- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842956
Uzávěr rány (Allgower) versus sekundární hojení otevřené rány po odstranění externího fixátoru (Pinsides)
6. srpna 2022 aktualizováno: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Uzávěr rány (Allgower) versus sekundární otevřené hojení ran v místech čepů po odstranění externího fixátoru: Protokol studie pro prospektivní, randomizovanou kontrolovanou monocentrickou studii"
V této prospektivní randomizované kontrolované jednocentrické studii založené na non-inferiority designu jsou analyzovány výsledky léčby pacientů, přičemž v polovině případů jsou rány ponechány otevřené a ostatní jsou primární rány uzavřeny po lokálním debridementu po odstranění Fixator-Extern.
Ačkoli toto téma ztělesňuje každodenní práci, v literatuře nelze nalézt žádný standard týkající se ošetření míst s kolíky s uzavřením buď primárním nebo sekundárním záměrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Na ortopedickém oddělení Kantonsspital Lucerne (LUKS) po odstranění zevního fixátoru jsou místa čepu na tibii a zadní straně nohy rutinně ošetřena primárním uzávěrem rány.
Z mezinárodního průzkumu LUKS vyplývá, že v porovnání s naší standardní léčbou nechávala většina chirurgů během hojení místa čepu otevřená.
Abychom nalezli standardizovanou metodu léčby míst vpichu, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je polovina ran v místě vpichu ponechána otevřená a druhá polovina je ošetřena primárním uzavřením rány po lokálním debridementu (ošetření první strany kolíku budou randomizovány, pak se bude střídat léčba po sobě jdoucích stran kolíků).
Všichni pacienti účastníků studie jsou léčeni v rámci pevného před- a pooperačního protokolu, který zahrnuje antibiotickou profylaxi jednorázovým podáním Cefazolinu 2g intravenózně 30 minut před operací.
Pooperační péče o čepy zahrnuje každodenní kontrolu míst čepů, čištění sekundární hojící se rány Ringerfundinem © a dezinfekci Betadinem ©.
Primární uzávěry rány jsou překryty obvazem se suchým pohledem.
Následující ambulantní ošetření zajišťuje buď podpora Spitex, rodinný lékař nebo pacient sám, v závislosti na compliance pacienta.
Pravidelné kontrolní konzultace 2, 6, 12, 24 a 52 týdnů po operaci zajišťují adekvátní dohled nad procesem hojení, zatímco ošetřující lékař na druhé a poslední konzultaci měl v tajnosti, jaká terapie byla zvolena pro místa kolíčků trpěliví.
Pro objektivizaci klinického pokroku jsou místa pinů fotodokumentována při konzultacích ve 2. a 52. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dovršeno 18. roku věku
- Dodávka externím fixátorem
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunodeficiencí (infekce HIV / hepatitida, leukémie, steroidní terapie, autoimunitní terapie)
- Pacienti, kteří nemohou provést následnou léčbu ze strukturálních důvodů (turisté, nikoli domácí kanton) nebo z jiných důvodů
- Nedostatečná znalost němčiny
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
- invalidní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primární hojení ran
Primární uzavření rány v technice Allgöwerovy sutury
|
Porovnáváme výsledek primárního uzavření rány (Allgower) a sekundárního hojení otevřené rány porovnáním četnosti infekcí, používání antibiotik, četností reoperací, spokojenosti pacientů a optických výsledků pomocí Vancouverské škály jizev.
|
|
NO_INTERVENTION: Sekundární hojení ran
žádné uzavření, hojení otevřené rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce pooperační rány na straně čepu podle Centra kontroly onemocnění (CDC)
Časové okno: až 12 týdnů po operaci
|
až 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační revize rány po stranách čepu, provedena antibiotická terapie při infekci rány
Časové okno: až 52 týdnů po operaci
|
až 52 týdnů po operaci
|
|
|
Čas do hojení ran na stranách čepu
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Definice hojení ran: úplná epitelizace
|
do 6 týdnů po operaci
|
|
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: až 52 týdnů po operaci
|
Cvičení Pigmentace 0-2, Vaskularita 0-3, Poddajnost 0-5, Výška 0-3, takže skóre má celkové skóre od 0 do 13
|
až 52 týdnů po operaci
|
|
subjektivní vnímání ran
Časové okno: až 52 týdnů po operaci
|
dotazník o subjektivní preferenci pacienta
|
až 52 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .