근위축성 측삭 경화증(REPAIR-ALS)에서 손상된 신경 산화환원 상태에 대한 CNM-Au8의 효과를 평가하기 위한 31P-MRS 이미징 (REPAIR-ALS)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
2. ALS 진단 당시 35세 이상(포함) 및 75세 미만인 남성 또는 여성 환자.
3. ALS 진단이 확인된 환자: 개정된 El Escorial 기준에 따른 "확실한 ALS" 또는 "가능성 있는 ALS" 또는 "가능한" 진단 기준은 ALS를 전문으로 하는 신경과 전문의(예: 연구 기관의 주임 연구원)에 의해 결정됩니다.
4. 연구자 재량에 따라 안정적인 배경 요법(예: 이전 6주 내에 riluzole의 안정적인 용량).
5. 선별검사 시점에 증상 발병 후 24개월 이하의 질병 지속 기간 또는 확인된 ALS 진단 후 12개월 이내.
6. 강제 폐활량(FVC) >/= 스크리닝 방문 시 성별, 키 및 연령에 대해 조정된 예측 값의 60%.
7. ALSFRS-R 척도에서 보행이 가능한 환자(예: 정상 보행, 조기 보행 장애 또는 도움을 받아 보행).

제외 기준:

1. 스크리닝 시, 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구 과정 동안에 긴급하게 의존할 환자:

   1. 비침습적 환기
   2. 위루술(예: 경피 내시경 위루술 튜브 사용)
   3. 휠체어 사용
2. 이전에 기관절개술을 받은 환자.
3. 연구자의 판단에 기초한 중요한 기타 주요 의학적 상태의 병력이 있는 환자.
4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및/또는 연구 절차를 준수하는 데 어려움이 있을 수 있는 환자.
5. 조사자에 따르면 연구 참여를 방해할 수 있는 기준선 방문으로 해결되지 않은 혈액학, 혈액 화학, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
6. 기타 임상시험에 참여하거나 임상시험용 의약품을 사용하는 환자(스크리닝 전 12주 이내 및 이후)
7. 임신 중이거나 수유 중이거나 본 임상 시험 기간 동안 또는 본 시험 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
8. 약물 남용 또는 알려진 알코올 남용에 대한 양성 선별 검사.
9. 연구 기간 동안 또는 연구 참여 완료 후 6개월 동안 허용된 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
10. 임신 테스트 결과가 양성이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
11. MRI 절차의 영향을 받을 수 있는 신체에 금속 물체를 이식한 환자.
12. 밀실 공포증이 있거나 MRI 스캔 절차를 완료할 수 없는 환자.
13. 금 알레르기 병력이 있는 환자.