Визуализация 31P-MRS для оценки влияния CNM-Au8 на нарушенное окислительно-восстановительное состояние нейронов при боковом амиотрофическом склерозе (REPAIR-ALS) (REPAIR-ALS)

Критерии включения:

1. Способен понять и дать письменное информированное согласие.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 35 лет и старше (включительно) и моложе 75 лет на момент постановки диагноза БАС.
3. Пациенты с подтвержденным диагнозом БАС: «определенный БАС», «вероятный БАС» или «возможные» диагностические критерии в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала, установленными неврологом, специализирующимся на БАС (например, главным исследователем по исследовательскому центру).
4. Стабильная фоновая терапия (например, стабильная доза рилузола в течение предшествующих 6 недель) по усмотрению исследователя.
5. На момент скрининга продолжительность заболевания менее или равна 24 месяцам с момента появления симптомов ИЛИ в течение 12 месяцев после подтвержденного диагноза БАС.
6. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >/= 60% прогнозируемого значения с поправкой на пол, рост и возраст на скрининговом визите.
7. Пациенты, способные к передвижению (например, нормальное передвижение, ранние трудности с передвижением или ходьба с посторонней помощью) по шкале ALSFRS-R.

Критерий исключения:

1. При скрининге пациенты, которые используют или, по мнению исследователя, будут неизбежно зависеть в ходе этого исследования:

   1. Неинвазивная вентиляция
   2. Гастростомия (например, использование чрескожной эндоскопической гастростомической трубки)
   3. Использование инвалидной коляски
2. Пациент, которому ранее была проведена трахеостомия.
3. Пациент с другим серьезным заболеванием в анамнезе, основанным на заключении следователя.
4. По мнению исследователя, пациенты, у которых могут возникнуть трудности с соблюдением протокола и/или процедур исследования.
5. Пациент с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, ЭКГ или физикальном обследовании, не устраненными во время исходного визита, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
6. Пациент, участвующий в испытании любого другого исследуемого препарата или принимающий исследуемый препарат (в течение 12 недель до скрининга и после него)
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе этого клинического испытания или в течение 6 месяцев после его окончания.
8. Положительный скрининг на злоупотребление наркотиками или известное злоупотребление алкоголем.
9. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не желают или не могут использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью во время исследования или в течение 6 месяцев после завершения участия в исследовании.
10. Женщины с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
11. Пациенты с имплантированными металлическими предметами в теле, на которые может повлиять процедура МРТ.
12. Пациенты, страдающие клаустрофобией или иным образом, вряд ли смогут пройти процедуры МРТ-сканирования.
13. Пациенты с аллергией на золото в анамнезе.