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Fechamento de feridas (Allgower) versus cicatrização secundária de feridas abertas após a remoção do fixador externo (Pinsides)

6 de agosto de 2022 atualizado por: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

"Fechamento da ferida (Allgower) versus cicatrização secundária da ferida aberta dos locais dos pinos após a remoção do fixador externo: protocolo de estudo para um estudo monocêntrico prospectivo, randomizado e controlado"

Neste estudo prospectivo randomizado controlado de centro único, com base em um desenho de não inferioridade, o resultado do tratamento dos pacientes é analisado, enquanto em metade dos casos as feridas são deixadas abertas e as outras são feridas primárias fechadas após desbridamento local após a remoção do Fixator-Extern. Embora esse tema seja cotidiano, não há na literatura um padrão para o tratamento de sítios de alfinetes com fechamento por intenção primária ou secundária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No departamento ortopédico do Kantonsspital Lucerne (LUKS), após a remoção do fixador externo, os locais dos pinos na tíbia e na parte posterior do pé são tratados rotineiramente com fechamento primário da ferida. Uma pesquisa internacional realizada pelo LUKS mostra que, em comparação com nosso tratamento padrão, a maioria dos cirurgiões deixou os locais dos pinos abertos durante o processo de cicatrização. A fim de encontrar um método padronizado para tratar os locais dos pinos, realizamos um estudo controlado randomizado, no qual metade das feridas dos locais dos pinos são deixadas abertas e a outra metade é tratada por fechamento primário da ferida após desbridamento local (Tratamento do primeiro lado do pino será randomizado e, em seguida, tratamento alternado dos pinos consecutivos). Todos os pacientes dos participantes do estudo são tratados dentro de um protocolo pré e pós-operatório fixo, que inclui profilaxia antibiótica com dose única de Cefazolina 2g por via intravenosa 30 minutos antes da cirurgia. Os cuidados pós-operatórios com pinos incluem inspeção diária dos locais dos pinos, limpeza da ferida de cicatrização secundária com Ringerfundin © e desinfecção com Betadine ©. Os fechamentos primários de feridas são cobertos com bandagem de olhar seco. O tratamento ambulatorial seguinte é fornecido por um suporte Spitex, pelo médico de família ou pelo próprio paciente, dependendo da adesão do paciente. Consultas regulares de acompanhamento em 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia garantem uma vigilância adequada do processo de cicatrização, enquanto o médico examinador na segunda e última consulta foi mantido no escuro sobre qual terapia foi escolhida para os locais de pinos do paciente. Para objetivar o progresso clínico, os locais dos pinos são fotodocumentados nas consultas da semana 2 e 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lucerne, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos completos
  • Fornecimento por fixador externo
  • Consentimento informado assinado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com imunodeficiência (infecção por HIV/hepatite, leucemia, terapia com esteroides, terapia autoimune)
  • Pacientes que não podem realizar um tratamento de acompanhamento por motivos estruturais (turistas, não cantão de origem) ou outros motivos
  • Falta de conhecimento de alemão
  • Falta de consentimento para participar do estudo
  • pacientes inválidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cicatrização de feridas primárias
Fechamento primário da ferida na técnica de sutura de Allgöwer
Comparamos o resultado do fechamento primário da ferida (Allgower) e da cicatrização secundária da ferida aberta comparando as taxas de infecção, uso de antibióticos, taxas de reoperação, satisfação dos pacientes e resultados ópticos usando a escala de cicatriz de Vancouver
SEM_INTERVENÇÃO: Cicatrização de feridas secundárias
sem fechamento, cicatrização de feridas abertas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecções de feridas pós-cirúrgicas de pinos de acordo com o centro de controle de doenças (CDC)
Prazo: até 12 semanas após a cirurgia
até 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão da ferida cirúrgica dos lados dos pinos, realizada antibioticoterapia em uma infecção da ferida
Prazo: até 52 semanas após a cirurgia
até 52 semanas após a cirurgia
Tempo para cicatrização das laterais dos pinos
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
Definição cicatrização de feridas: epitelização completa
até 6 semanas após a cirurgia
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: até 52 semanas após a cirurgia
Exercitando Pigmentação 0-2, Vascularidade 0-3, Flexibilidade 0-5, Altura 0-3, de modo que a pontuação tenha uma pontuação total de 0 a 13
até 52 semanas após a cirurgia
percepção subjetiva das feridas
Prazo: até 52 semanas após a cirurgia
questionário sobre a preferência subjetiva do paciente
até 52 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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