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Estudio comparativo aleatorizado entre la vía aérea con mascarilla laríngea clásica y la vía aérea con gel I en pacientes obesos con IMC 35-40 durante cirugía no abdominal electiva.

20 de mayo de 2019 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Los investigadores estudian ambos dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias; la LMA clásica y la máscara I GEL son dispositivos satisfactorios que proporcionan altas presiones de fuga en las vías respiratorias. Aunque ambos dispositivos brindan altas presiones de fuga en las vías respiratorias, el estudio de Invistigators reveló que la máscara de gel I proporciona un mejor sellado con la apertura glótica y un tiempo de inserción más corto que la cLMA. Ambos dispositivos también mostraron una ventilación efectiva, más estabilidad hemodinámica y ningún episodio de hipoxia con mínimas complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a las ventajas de los dispositivos supraglóticos sobre la intubación endotraqueal convencional, ahora se utilizan ampliamente en la ventilación. El LMA clásico es un tubo de vía aérea simple de primera generación que consta de dos partes, el tubo y la máscara selladora perilaríngea con manguito que está diseñada para proporcionar un sello ovalado alrededor de la entrada laríngea. Está hecho de silicona de grado médico; se puede esterilizar en autoclave y reutilizar muchas veces. I gel es un nuevo tipo de máscara laríngea y no tiene manguito inflable. Por su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire. El objetivo de este estudio es comparar entre cLMA e I gel con respecto a la tasa de éxito de inserción, el tiempo de inserción, la presión de fuga, la evaluación de la posición por fibra óptica, hemodinámica, Spo2 para cada dispositivo durante la inserción y el mantenimiento de la anestesia general y las complicaciones postoperatorias en pacientes obesos Este estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario Kasr Al-Ainy, después de obtener la aprobación del comité de ética de investigación del hospital Kasr Al-Ainy, se tomaron los consentimientos informados por escrito de 50 pacientes, todos los cuales completaron este estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos iguales, 25 cada uno, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

  • EG (n=25) en los que se utilizó mascarilla laríngea clásica para la ventilación.
  • GB (n=25) en los que se utilizó gel I para la ventilación. En nuestro estudio, la mediana del tiempo de inserción fue en I gel menor que cLMA (9 s vs 10 s) respectivamente, lo que fue estadísticamente significativo pero clínicamente insignificante. La presión de fuga fue más alta en el grupo de gel I (25 cmh2o frente a 18 cmh2o) que en el grupo cLMA que fue estadísticamente significativa. Nuestro principal hallazgo en el estudio fue que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica; la LMA clásica y la máscara I GEL son dispositivos satisfactorios que proporcionan altas presiones de fuga en las vías respiratorias. Aunque ambos dispositivos proporcionan presiones de fuga de las vías respiratorias elevadas, nuestro estudio reveló que la máscara de gel I proporciona un mejor sellado con la apertura glótica y un tiempo de inserción más corto que la cLMA. Ambos dispositivos también mostraron una ventilación efectiva, más estabilidad hemodinámica y ningún episodio de hipoxia con mínimas complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sanos ASA II
  2. ambos géneros
  3. IMC 35-40
  4. de 18 a 60 años
  5. Mallampati grado I, II con puntaje de vía aérea < 4 según el puntaje de El Ganzouri durante cirugía no abdominal electiva ≤ 2 horas, por ejemplo, artroscopia diagnóstica, histeroscopia y cataratas

Criterio de exclusión:

  1. ASA clase III o IV
  2. Edad >60 años o <18 años,
  3. personas con hipertensión, diabetes, embarazo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad cardiovascular, renal4. ventilación con máscara difícil, apnea obstructiva del sueño, cualquier posición en lugar de supina, puntuación de la vía aérea ≥ 4 según la puntuación de El Ganzouri

5. cualquier forma de dolor de garganta, pacientes alérgicos a cualquier medicamento utilizado en el estudio 6. Se excluirá el modo PCV si el volumen tidal medido fue inferior a 6 ml/kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Grupo LMA)
Comparador activo: Grupo A (Grupo LMA) La vía aérea con máscara laríngea LMA-Classic™ (Classic™LMA) del Dr. Archie Brain en la práctica clínica en 1988 provocó una revolución en la anestesia. En la literatura, hay más de 2500 estudios que respaldan el uso de Classic™ LMA. Tras el éxito y la popularidad de Classic™ LMA, se han diseñado y comercializado muchas variantes diferentes de este dispositivo, tratando de ofrecer una alternativa simple y eficaz a la intubación endotraqueal.
El objetivo de este estudio es comparar entre cLMA e I gel con respecto a la tasa de éxito de inserción, el tiempo de inserción, la presión de fuga, la evaluación de la posición por fibra óptica, hemodinámica, Spo2 para cada dispositivo durante la inserción y el mantenimiento de la anestesia general y las complicaciones postoperatorias en pacientes obesos
Comparador activo: Grupo B (Grupo I gel)
I gel es un nuevo tipo de máscara laríngea y no tiene manguito inflable. Debido a su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire.
I gel es un nuevo tipo de máscara laríngea y no tiene manguito inflable. Por su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inserción de cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Media hora
Estudio de investigadores Tiempo de inserción de cada dispositivo, Mascarilla Laríngea Vía Aérea y Gel
Media hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga de cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Media hora
Los investigadores estudian la presión de fuga de cada dispositivo, la vía aérea con máscara laríngea y el gel
Media hora
Confirmación de posición por fibra óptica
Periodo de tiempo: Media hora
Estudio de invistigadores Confirmación de posición por fibra óptica de cada dispositivo, Mascarilla Laríngea Vía Aérea y Gel
Media hora
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores registraron una lectura de referencia de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica antes de la inserción de ambos dispositivos. Se tomó una segunda lectura después de la inserción de ambos dispositivos, justo antes de retirarlos. La cuarta lectura se registró 1 min después de retirar ambos dispositivos.
24 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores registraron una lectura de referencia de la frecuencia cardíaca antes de la inserción de ambos dispositivos. Se tomó una segunda lectura después de la inserción de ambos dispositivos, justo antes de retirarlos. La cuarta lectura se registró 1 min después de retirar ambos dispositivos.
24 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores registraron una lectura de referencia de la saturación de oxígeno antes de la inserción de ambos dispositivos. Se tomó una segunda lectura después de la inserción de ambos dispositivos, justo antes de retirarlos. La cuarta lectura se registró 1 min después de retirar ambos dispositivos.
24 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
En cuanto a las complicaciones postoperatorias, tras retiro del dispositivo, mancha de sangre postoperatoria en mascarilla laríngea y gel
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N 34-2017/Ms

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Ahora no

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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