Zamykanie rany (Allgower) a wtórne gojenie otwartej rany po usunięciu stabilizatora zewnętrznego (Pinsides)
6 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
„Zamykanie ran (Allgower) a wtórne otwarte gojenie się ran w miejscach wkłucia po usunięciu stabilizatora zewnętrznego: protokół badania dla prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej próby jednoośrodkowej”
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu, opartym na schemacie non-inferiority, analizuje się wyniki leczenia pacjentów, przy czym w połowie przypadków rany pozostają otwarte, a pozostałe rany są pierwotnie zamykane po miejscowym oczyszczeniu po usunięciu Fixator-Extern.
Chociaż temat ten dotyczy codziennej działalności, w literaturze nie można znaleźć standardu dotyczącego traktowania miejsc wkłucia z zamknięciem z powodu pierwotnego lub wtórnego zamiaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Na oddziale ortopedycznym Kantonsspital Lucerne (LUKS) po usunięciu stabilizatora zewnętrznego rutynowo leczy się miejsca bolców na kości piszczelowej i tylnej części stopy z pierwotnym zamknięciem rany.
Z międzynarodowego badania przeprowadzonego przez LUKS wynika, że w porównaniu do naszego standardowego leczenia większość chirurgów pozostawiła otwarte miejsca wkłucia podczas procesu gojenia.
W celu znalezienia znormalizowanej metody leczenia miejsc wkłucia przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której połowa ran w miejscu wkłucia pozostaje otwarta, a druga połowa jest leczona przez pierwotne zamknięcie rany po miejscowym oczyszczeniu (leczenie pierwszej części po stronie wkłucia) zostanie zrandomizowany, a następnie naprzemienne traktowanie kolejnych boków kręgli).
Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu są leczeni według ustalonego protokołu przed- i pooperacyjnego, który obejmuje profilaktykę antybiotykową poprzez podanie pojedynczego zastrzyku Cefazoliny 2 g dożylnie na 30 minut przed operacją.
Pooperacyjna pielęgnacja pinów obejmuje codzienną kontrolę miejsc wkłuć, czyszczenie wtórnie gojącej się rany preparatem Ringerfundin © oraz dezynfekcję preparatem Betadine ©.
Pierwotne zamknięcia ran są opatrywane suchym bandażem do oczu.
Dalsze leczenie ambulatoryjne zapewnia wsparcie firmy Spitex, lekarz rodzinny lub sam pacjent, w zależności od współpracy pacjenta.
Regularne wizyty kontrolne po 2, 6, 12, 24 i 52 tygodniach po operacji zapewniają odpowiednią obserwację procesu gojenia, natomiast lekarz badający podczas drugiej i ostatniej konsultacji nie wiedział, jaką terapię wybrano w miejscach nakłuć. pacjent.
Aby zobiektywizować postęp kliniczny, miejsca nakłuć są dokumentowane fotograficznie podczas konsultacji w 2. i 52. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończony 18 rok życia
- Zasilanie przez zewnętrzny stabilizator
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedoborami odporności (zakażenie wirusem HIV/zapaleniem wątroby, białaczka, steroidoterapia, terapia autoimmunologiczna)
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać leczenia kontrolnego z przyczyn strukturalnych (turyści, a nie kanton macierzysty) lub z innych powodów
- Brak znajomości języka niemieckiego
- Brak zgody na udział w badaniu
- nieważni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwotne gojenie się ran
Pierwotne zamknięcie rany techniką szwów Allgöwera
|
Porównujemy wynik pierwotnego zamknięcia rany (Allgower) i wtórnego gojenia otwartej rany, porównując wskaźniki infekcji, stosowanie antybiotyków, wskaźniki reoperacji, zadowolenie pacjentów i wyniki optyczne za pomocą skali blizn Vancouver
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wtórne gojenie się ran
brak zamknięcia, otwarte gojenie się ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne zakażenia rany po stronie szpilki według centrum kontroli chorób (CDC)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
|
do 12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczna rewizja ran boków szpilki, przeprowadzona antybiotykoterapia w zakażeniu rany
Ramy czasowe: do 52 tygodni po operacji
|
do 52 tygodni po operacji
|
|
|
Czas na zagojenie się ran po bokach szpilki
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
Definicja gojenie się ran: całkowite nabłonkowanie
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: do 52 tygodni po operacji
|
Ćwiczenia Pigmentacja 0-2, Unaczynienie 0-3, Elastyczność 0-5, Wzrost 0-3, tak aby ocena uzyskała łączną punktację od 0 do 13
|
do 52 tygodni po operacji
|
|
subiektywne postrzeganie ran
Ramy czasowe: do 52 tygodni po operacji
|
kwestionariusz dotyczący subiektywnych preferencji pacjenta
|
do 52 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .