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선택적 비복부 수술 중 BMI 35-40을 갖는 비만 환자에서 고전적 후두 마스크 기도와 I 겔 기도 사이의 무작위 비교 연구.

2019년 5월 20일 업데이트: Ahmed Abdalla, Cairo University
조사관은 성문 상부 기도 장치를 모두 연구합니다. 클래식 LMA 및 I GEL 마스크는 높은 기도 누출 압력을 제공하는 만족스러운 장치입니다. 두 장치 모두 높은 기도 누출 압력을 제공하지만 Invistigators 연구에 따르면 I 겔 마스크는 cLMA보다 성문 개구를 더 잘 밀봉하고 삽입 시간이 더 짧습니다. 두 장치 모두 효과적인 환기, 더 많은 혈역학적 안정성 및 최소한의 수술 후 합병증으로 저산소증이 발생하지 않는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 기관내 삽관법에 비해 성문상 장치의 장점으로 인해 현재 인공호흡에 널리 사용됩니다. 고전적인 LMA는 1세대 단순 기도 튜브로, 튜브와 후두 입구 주위에 타원형 밀봉을 제공하도록 설계된 커프형 후두 주위 밀봉 마스크의 두 부분으로 구성됩니다. 의료용 실리콘으로 만들어졌습니다. 오토클레이브가 가능하고 여러 번 재사용할 수 있습니다. I 젤은 새로운 유형의 후두 마스크이며 팽창식 커프가 없습니다. 열가소성 엘라스토머 구조로 인해 체온과 결합하여 성문상 조직에 정확하게 적응하여 공기 누출을 최소화합니다. 본 연구의 목적은 삽입 성공률, 삽입 시간, 누출 압력, 광섬유에 의한 위치 평가, 혈역학, 삽입 중 각 장치에 대한 Spo2 및 전신 마취 유지 및 수술 후 합병증에 대해 cLMA와 I 겔을 비교하는 것입니다. 비만 환자. 이 연구는 Kasr Al-Ainy 교육 병원에서 수행되었으며, Kasr Al-Ainy 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 50명의 환자로부터 서면 동의서를 얻었고, 이들은 모두 이 연구를 완료했습니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 각각 25명씩 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.

  • GA(n=25)에서 환기를 위해 고전적인 후두 마스크를 사용했습니다.
  • GB(n=25)에서 환기를 위해 I 젤을 사용했습니다. 우리 연구에서 평균 삽입 시간은 각각 cLMA(9초 대 10초)보다 작은 I 겔에서 통계적으로 유의했지만 임상적으로 유의하지 않았습니다. 누출 압력은 cLMA 그룹보다 I gel 그룹(25cmh2o vs 18cmh2o)에서 더 높았으며 통계적으로 유의했습니다. 연구에서 우리의 주요 발견은 성문상 기도 장치; 클래식 LMA 및 I GEL 마스크는 높은 기도 누출 압력을 제공하는 만족스러운 장치입니다. 두 장치 모두 높은 기도 누출 압력을 제공하지만 I 겔 마스크가 cLMA보다 성문 구멍을 더 잘 밀봉하고 삽입 시간이 더 짧은 것으로 나타났습니다. 두 장치 모두 효과적인 환기, 더 많은 혈역학적 안정성 및 최소한의 수술 후 합병증으로 저산소증이 발생하지 않는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인 ASA II 환자
  2. 남녀 모두
  3. BMI 35-40
  4. 18세 - 60세
  5. 선택적 복부 수술 ≤ 2시간 동안 El Ganzouri 점수에 따른 기도 점수 < 4인 Mallampati 등급 I, II(예: 진단 관절경 검사, 자궁경 검사 및 백내장)

제외 기준:

  1. ASA 클래스 III 또는 IV
  2. 연령 >60세 또는 <18세,
  3. 고혈압, 당뇨병, 임신, 위식도역류질환, 심혈관질환, 신장질환이 있는 사람4. 어려운 마스크 환기, 폐쇄성 수면 무호흡증, 누운 자세가 아닌 모든 자세, El Ganzouri 점수에 따른 기도 점수 ≥ 4

5. 모든 형태의 인후염, 연구에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있는 환자 6. PCV 모드 측정된 일회 호흡량이 6 ml/kg 미만인 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(LMA 그룹)
활성 비교기: 그룹 A(LMA 그룹) LMA-Classic™ 후두 마스크 기도(Classic™LMA)는 Archie Brain 박사가 1988년 임상 실습을 통해 마취에 혁명을 일으켰습니다. 문헌에는 Classic™ LMA 사용을 지원하는 2,500개 이상의 연구가 있습니다. Classic™ LMA의 성공과 인기에 따라 기관내 삽관에 대한 간단하고 효과적인 대안을 제공하기 위해 이 장치의 다양한 변형이 설계 및 판매되었습니다.
장치: 후두 마스크 기도
본 연구의 목적은 삽입 성공률, 삽입 시간, 누출 압력, 광섬유에 의한 위치 평가, 혈역학, 삽입 중 각 장치에 대한 Spo2 및 전신 마취 유지 및 수술 후 합병증에 대해 cLMA와 I 겔을 비교하는 것입니다. 비만 환자
활성 비교기: 그룹 B(I 겔 그룹)
I 젤은 새로운 유형의 후두 마스크이며 팽창식 커프가 없습니다. 열가소성 엘라스토머 구조로 체온과 결합하여 성문위 조직에 정확히 적응하여 공기누출을 최소화
장치: 아이 겔 에어웨이
I 젤은 새로운 유형의 후두 마스크이며 팽창식 커프가 없습니다. 열가소성 엘라스토머 구조로 체온과 결합하여 성문위 조직에 정확히 적응하여 공기누출을 최소화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 장치의 삽입 시간 .
기간: 반시
조사관은 각 장치의 삽입 시간, 후두 마스크 기도 및 I 겔을 연구합니다.
반시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 장치의 누출 압력.
기간: 반시
Invistigators 연구 각 장치의 누출 압력, Laryngeal Mask Airway 및 I 젤
반시
광섬유에 의한 위치 확인
기간: 반시
조사관은 각 장치의 광섬유에 의한 위치 확인, 후두 마스크 기도 및 I 겔을 연구합니다.
반시
혈압
기간: 24 시간
조사관은 두 장치를 모두 삽입하기 전에 수축기 혈압과 이완기 혈압의 기준 수치를 기록했습니다. 두 장치를 모두 삽입한 후 제거하기 직전에 두 번째 판독을 수행했습니다. 네 번째 판독값은 두 장치를 모두 제거한 후 1분 후에 기록되었습니다.
24 시간
심박수
기간: 24 시간
조사관은 두 장치를 모두 삽입하기 전에 심박수의 기본 판독값을 기록했습니다. 두 장치를 모두 삽입한 후 제거하기 직전에 두 번째 판독을 수행했습니다. 네 번째 판독값은 두 장치를 모두 제거한 후 1분 후에 기록되었습니다.
24 시간
산소포화도
기간: 24 시간
조사관은 두 장치를 모두 삽입하기 전에 산소 포화도의 기준선 판독값을 기록했습니다. 두 장치를 모두 삽입한 후 제거하기 직전에 두 번째 판독을 수행했습니다. 네 번째 판독값은 두 장치를 모두 제거한 후 1분 후에 기록되었습니다.
24 시간
수술 후 합병증
기간: 24 시간
수술 후 합병증에 관해서는 장치 제거 후 후두 마스크 및 I 젤의 수술 후 혈액 얼룩
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N 34-2017/Ms

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

지금은 아님

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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