- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842956
Cierre de heridas (Allgower) frente a curación secundaria de heridas abiertas después de la extracción del fijador externo (Pinsides)
6 de agosto de 2022 actualizado por: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Cierre de la herida (Allgower) frente a la cicatrización secundaria de la herida abierta de los sitios de los clavos después de la extracción del fijador externo: protocolo de estudio para un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en un solo centro"
En este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, unicéntrico, basado en un diseño de no inferioridad, se analizan los resultados del tratamiento de los pacientes, mientras que en la mitad de los casos las heridas quedan abiertas y la otra es herida primaria cerrada tras desbridamiento local. después de quitar Fixator-Extern.
Aunque este tema representa un negocio diario, no existe un estándar que se encuentre en la literatura con respecto al tratamiento de los sitios de pines con cierre por intención primaria o secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En el departamento de ortopedia del Kantonsspital Lucerne (LUKS), después de retirar el fijador externo, los sitios de los clavos en la tibia y la parte posterior del pie se tratan de forma rutinaria con el cierre primario de la herida.
Una encuesta internacional realizada por LUKS muestra que, en comparación con nuestro tratamiento estándar, la mayoría de los cirujanos dejaron abiertas las zonas de los clavos durante el proceso de cicatrización.
Con el fin de encontrar un método estandarizado para tratar los sitios de los clavos, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado, en el que la mitad de las heridas en los sitios de los clavos se dejan abiertas y la otra mitad se trata mediante el cierre primario de la herida después del desbridamiento local (Tratamiento de la primera lesión del lado del clavo). será aleatorizado, luego se alternará el tratamiento de los lados consecutivos de los pines).
Todos los pacientes de los participantes del estudio son tratados dentro de un protocolo preoperatorio y posoperatorio fijo, que incluye profilaxis antibiótica con una sola inyección de cefazolina 2 g por vía intravenosa 30 minutos antes de la cirugía.
El cuidado postoperatorio de los clavos incluye la inspección diaria de los sitios de los clavos, la limpieza de la herida de cicatrización secundaria con Ringerfundin © y la desinfección con Betadine ©.
Los cierres primarios de heridas se vendan con un vendaje de mirada seca.
El siguiente tratamiento ambulatorio lo proporciona un apoyo de Spitex, el médico de familia o el propio paciente, según el cumplimiento del paciente.
Las consultas de seguimiento periódicas a las 2, 6, 12, 24 y 52 semanas después de la cirugía aseguran una vigilancia adecuada del proceso de curación, mientras que el médico examinador en la segunda y última consulta no sabía qué terapia se eligió para los sitios de los clavos de la paciente.
Para objetivar el progreso clínico, los sitios de los pines se documentan fotográficamente en las consultas en la semana 2 y 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplido 18 años de edad
- Suministro por fijador externo
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmunodeficiencia (infección por VIH/hepatitis, leucemia, terapia con esteroides, terapia autoinmune)
- Pacientes que no pueden realizar un tratamiento de seguimiento por motivos estructurales (turistas, no cantón de origen) u otros motivos
- falta de conocimientos de alemán
- Falta de consentimiento para participar en el estudio
- pacientes inválidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cicatrización primaria de heridas
Cierre primario de heridas con la técnica de sutura de Allgöwer
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Comparamos el resultado del cierre primario de heridas (Allgower) y la cicatrización secundaria de heridas abiertas comparando las tasas de infección, el uso de antibióticos, las tasas de reoperación, la satisfacción de los pacientes y los resultados ópticos utilizando la escala de cicatriz de Vancouver.
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SIN INTERVENCIÓN: Cicatrización secundaria de heridas
sin cierre, cicatrización de heridas abiertas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infecciones de heridas posquirúrgicas en el costado del clavo según el centro de control de enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía
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hasta 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de herida quirúrgica de los lados del pasador, terapia antibiótica realizada en una infección de herida
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después de la cirugía
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hasta 52 semanas después de la cirugía
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Tiempo de cicatrización de heridas de los lados del pasador.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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Definición cicatrización de heridas: epitelización completa
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después de la cirugía
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EjercicioPigmentación 0-2, Vascularidad 0-3, Flexibilidad 0-5, Altura 0-3, por lo que la puntuación tiene una puntuación total que va de 0 a 13
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hasta 52 semanas después de la cirugía
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percepción subjetiva de las heridas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después de la cirugía
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cuestionario sobre la preferencia subjetiva del paciente
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hasta 52 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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