- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03842956
Sårlukning (Allgower) versus sekundær åben sårheling efter fjernelse af den eksterne fiksator (Pinsides)
6. august 2022 opdateret af: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Sårlukning (Allgower) versus sekundær åbent sårheling af stiftstederne efter fjernelse af den eksterne fiksator: Undersøgelsesprotokol for et fremtidigt, randomiseret kontrolleret monocenterforsøg"
I dette prospektive randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg, baseret på et non-inferiority design, analyseres resultatet af behandlingen af patienter, hvorimod sårene i halvdelen af tilfældene efterlades åbne, og de andre er primært sår lukket efter lokal debridement. efter at Fixator-Extern er fjernet.
Selvom dette emne inkarnerer en daglig forretning, er der ingen standard at finde i litteraturen vedrørende behandlingen af pin-steder med lukning af enten primær eller sekundær hensigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I ortopædisk afdeling i Kantonsspital Lucerne (LUKS) behandles efter fjernelse af den eksterne fiksator rutinemæssigt stiftstederne ved skinnebenet og bagsiden af foden med primær sårlukning.
En international undersøgelse udført af LUKS viser, at sammenlignet med vores standardbehandling lod størstedelen af kirurger stifterne åbne under helingsprocessen.
For at finde en standardiseret metode til behandling af pindesteder udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af pindestedets sår efterlades åbne, og den anden halvdel behandles ved primær sårlukning efter lokal debridement (Behandling af den første pindeside). vil blive randomiseret, derefter skiftevis behandling af de på hinanden følgende stiftsider).
Alle patienter i undersøgelsens deltagere behandles inden for en fast præ- og postoperativ protokol, som inkluderer antibiotikaprofylakse med et enkelt skud Cefazolin 2g intravenøst 30 minutter før operationen.
Den postoperative stiftpleje omfatter daglig inspektion af stiftstederne, rensning af det sekundære helende sår med Ringerfundin © og desinfektion med Betadine ©.
Primære sårlukninger er klædt på med tør blikbandage.
Følgende ambulant behandling udføres enten af en Spitex-støtte, familielægen eller af patienten selv, afhængigt af patientens compliance.
Regelmæssige opfølgningskonsultationer 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen sikrer en tilstrækkelig overvågning af helingsprocessen, hvorimod den undersøgende læge ved den anden og sidste konsultation blev holdt i mørke, hvilken terapi der blev valgt til stiftsteder i patient.
For at objektivere det kliniske fremskridt fotodokumenteres pin-stederne ved konsultationerne i uge 2 og 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte 18 års alderen
- Forsyning med ekstern fiksator
- Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med immundefekt (HIV/hepatitisinfektion, leukæmi, steroidbehandling, autoimmunterapi)
- Patienter, der ikke kan udføre en opfølgende behandling af strukturelle årsager (turister, ikke hjemmekanton) eller andre årsager
- Manglende kendskab til tysk
- Manglende samtykke til studiedeltagelse
- invalide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primær sårheling
Primær sårlukning i Allgöwer suturteknik
|
Vi sammenligner resultatet af primær sårlukning (Allgower) og sekundær åbne sårheling ved at sammenligne infektionsrater, brug af antibiotika, reoperationsrater, patienternes tilfredshed og optiske resultater ved hjælp af Vancouver arskalaen
|
|
NO_INTERVENTION: Sekundær sårheling
ingen lukning, åben sårheling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-kirurgiske infektioner i stiftsidesår i henhold til center of disease control (CDC)
Tidsramme: op til 12 uger efter operationen
|
op til 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sårrevision af stiftsiderne, udført antibiotikabehandling ved en sårinfektion
Tidsramme: op til 52 uger efter operationen
|
op til 52 uger efter operationen
|
|
|
Tid til sårheling af stiftsiderne
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
|
Definition sårheling: fuldstændig epitelisering
|
op til 6 uger efter operationen
|
|
Vancouver ar skala
Tidsramme: op til 52 uger efter operationen
|
Træning Pigmentering 0-2, Vaskularitet 0-3, smidighed 0-5, Højde 0-3, så scoren har fået en samlet score fra 0 op til 13
|
op til 52 uger efter operationen
|
|
subjektiv opfattelse af sårene
Tidsramme: op til 52 uger efter operationen
|
spørgeskema om patientens subjektive præference
|
op til 52 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .