- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842956
Fermeture de plaie (Allgower) versus cicatrisation secondaire de plaie ouverte après retrait du fixateur externe (Pinsides)
6 août 2022 mis à jour par: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Fermeture de la plaie (Allgower) versus cicatrisation secondaire de la plaie ouverte des sites de broche après retrait du fixateur externe : protocole d'étude pour un essai monocentrique contrôlé randomisé prospectif"
Dans cet essai prospectif randomisé contrôlé monocentrique, basé sur un design de non-infériorité, les résultats du traitement des patients sont analysés, alors que dans la moitié des cas les plaies sont laissées ouvertes et les autres plaies primaires fermées après débridement local après le retrait du Fixator-Extern.
Bien que ce sujet incarne une affaire quotidienne, il n'y a pas de norme dans la littérature concernant le traitement des sites d'épingles avec fermeture par intention primaire ou secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Dans le service d'orthopédie de l'hôpital cantonal de Lucerne (LUKS), après le retrait du fixateur externe, les sites d'épingle au tibia et à l'arrière du pied sont systématiquement traités avec une fermeture primaire de la plaie.
Une enquête internationale menée par le LUKS montre que, par rapport à notre traitement standard, la majorité des chirurgiens ont laissé les emplacements des broches ouverts pendant le processus de cicatrisation.
Afin de trouver une méthode standardisée pour traiter les sites d'épingle, nous menons un essai contrôlé randomisé, dans lequel la moitié des plaies du site d'épingle sont laissées ouvertes et l'autre moitié est traitée par fermeture primaire de la plaie après débridement local (Traitement du premier site d'épingle sera randomisé, puis traitement alterné des faces d'épingle consécutives).
Tous les patients des participants à l'étude sont traités dans le cadre d'un protocole pré- et postopératoire fixe, qui comprend une prophylaxie antibiotique avec un seul coup de Cefazolin 2g par voie intraveineuse 30 minutes avant la chirurgie.
Les soins postopératoires des broches comprennent l'inspection quotidienne des emplacements des broches, le nettoyage de la cicatrisation secondaire avec Ringerfundin © et la désinfection avec Betadine ©.
Les fermetures de plaies primaires sont pansées avec un bandage pour regard sec.
Le traitement ambulatoire suivant est assuré soit par un support Spitex, soit par le médecin de famille, soit par le patient lui-même, selon l'observance du patient.
Des consultations de suivi régulières à 2, 6, 12, 24 et 52 semaines après la chirurgie assurent une surveillance adéquate du processus de guérison, tandis que le médecin examinateur lors de la deuxième et dernière consultation a été tenu dans l'ignorance de la thérapie choisie pour les sites d'épingles du patient.
Pour objectiver l'évolution clinique, les emplacements des broches sont photo-documentés lors des consultations des semaines 2 et 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans révolus
- Alimentation par fixateur externe
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés (infection par le VIH/hépatite, leucémie, corticothérapie, thérapie auto-immune)
- Les patients qui ne peuvent pas effectuer un traitement de suivi pour des raisons structurelles (touristes, hors canton d'origine) ou d'autres raisons
- Manque de connaissance de l'allemand
- Absence de consentement à la participation à l'étude
- patients invalides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cicatrisation primaire
Fermeture primaire de la plaie dans la technique de suture d'Allgöwer
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Nous comparons les résultats de la fermeture primaire de la plaie (Allgower) et de la cicatrisation secondaire de la plaie ouverte en comparant les taux d'infection, l'utilisation d'antibiotiques, les taux de réopération, la satisfaction des patients et les résultats optiques à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver
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AUCUNE_INTERVENTION: Cicatrisation secondaire
pas de fermeture, cicatrisation ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infections post-chirurgicales des plaies latérales selon le centre de contrôle des maladies (CDC)
Délai: jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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jusqu'à 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Révision chirurgicale de la plaie des côtés de la broche, traitement antibiotique effectué dans une infection de la plaie
Délai: jusqu'à 52 semaines après la chirurgie
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jusqu'à 52 semaines après la chirurgie
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Temps de cicatrisation des côtés de la broche
Délai: jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Définition cicatrisation : épithélialisation complète
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jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: jusqu'à 52 semaines après la chirurgie
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ExercisingPigmentation 0-2, Vascularity 0-3, Pliability 0-5, Height 0-3, de sorte que le score a un score total allant de 0 à 13
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jusqu'à 52 semaines après la chirurgie
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perception subjective des blessures
Délai: jusqu'à 52 semaines après la chirurgie
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questionnaire sur la préférence subjective du patient
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jusqu'à 52 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .