Haavan sulkeminen (Allgower) verrattuna toissijaiseen avoimen haavan paranemiseen ulkoisen kiinnittimen poistamisen jälkeen (Pinsides)
lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Haavan sulkeminen (Allgower) vs. toissijainen avoimen haavan paraneminen nastakohdissa ulkoisen kiinnittimen poistamisen jälkeen: Tutkimuspöytäkirja tulevaa, satunnaistettua, kontrolloitua yksikeskistä koetta varten"
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa yhden keskuksen tutkimuksessa, joka perustuu non-inferiority -malliin, analysoidaan potilaiden hoidon lopputulosta, kun taas puolessa tapauksista haavat jätetään auki ja muut haavat suljetaan ensisijaisesti paikallisen debridementin jälkeen. sen jälkeen, kun Fixator-Extern on poistettu.
Vaikka tämä aihe edustaa päivittäistä liiketoimintaa, kirjallisuudesta ei löydy standardia, joka koskisi nastakohtien käsittelyä joko ensisijaisella tai toissijaisella tarkoituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantonsspital Lucernen (LUKS) ortopedisella osastolla ulkoisen kiinnittimen poistamisen jälkeen sääriluun ja jalan takaosan neulakohdat hoidetaan rutiininomaisesti ensisijaisella haavan sulkemisella.
LUKSin tekemä kansainvälinen tutkimus osoittaa, että valtaosa kirurgeista jätti neulakohdat auki paranemisprosessin aikana verrattuna standardihoitoomme.
Löytääksemme standardoidun menetelmän neulakohtien hoitoon, teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa puolet neulahaavoista jätetään auki ja toinen puoli hoidetaan ensisijaisella haavan sulkemisella paikallisen debridementin jälkeen (Ensimmäisen neulan puolen hoito satunnaistetaan, minkä jälkeen peräkkäisten pin-sivujen käsittely vaihdetaan).
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan kiinteän pre- ja postoperatiivisen protokollan mukaisesti, joka sisältää antibioottiprofylaksia kerta-annoksella kefatsoliinia 2g suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiseen neulanhoitoon kuuluu neulakohtien päivittäinen tarkastus, toissijaisesti paranevan haavan puhdistaminen Ringerfundin®:lla ja desinfiointi Betadine®:lla.
Ensisijaiset haavasulkimet sidotaan kuivalla katsesiteellä.
Seuraavan avohoidon tarjoaa joko Spitex-tuki, perhelääkäri tai potilas itse, riippuen potilaan hoitomyöntyvyydestä.
Säännölliset seurantakäynnit 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen varmistavat paranemisprosessin riittävän seurannan, kun taas toisella ja viimeisellä konsultaatiolla tutkiva lääkäri pidettiin hämärässä, mikä hoito leikkauksen kiinnityskohtiin valittiin. kärsivällinen.
Kliinisen etenemisen objektivisoimiseksi pintojen paikat on valokuvadokumentoitu konsultaatioissa viikolla 2 ja 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut 18-vuotiaana
- Toimitetaan ulkoisella kiinnittimellä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunipuutos (HIV/hepatiitti-infektio, leukemia, steroidihoito, autoimmuunihoito)
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa jatkohoitoa rakenteellisista syistä (turistit, ei kotikantoni) tai muista syistä
- Saksan kielen taidon puute
- Suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiseen
- invalidit potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensisijainen haavan paraneminen
Ensisijainen haavan sulkeminen Allgöwer-ompelutekniikalla
|
Vertaamme primaarisen haavan sulkeutumisen (Allgower) ja sekundaarisen avoimen haavan paranemisen tuloksia vertaamalla infektioiden määrää, antibioottien käyttöä, uusintaleikkausten määrää, potilaiden tyytyväisyyttä ja optisia tuloksia käyttäen Vancouverin arpiasteikkoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Toissijainen haavan paraneminen
ei sulkemista, avoin haava paranee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset neulapuolen haavainfektiot taudinhallintakeskuksen (CDC) mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan sivujen kirurginen haavatarkastus, suoritettu antibioottihoito haavainfektiossa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tappien sivujen haavan paranemisen aika
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä haavan paraneminen: täydellinen epitelisaatio
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vancouverin arpiasteikko
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Harjoittelu Pigmentaatio 0-2, Verisuonisuus 0-3, Taipuisuus 0-5, Korkeus 0-3 niin että pistemäärä on saanut kokonaispistemäärän 0-13
|
jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
subjektiivinen käsitys haavoista
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake potilaan subjektiivisista mieltymyksistä
|
jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .