- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843827
Estudio comparativo aleatorizado entre la vía aérea con mascarilla laríngea clásica y la vía aérea con gel I en pacientes obesos con IMC 35-40 durante cirugía no abdominal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las ventajas de los dispositivos supraglóticos sobre la intubación endotraqueal convencional, ahora se utilizan ampliamente en la ventilación. El LMA clásico es un tubo de vía aérea simple de primera generación que consta de dos partes, el tubo y la máscara selladora perilaríngea con manguito que está diseñada para proporcionar un sello ovalado alrededor de la entrada laríngea. Está hecho de silicona de grado médico; se puede esterilizar en autoclave y reutilizar muchas veces. I gel es un nuevo tipo de máscara laríngea y no tiene manguito inflable. Por su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire. El objetivo de este estudio es comparar entre cLMA e I gel con respecto a la tasa de éxito de inserción, el tiempo de inserción, la presión de fuga, la evaluación de la posición por fibra óptica, hemodinámica, Spo2 para cada dispositivo durante la inserción y el mantenimiento de la anestesia general y las complicaciones postoperatorias en pacientes obesos Este estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario Kasr Al-Ainy, después de obtener la aprobación del comité de ética de investigación del hospital Kasr Al-Ainy, se tomaron los consentimientos informados por escrito de 50 pacientes, todos los cuales completaron este estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos iguales, 25 cada uno, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
- EG (n=25) en los que se utilizó mascarilla laríngea clásica para la ventilación.
- GB (n=25) en los que se utilizó gel I para la ventilación. En nuestro estudio, la mediana del tiempo de inserción fue en I gel menor que cLMA (9 s vs 10 s) respectivamente, lo que fue estadísticamente significativo pero clínicamente insignificante. La presión de fuga fue más alta en el grupo de gel I (25 cmh2o frente a 18 cmh2o) que en el grupo cLMA que fue estadísticamente significativa. Nuestro principal hallazgo en el estudio fue que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica; la LMA clásica y la máscara I GEL son dispositivos satisfactorios que proporcionan altas presiones de fuga en las vías respiratorias. Aunque ambos dispositivos proporcionan presiones de fuga de las vías respiratorias elevadas, nuestro estudio reveló que la máscara de gel I proporciona un mejor sellado con la apertura glótica y un tiempo de inserción más corto que la cLMA. Ambos dispositivos también mostraron una ventilación efectiva, más estabilidad hemodinámica y ningún episodio de hipoxia con mínimas complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos ASA II
- ambos géneros
- IMC 35-40
- de 18 a 60 años
- Mallampati grado I, II con puntaje de vía aérea < 4 según el puntaje de El Ganzouri durante cirugía no abdominal electiva ≤ 2 horas, por ejemplo, artroscopia diagnóstica, histeroscopia y cataratas
Criterio de exclusión:
- ASA clase III o IV
- Edad >60 años o <18 años,
- personas con hipertensión, diabetes, embarazo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad cardiovascular, renal4. ventilación con máscara difícil, apnea obstructiva del sueño, cualquier posición en lugar de supina, puntuación de la vía aérea ≥ 4 según la puntuación de El Ganzouri
5. cualquier forma de dolor de garganta, pacientes alérgicos a cualquier medicamento utilizado en el estudio 6. Se excluirá el modo PCV si el volumen tidal medido fue inferior a 6 ml/kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Grupo LMA)
Comparador activo: Grupo A (Grupo LMA) La vía aérea con máscara laríngea LMA-Classic™ (Classic™LMA) del Dr. Archie Brain en la práctica clínica en 1988 provocó una revolución en la anestesia.
En la literatura, hay más de 2500 estudios que respaldan el uso de Classic™ LMA.
Tras el éxito y la popularidad de Classic™ LMA, se han diseñado y comercializado muchas variantes diferentes de este dispositivo, tratando de ofrecer una alternativa simple y eficaz a la intubación endotraqueal.
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El objetivo de este estudio es comparar entre cLMA e I gel con respecto a la tasa de éxito de inserción, el tiempo de inserción, la presión de fuga, la evaluación de la posición por fibra óptica, hemodinámica, Spo2 para cada dispositivo durante la inserción y el mantenimiento de la anestesia general y las complicaciones postoperatorias en pacientes obesos
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Comparador activo: Grupo B (Grupo I gel)
I gel es un nuevo tipo de máscara laríngea y no tiene manguito inflable.
Debido a su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire.
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I gel es un nuevo tipo de máscara laríngea y no tiene manguito inflable.
Por su estructura de elastómero termoplástico, se adapta exactamente al tejido supraglótico uniéndose a la temperatura corporal, minimizando así la fuga de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inserción de cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Media hora
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Estudio de investigadores Tiempo de inserción de cada dispositivo, Mascarilla Laríngea Vía Aérea y Gel
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Media hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga de cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Media hora
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Los investigadores estudian la presión de fuga de cada dispositivo, la vía aérea con máscara laríngea y el gel
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Media hora
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Confirmación de posición por fibra óptica
Periodo de tiempo: Media hora
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Estudio de invistigadores Confirmación de posición por fibra óptica de cada dispositivo, Mascarilla Laríngea Vía Aérea y Gel
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Media hora
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los investigadores registraron una lectura de referencia de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica antes de la inserción de ambos dispositivos.
Se tomó una segunda lectura después de la inserción de ambos dispositivos, justo antes de retirarlos.
La cuarta lectura se registró 1 min después de retirar ambos dispositivos.
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24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los investigadores registraron una lectura de referencia de la frecuencia cardíaca antes de la inserción de ambos dispositivos.
Se tomó una segunda lectura después de la inserción de ambos dispositivos, justo antes de retirarlos.
La cuarta lectura se registró 1 min después de retirar ambos dispositivos.
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24 horas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los investigadores registraron una lectura de referencia de la saturación de oxígeno antes de la inserción de ambos dispositivos.
Se tomó una segunda lectura después de la inserción de ambos dispositivos, justo antes de retirarlos.
La cuarta lectura se registró 1 min después de retirar ambos dispositivos.
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24 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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En cuanto a las complicaciones postoperatorias, tras retiro del dispositivo, mancha de sangre postoperatoria en mascarilla laríngea y gel
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N 34-2017/Ms
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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