Закрытие раны (Allgower) по сравнению с заживлением вторичной открытой раны после удаления внешнего фиксатора (Pinsides)
6 августа 2022 г. обновлено: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
«Закрытие раны (Allgower) по сравнению с заживлением вторичной открытой раны в местах штифтов после удаления внешнего фиксатора: протокол исследования для проспективного рандомизированного контролируемого моноцентрового исследования»
В этом проспективном рандомизированном контролируемом одноцентровом исследовании, основанном на дизайне не меньшей эффективности, анализируются результаты лечения пациентов, при этом в половине случаев раны остаются открытыми, а в остальных случаях раны первично закрываются после местной хирургической обработки. после удаления Fixator-Extern.
Хотя эта тема охватывает повседневную деятельность, в литературе нет стандарта, касающегося обработки игольчатых сайтов с закрытием как первичным, так и вторичным намерением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В ортопедическом отделении Kantonsspital Lucerne (LUKS) после снятия внешнего фиксатора места штифтов на голени и тыле стопы обычно лечат с первичным закрытием раны.
Международный опрос, проведенный LUKS, показывает, что по сравнению с нашим стандартным лечением большинство хирургов оставляли места для штифтов открытыми во время процесса заживления.
Чтобы найти стандартизированный метод лечения мест введения булавок, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование, в котором половина ран в местах расположения стержней остается открытой, а другая половина лечится первичным закрытием раны после местной санации (Лечение первой раны на стороне булавки). будут рандомизированы, а затем поочередно обработаны последовательные стороны булавки).
Все пациенты участников исследования лечатся в рамках фиксированного пред- и послеоперационного протокола, который включает антибиотикопрофилактику однократным введением Цефазолина 2 г внутривенно за 30 минут до операции.
Послеоперационный уход за штифтами включает ежедневный осмотр мест введения штифтов, обработку вторично заживающей раны Рингерфундином © и дезинфекцию Бетадином ©.
Первичные швы ран перевязаны повязкой «сухой глаз».
Последующее амбулаторное лечение проводится либо ассистентом Шпитекс, либо семейным врачом, либо самим пациентом, в зависимости от согласия пациента.
Регулярные контрольные консультации через 2, 6, 12, 24 и 52 недели после операции обеспечивают адекватное наблюдение за процессом заживления, тогда как осматривающий врач на второй и последней консультации оставался в неведении, какая терапия была выбрана для штифтовых участков пациент.
Для объективизации клинического прогресса места введения штифтов фотографируются на консультациях на 2-й и 52-й неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено 18 лет
- Питание внешним фиксатором
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с иммунодефицитом (ВИЧ/гепатит, лейкемия, стероидная терапия, аутоиммунная терапия)
- Пациенты, которые не могут провести последующее лечение по структурным причинам (туристы, не родной кантон) или по другим причинам.
- Незнание немецкого
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
- инвалиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Первичное заживление ран
Первичное закрытие раны швом Allgöwer
|
Мы сравниваем результаты первичного закрытия раны (Allgower) и заживления вторичной открытой раны, сравнивая частоту инфицирования, использование антибиотиков, частоту повторных операций, удовлетворенность пациентов и оптические результаты с использованием Ванкуверской шкалы рубцов.
|
|
NO_INTERVENTION: Вторичное заживление ран
без закрытия, открытое заживление раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные раневые инфекции со стороны штифта по данным Центра контроля заболеваний (CDC)
Временное ограничение: до 12 недель после операции
|
до 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизия операционной раны со стороны булавки, проведена антибактериальная терапия при раневой инфекции
Временное ограничение: до 52 недель после операции
|
до 52 недель после операции
|
|
|
Время до заживления раны сторон штифта
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
Определение заживления ран: полная эпителизация
|
до 6 недель после операции
|
|
Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: до 52 недель после операции
|
УпражненияПигментация 0-2, Сосудистость 0-3, Гибкость 0-5, Рост 0-3, так что общий балл достигает от 0 до 13.
|
до 52 недель после операции
|
|
субъективное восприятие ран
Временное ограничение: до 52 недель после операции
|
анкета о субъективных предпочтениях пациента
|
до 52 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .