Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårlukking (Allgower) versus sekundær åpen sårheling etter fjerning av den eksterne fiksatoren (Pinsides)

6. august 2022 oppdatert av: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

"Sårlukking (Allgower) versus sekundær åpent sårheling av pinnestedene etter fjerning av den eksterne fiksatoren: Studieprotokoll for en potensiell, randomisert kontrollert mono-senterforsøk"

I denne prospektive randomiserte kontrollerte enkeltsenterstudien, basert på et non-inferiority-design, analyseres resultatet av behandlingen av pasienter, mens i halvparten av tilfellene blir sårene stående åpne og de andre er primære sår lukket etter lokal debridement etter at Fixator-Extern er fjernet. Selv om dette emnet legemliggjør en daglig virksomhet, er det ingen standard å finne i litteraturen angående behandling av pinsider med lukking av verken primær eller sekundær hensikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I ortopedisk avdeling i Kantonsspital Lucerne (LUKS) behandles etter fjerning av ekstern fiksator rutinemessig pinnestedene ved tibia og baksiden av foten med primær sårlukking. En internasjonal undersøkelse utført av LUKS viser at sammenlignet med vår standardbehandling lot flertallet av kirurgene pinnestedene åpne under helingsprosessen. For å finne en standardisert metode for å behandle pinnesteder gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie, der halvparten av pinnestedets sår blir stående åpne og den andre halvparten behandles med primær sårlukking etter lokal debridement (Behandling av den første pinnesiden). vil bli randomisert, deretter vekslende behandling av de påfølgende pin-sidene). Alle pasienter i studiedeltakerne behandles innenfor en fast pre- og postoperativ protokoll, som inkluderer antibiotikaprofylakse med et enkelt skudd Cefazolin 2g intravenøst ​​30 minutter før operasjonen. Den postoperative pinnepleien inkluderer daglig inspeksjon av pinnestedene, rengjøring av det sekundære helbredende såret med Ringerfundin © og desinfeksjon med Betadine ©. Primære sårlukkinger kles med tørr blikkbandasje. Følgende poliklinisk behandling gis enten av en Spitex-støtte, fastlegen eller av pasienten selv, avhengig av pasientens etterlevelse. Regelmessige oppfølgingskonsultasjoner 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen sikrer en adekvat overvåking av helingsprosessen, mens den undersøkende legen ved den andre og siste konsultasjonen ble holdt i mørke hvilken terapi som ble valgt for stiftsteder i pasient. For å objektivisere den kliniske fremgangen er pin-stedene fotodokumentert ved konsultasjonene i uke 2 og 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lucerne, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført 18 års alder
  • Forsyning med ekstern fiksator
  • Signert informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med immunsvikt (HIV/hepatittinfeksjon, leukemi, steroidbehandling, autoimmunbehandling)
  • Pasienter som ikke kan utføre en oppfølgingsbehandling av strukturelle årsaker (turister, ikke hjemmekanton) eller andre grunner
  • Mangel på tyskkunnskaper
  • Manglende samtykke til studiedeltakelse
  • ugyldige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primær sårheling
Primær sårlukking i Allgöwer suturteknikk
Vi sammenligner resultatet av primær sårlukking (Allgower) og sekundær åpen sårheling ved å sammenligne infeksjonsrater, bruk av antibiotika, reoperasjonsfrekvenser, pasientenes tilfredshet og optiske resultater ved å bruke Vancouver arrskalaen
INGEN_INTERVENSJON: Sekundær sårheling
ingen lukking, åpen sårheling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postkirurgiske infeksjoner i sårsidene i henhold til senter for sykdomskontroll (CDC)
Tidsramme: opptil 12 uker etter operasjonen
opptil 12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sårrevisjon av pinnesidene, utført antibiotikabehandling ved en sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 52 uker etter operasjonen
opptil 52 uker etter operasjonen
Tid for sårheling av stiftsidene
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
Definisjon sårheling: fullstendig epitelisering
opptil 6 uker etter operasjonen
Vancouver arrskala
Tidsramme: opptil 52 uker etter operasjonen
Trener Pigmentering 0-2, Vascularity 0-3, Pliability 0-5, Høyde 0-3, slik at poengsummen har fått en totalscore som når fra 0 opp til 13
opptil 52 uker etter operasjonen
subjektiv oppfatning av sårene
Tidsramme: opptil 52 uker etter operasjonen
spørreskjema om pasientens subjektive preferanser
opptil 52 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere