Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårlukning (Allgower) versus sekundær åben sårheling efter fjernelse af den eksterne fiksator (Pinsides)

6. august 2022 opdateret af: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

"Sårlukning (Allgower) versus sekundær åbent sårheling af stiftstederne efter fjernelse af den eksterne fiksator: Undersøgelsesprotokol for et fremtidigt, randomiseret kontrolleret monocenterforsøg"

I dette prospektive randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg, baseret på et non-inferiority design, analyseres resultatet af behandlingen af ​​patienter, hvorimod sårene i halvdelen af ​​tilfældene efterlades åbne, og de andre er primært sår lukket efter lokal debridement. efter at Fixator-Extern er fjernet. Selvom dette emne inkarnerer en daglig forretning, er der ingen standard at finde i litteraturen vedrørende behandlingen af ​​pin-steder med lukning af enten primær eller sekundær hensigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I ortopædisk afdeling i Kantonsspital Lucerne (LUKS) behandles efter fjernelse af den eksterne fiksator rutinemæssigt stiftstederne ved skinnebenet og bagsiden af ​​foden med primær sårlukning. En international undersøgelse udført af LUKS viser, at sammenlignet med vores standardbehandling lod størstedelen af ​​kirurger stifterne åbne under helingsprocessen. For at finde en standardiseret metode til behandling af pindesteder udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​pindestedets sår efterlades åbne, og den anden halvdel behandles ved primær sårlukning efter lokal debridement (Behandling af den første pindeside). vil blive randomiseret, derefter skiftevis behandling af de på hinanden følgende stiftsider). Alle patienter i undersøgelsens deltagere behandles inden for en fast præ- og postoperativ protokol, som inkluderer antibiotikaprofylakse med et enkelt skud Cefazolin 2g intravenøst ​​30 minutter før operationen. Den postoperative stiftpleje omfatter daglig inspektion af stiftstederne, rensning af det sekundære helende sår med Ringerfundin © og desinfektion med Betadine ©. Primære sårlukninger er klædt på med tør blikbandage. Følgende ambulant behandling udføres enten af ​​en Spitex-støtte, familielægen eller af patienten selv, afhængigt af patientens compliance. Regelmæssige opfølgningskonsultationer 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen sikrer en tilstrækkelig overvågning af helingsprocessen, hvorimod den undersøgende læge ved den anden og sidste konsultation blev holdt i mørke, hvilken terapi der blev valgt til stiftsteder i patient. For at objektivere det kliniske fremskridt fotodokumenteres pin-stederne ved konsultationerne i uge 2 og 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte 18 års alderen
  • Forsyning med ekstern fiksator
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med immundefekt (HIV/hepatitisinfektion, leukæmi, steroidbehandling, autoimmunterapi)
  • Patienter, der ikke kan udføre en opfølgende behandling af strukturelle årsager (turister, ikke hjemmekanton) eller andre årsager
  • Manglende kendskab til tysk
  • Manglende samtykke til studiedeltagelse
  • invalide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primær sårheling
Primær sårlukning i Allgöwer suturteknik
Vi sammenligner resultatet af primær sårlukning (Allgower) og sekundær åbne sårheling ved at sammenligne infektionsrater, brug af antibiotika, reoperationsrater, patienternes tilfredshed og optiske resultater ved hjælp af Vancouver arskalaen
NO_INTERVENTION: Sekundær sårheling
ingen lukning, åben sårheling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-kirurgiske infektioner i stiftsidesår i henhold til center of disease control (CDC)
Tidsramme: op til 12 uger efter operationen
op til 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sårrevision af stiftsiderne, udført antibiotikabehandling ved en sårinfektion
Tidsramme: op til 52 uger efter operationen
op til 52 uger efter operationen
Tid til sårheling af stiftsiderne
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
Definition sårheling: fuldstændig epitelisering
op til 6 uger efter operationen
Vancouver ar skala
Tidsramme: op til 52 uger efter operationen
Træning Pigmentering 0-2, Vaskularitet 0-3, smidighed 0-5, Højde 0-3, så scoren har fået en samlet score fra 0 op til 13
op til 52 uger efter operationen
subjektiv opfattelse af sårene
Tidsramme: op til 52 uger efter operationen
spørgeskema om patientens subjektive præference
op til 52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner