire open wondgenezing van de pinlocaties na verwijdering van de externe fixator: studieprotocol voor een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde monocentrische studie"
In deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde single-center studie, gebaseerd op een non-inferioriteitsontwerp, wordt het resultaat van de behandeling van patiënten geanalyseerd, terwijl in de helft van de gevallen de wonden open blijven en de andere primaire wonden worden gesloten na lokaal debridement nadat Fixator-Extern is verwijderd.
Hoewel dit onderwerp een dagelijkse bezigheid belichaamt, is er in de literatuur geen standaard te vinden over de behandeling van pin-sites met sluiting door primaire of secundaire bedoeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Op de orthopedische afdeling van het Kantonsspital Luzern (LUKS) worden na verwijdering van de externe fixator de pin-locaties bij het scheenbeen en de achterkant van de voet routinematig behandeld met primaire wondsluiting.
Uit een internationaal onderzoek uitgevoerd door de LUKS blijkt dat in vergelijking met onze standaardbehandeling de meerderheid van de chirurgen de pinsites tijdens het genezingsproces open liet.
Om een gestandaardiseerde methode te vinden om pinsites te behandelen, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit, waarbij de helft van de pinsite-wonden open wordt gelaten en de andere helft wordt behandeld door primaire wondsluiting na lokaal debridement (Behandeling van de eerste pinsite zal worden gerandomiseerd, dan afgewisseld behandeling van de opeenvolgende pin-kanten).
Alle patiënten van de studiedeelnemers worden behandeld volgens een vast pre- en postoperatief protocol, inclusief antibiotische profylaxe met een enkele injectie Cefazoline 2g intraveneus 30 minuten voorafgaand aan de operatie.
De postoperatieve verzorging van de pinnen omvat dagelijkse inspectie van de pinnen, reiniging van de secundair genezende wond met Ringerfundin © en desinfectie met Betadine ©.
Primaire wondsluitingen worden afgedekt met droog gaasverband.
De volgende poliklinische behandeling wordt gegeven door een Spitex-ondersteuning, de huisarts of door de patiënt zelf, afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt.
Regelmatige vervolgconsulten op 2, 6, 12, 24 en 52 weken na de operatie zorgen voor een adequate bewaking van het genezingsproces, terwijl de controlerend arts bij het tweede en laatste consult in het ongewisse bleef welke therapie werd gekozen voor pinsites van de geduldig.
Om de klinische voortgang te objectiveren, worden de pinsites tijdens de consultaties in week 2 en 52 met foto's gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooid 18e jaar oud
- Voeding door externe fixator
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immunodeficiëntie (HIV / hepatitis-infectie, leukemie, therapie met steroïden, auto-immuuntherapie)
- Patiënten die om structurele redenen (toeristen, niet thuiskanton) of andere redenen geen vervolgbehandeling kunnen uitvoeren
- Gebrek aan kennis van het Duits
- Gebrek aan toestemming voor deelname aan de studie
- invalide patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primaire wondgenezing
Primaire wondsluiting in Allgöwer-hechttechniek
|
We vergelijken de uitkomst van primaire wondsluiting (Allgower) en secundaire open wondgenezing door infectiepercentages, gebruik van antibiotica, heroperatiepercentages, tevredenheid van de patiënten en optische resultaten te vergelijken met behulp van de Vancouver littekenschaal
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Secundaire wondgenezing
geen sluiting, open wondgenezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pin-zijwondinfecties volgens het Center of Disease Control (CDC)
Tijdsspanne: tot 12 weken na de operatie
|
tot 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondrevisie van de pin-zijden, uitgevoerde antibiotische therapie bij een wondinfectie
Tijdsspanne: tot 52 weken na de operatie
|
tot 52 weken na de operatie
|
|
|
Tijd tot wondgenezing van de pinzijden
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
Definitie wondgenezing: volledige epithelisatie
|
tot 6 weken na de operatie
|
|
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: tot 52 weken na de operatie
|
Trainen Pigmentatie 0-2, Vasculariteit 0-3, Plooibaarheid 0-5, Hoogte 0-3, zodat de score een totaalscore heeft van 0 tot 13
|
tot 52 weken na de operatie
|
|
subjectieve perceptie van de wonden
Tijdsspanne: tot 52 weken na de operatie
|
vragenlijst over de subjectieve voorkeur van de patiënt
|
tot 52 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .