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Cierre de heridas (Allgower) frente a curación secundaria de heridas abiertas después de la extracción del fijador externo (Pinsides)

6 de agosto de 2022 actualizado por: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

"Cierre de la herida (Allgower) frente a la cicatrización secundaria de la herida abierta de los sitios de los clavos después de la extracción del fijador externo: protocolo de estudio para un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en un solo centro"

En este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, unicéntrico, basado en un diseño de no inferioridad, se analizan los resultados del tratamiento de los pacientes, mientras que en la mitad de los casos las heridas quedan abiertas y la otra es herida primaria cerrada tras desbridamiento local. después de quitar Fixator-Extern. Aunque este tema representa un negocio diario, no existe un estándar que se encuentre en la literatura con respecto al tratamiento de los sitios de pines con cierre por intención primaria o secundaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el departamento de ortopedia del Kantonsspital Lucerne (LUKS), después de retirar el fijador externo, los sitios de los clavos en la tibia y la parte posterior del pie se tratan de forma rutinaria con el cierre primario de la herida. Una encuesta internacional realizada por LUKS muestra que, en comparación con nuestro tratamiento estándar, la mayoría de los cirujanos dejaron abiertas las zonas de los clavos durante el proceso de cicatrización. Con el fin de encontrar un método estandarizado para tratar los sitios de los clavos, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado, en el que la mitad de las heridas en los sitios de los clavos se dejan abiertas y la otra mitad se trata mediante el cierre primario de la herida después del desbridamiento local (Tratamiento de la primera lesión del lado del clavo). será aleatorizado, luego se alternará el tratamiento de los lados consecutivos de los pines). Todos los pacientes de los participantes del estudio son tratados dentro de un protocolo preoperatorio y posoperatorio fijo, que incluye profilaxis antibiótica con una sola inyección de cefazolina 2 g por vía intravenosa 30 minutos antes de la cirugía. El cuidado postoperatorio de los clavos incluye la inspección diaria de los sitios de los clavos, la limpieza de la herida de cicatrización secundaria con Ringerfundin © y la desinfección con Betadine ©. Los cierres primarios de heridas se vendan con un vendaje de mirada seca. El siguiente tratamiento ambulatorio lo proporciona un apoyo de Spitex, el médico de familia o el propio paciente, según el cumplimiento del paciente. Las consultas de seguimiento periódicas a las 2, 6, 12, 24 y 52 semanas después de la cirugía aseguran una vigilancia adecuada del proceso de curación, mientras que el médico examinador en la segunda y última consulta no sabía qué terapia se eligió para los sitios de los clavos de la paciente. Para objetivar el progreso clínico, los sitios de los pines se documentan fotográficamente en las consultas en la semana 2 y 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lucerne, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplido 18 años de edad
  • Suministro por fijador externo
  • Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inmunodeficiencia (infección por VIH/hepatitis, leucemia, terapia con esteroides, terapia autoinmune)
  • Pacientes que no pueden realizar un tratamiento de seguimiento por motivos estructurales (turistas, no cantón de origen) u otros motivos
  • falta de conocimientos de alemán
  • Falta de consentimiento para participar en el estudio
  • pacientes inválidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cicatrización primaria de heridas
Cierre primario de heridas con la técnica de sutura de Allgöwer
Comparamos el resultado del cierre primario de heridas (Allgower) y la cicatrización secundaria de heridas abiertas comparando las tasas de infección, el uso de antibióticos, las tasas de reoperación, la satisfacción de los pacientes y los resultados ópticos utilizando la escala de cicatriz de Vancouver.
SIN INTERVENCIÓN: Cicatrización secundaria de heridas
sin cierre, cicatrización de heridas abiertas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones de heridas posquirúrgicas en el costado del clavo según el centro de control de enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía
hasta 12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión de herida quirúrgica de los lados del pasador, terapia antibiótica realizada en una infección de herida
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después de la cirugía
hasta 52 semanas después de la cirugía
Tiempo de cicatrización de heridas de los lados del pasador.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
Definición cicatrización de heridas: epitelización completa
hasta 6 semanas después de la cirugía
Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después de la cirugía
EjercicioPigmentación 0-2, Vascularidad 0-3, Flexibilidad 0-5, Altura 0-3, por lo que la puntuación tiene una puntuación total que va de 0 a 13
hasta 52 semanas después de la cirugía
percepción subjetiva de las heridas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después de la cirugía
cuestionario sobre la preferencia subjetiva del paciente
hasta 52 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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