- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03842956
Fechamento de feridas (Allgower) versus cicatrização secundária de feridas abertas após a remoção do fixador externo (Pinsides)
6 de agosto de 2022 atualizado por: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Fechamento da ferida (Allgower) versus cicatrização secundária da ferida aberta dos locais dos pinos após a remoção do fixador externo: protocolo de estudo para um estudo monocêntrico prospectivo, randomizado e controlado"
Neste estudo prospectivo randomizado controlado de centro único, com base em um desenho de não inferioridade, o resultado do tratamento dos pacientes é analisado, enquanto em metade dos casos as feridas são deixadas abertas e as outras são feridas primárias fechadas após desbridamento local após a remoção do Fixator-Extern.
Embora esse tema seja cotidiano, não há na literatura um padrão para o tratamento de sítios de alfinetes com fechamento por intenção primária ou secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
No departamento ortopédico do Kantonsspital Lucerne (LUKS), após a remoção do fixador externo, os locais dos pinos na tíbia e na parte posterior do pé são tratados rotineiramente com fechamento primário da ferida.
Uma pesquisa internacional realizada pelo LUKS mostra que, em comparação com nosso tratamento padrão, a maioria dos cirurgiões deixou os locais dos pinos abertos durante o processo de cicatrização.
A fim de encontrar um método padronizado para tratar os locais dos pinos, realizamos um estudo controlado randomizado, no qual metade das feridas dos locais dos pinos são deixadas abertas e a outra metade é tratada por fechamento primário da ferida após desbridamento local (Tratamento do primeiro lado do pino será randomizado e, em seguida, tratamento alternado dos pinos consecutivos).
Todos os pacientes dos participantes do estudo são tratados dentro de um protocolo pré e pós-operatório fixo, que inclui profilaxia antibiótica com dose única de Cefazolina 2g por via intravenosa 30 minutos antes da cirurgia.
Os cuidados pós-operatórios com pinos incluem inspeção diária dos locais dos pinos, limpeza da ferida de cicatrização secundária com Ringerfundin © e desinfecção com Betadine ©.
Os fechamentos primários de feridas são cobertos com bandagem de olhar seco.
O tratamento ambulatorial seguinte é fornecido por um suporte Spitex, pelo médico de família ou pelo próprio paciente, dependendo da adesão do paciente.
Consultas regulares de acompanhamento em 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia garantem uma vigilância adequada do processo de cicatrização, enquanto o médico examinador na segunda e última consulta foi mantido no escuro sobre qual terapia foi escolhida para os locais de pinos do paciente.
Para objetivar o progresso clínico, os locais dos pinos são fotodocumentados nas consultas da semana 2 e 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lucerne, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos completos
- Fornecimento por fixador externo
- Consentimento informado assinado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com imunodeficiência (infecção por HIV/hepatite, leucemia, terapia com esteroides, terapia autoimune)
- Pacientes que não podem realizar um tratamento de acompanhamento por motivos estruturais (turistas, não cantão de origem) ou outros motivos
- Falta de conhecimento de alemão
- Falta de consentimento para participar do estudo
- pacientes inválidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cicatrização de feridas primárias
Fechamento primário da ferida na técnica de sutura de Allgöwer
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Comparamos o resultado do fechamento primário da ferida (Allgower) e da cicatrização secundária da ferida aberta comparando as taxas de infecção, uso de antibióticos, taxas de reoperação, satisfação dos pacientes e resultados ópticos usando a escala de cicatriz de Vancouver
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SEM_INTERVENÇÃO: Cicatrização de feridas secundárias
sem fechamento, cicatrização de feridas abertas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecções de feridas pós-cirúrgicas de pinos de acordo com o centro de controle de doenças (CDC)
Prazo: até 12 semanas após a cirurgia
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até 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão da ferida cirúrgica dos lados dos pinos, realizada antibioticoterapia em uma infecção da ferida
Prazo: até 52 semanas após a cirurgia
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até 52 semanas após a cirurgia
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Tempo para cicatrização das laterais dos pinos
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
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Definição cicatrização de feridas: epitelização completa
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até 6 semanas após a cirurgia
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: até 52 semanas após a cirurgia
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Exercitando Pigmentação 0-2, Vascularidade 0-3, Flexibilidade 0-5, Altura 0-3, de modo que a pontuação tenha uma pontuação total de 0 a 13
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até 52 semanas após a cirurgia
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percepção subjetiva das feridas
Prazo: até 52 semanas após a cirurgia
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questionário sobre a preferência subjetiva do paciente
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até 52 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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