- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842956
Sårlukking (Allgower) versus sekundær åpen sårheling etter fjerning av den eksterne fiksatoren (Pinsides)
6. august 2022 oppdatert av: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
"Sårlukking (Allgower) versus sekundær åpent sårheling av pinnestedene etter fjerning av den eksterne fiksatoren: Studieprotokoll for en potensiell, randomisert kontrollert mono-senterforsøk"
I denne prospektive randomiserte kontrollerte enkeltsenterstudien, basert på et non-inferiority-design, analyseres resultatet av behandlingen av pasienter, mens i halvparten av tilfellene blir sårene stående åpne og de andre er primære sår lukket etter lokal debridement etter at Fixator-Extern er fjernet.
Selv om dette emnet legemliggjør en daglig virksomhet, er det ingen standard å finne i litteraturen angående behandling av pinsider med lukking av verken primær eller sekundær hensikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I ortopedisk avdeling i Kantonsspital Lucerne (LUKS) behandles etter fjerning av ekstern fiksator rutinemessig pinnestedene ved tibia og baksiden av foten med primær sårlukking.
En internasjonal undersøkelse utført av LUKS viser at sammenlignet med vår standardbehandling lot flertallet av kirurgene pinnestedene åpne under helingsprosessen.
For å finne en standardisert metode for å behandle pinnesteder gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie, der halvparten av pinnestedets sår blir stående åpne og den andre halvparten behandles med primær sårlukking etter lokal debridement (Behandling av den første pinnesiden). vil bli randomisert, deretter vekslende behandling av de påfølgende pin-sidene).
Alle pasienter i studiedeltakerne behandles innenfor en fast pre- og postoperativ protokoll, som inkluderer antibiotikaprofylakse med et enkelt skudd Cefazolin 2g intravenøst 30 minutter før operasjonen.
Den postoperative pinnepleien inkluderer daglig inspeksjon av pinnestedene, rengjøring av det sekundære helbredende såret med Ringerfundin © og desinfeksjon med Betadine ©.
Primære sårlukkinger kles med tørr blikkbandasje.
Følgende poliklinisk behandling gis enten av en Spitex-støtte, fastlegen eller av pasienten selv, avhengig av pasientens etterlevelse.
Regelmessige oppfølgingskonsultasjoner 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen sikrer en adekvat overvåking av helingsprosessen, mens den undersøkende legen ved den andre og siste konsultasjonen ble holdt i mørke hvilken terapi som ble valgt for stiftsteder i pasient.
For å objektivisere den kliniske fremgangen er pin-stedene fotodokumentert ved konsultasjonene i uke 2 og 52.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført 18 års alder
- Forsyning med ekstern fiksator
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med immunsvikt (HIV/hepatittinfeksjon, leukemi, steroidbehandling, autoimmunbehandling)
- Pasienter som ikke kan utføre en oppfølgingsbehandling av strukturelle årsaker (turister, ikke hjemmekanton) eller andre grunner
- Mangel på tyskkunnskaper
- Manglende samtykke til studiedeltakelse
- ugyldige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primær sårheling
Primær sårlukking i Allgöwer suturteknikk
|
Vi sammenligner resultatet av primær sårlukking (Allgower) og sekundær åpen sårheling ved å sammenligne infeksjonsrater, bruk av antibiotika, reoperasjonsfrekvenser, pasientenes tilfredshet og optiske resultater ved å bruke Vancouver arrskalaen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sekundær sårheling
ingen lukking, åpen sårheling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postkirurgiske infeksjoner i sårsidene i henhold til senter for sykdomskontroll (CDC)
Tidsramme: opptil 12 uker etter operasjonen
|
opptil 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sårrevisjon av pinnesidene, utført antibiotikabehandling ved en sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 52 uker etter operasjonen
|
opptil 52 uker etter operasjonen
|
|
|
Tid for sårheling av stiftsidene
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
Definisjon sårheling: fullstendig epitelisering
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: opptil 52 uker etter operasjonen
|
Trener Pigmentering 0-2, Vascularity 0-3, Pliability 0-5, Høyde 0-3, slik at poengsummen har fått en totalscore som når fra 0 opp til 13
|
opptil 52 uker etter operasjonen
|
|
subjektiv oppfatning av sårene
Tidsramme: opptil 52 uker etter operasjonen
|
spørreskjema om pasientens subjektive preferanser
|
opptil 52 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .