- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843827
Randomisierte Vergleichsstudie zwischen klassischen Larynxmasken-Atemwegen und I-Gel-Atemwegen bei übergewichtigen Patienten mit einem BMI von 35-40 während einer elektiven nicht-abdominalen Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Vorteile supraglottischer Vorrichtungen gegenüber der konventionellen endotrachealen Intubation werden sie heute in großem Umfang in der Beatmung eingesetzt. Die klassische LMA ist ein einfacher Atemwegstubus der ersten Generation, der aus zwei Teilen besteht, dem Tubus und der Peri-Larynx-Dichtungsmaske mit Cuff, die so konzipiert ist, dass sie eine ovale Abdichtung um den Kehlkopfeingang herum bietet. Es besteht aus medizinischem Silikon; es kann autoklaviert und viele Male wiederverwendet werden. I gel ist eine neuartige Larynxmaske und hat keine aufblasbare Manschette. Aufgrund seiner thermoplastischen Elastomerstruktur passt es sich durch Bindung mit Körpertemperatur genau an das supraglottische Gewebe an und minimiert so das Austreten von Luft. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen cLMA und I-Gel in Bezug auf die Insertionserfolgsrate, den Zeitpunkt der Insertion, den Leckagedruck, die Beurteilung der Position durch Glasfaser, die Hämodynamik, Spo2 für jedes Gerät während der Insertion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose und postoperative Komplikationen in adipöse Patienten. Diese Studie wurde im Lehrkrankenhaus Kasr Al-Ainy durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung durch das Forschungsethikkomitee des Krankenhauses Kasr Al-Ainy wurden schriftliche Einverständniserklärungen von 50 Patienten eingeholt, die alle diese Studie abgeschlossen haben. Die Patienten wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig in 2 gleiche Gruppen zu je 25 eingeteilt.
- GA (n=25), bei der eine klassische Larynxmaske zur Beatmung verwendet wurde.
- GB (n=25), in denen I-Gel zur Beatmung verwendet wurde. In unserer Studie war die mediane Insertionszeit in I-Gel kürzer als in cLMA (9 s vs. 10 s), was statistisch signifikant, aber klinisch unbedeutend war. Ein höherer Leckagedruck war in der I-Gel-Gruppe (25 cmh2o vs. 18 cmh2o) als in der cLMA-Gruppe, was statistisch signifikant war. Unser wichtigstes Ergebnis der Studie war, dass beide supraglottischen Atemwegshilfen; Die klassische LMA und die I GEL-Maske sind zufriedenstellende Geräte, die einen hohen Atemwegsleckdruck liefern. Obwohl beide Geräte hohe Atemwegsleckagedrücke liefern, hat unsere Studie gezeigt, dass die I-Gelmaske eine bessere Abdichtung mit der Glottisöffnung und eine kürzere Einführungszeit als cLMA bietet. Beide Geräte zeigten auch eine effektive Beatmung, mehr hämodynamische Stabilität und keine Episode von Hypoxie mit minimalen postoperativen Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde ASA-II-Patienten
- beide Geschlechter
- BMI 35-40
- im Alter von 18 - 60 Jahren
- Mallampati-Grad I, II mit Atemwegs-Score < 4 gemäß El Ganzouri-Score während elektiver nicht abdominaler Chirurgie ≤ 2 Stunden, z. B. diagnostische Arthroskopie, Hysteroskopie und Katarakt
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse III oder IV
- Alter >60 Jahre oder <18 Jahre,
- Menschen mit Bluthochdruck, Diabetes, Schwangerschaft, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen4. schwierige Maskenbeatmung, obstruktive Schlafapnoe, jede Position statt Rückenlage, Atemwegs-Score ≥ 4 nach El Ganzouri-Score
5. jede Form von Halsschmerzen, Patienten, die allergisch gegen in der Studie verwendete Medikamente sind 6. Der PCV-Modus wird ausgeschlossen, wenn das gemessene Tidalvolumen weniger als 6 ml/kg beträgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (LMA-Gruppe)
Aktiver Komparator: Gruppe A (LMA-Gruppe) Die LMA-Classic™ Larynxmaske (Classic™LMA) von Dr. Archie Brain in die klinische Praxis brachte 1988 eine Revolution in der Anästhesie.
In der Literatur gibt es über 2.500 Studien, die die Verwendung von Classic™ LMA unterstützen.
Nach dem Erfolg und der Popularität von Classic™ LMA wurden viele verschiedene Varianten dieses Geräts entwickelt und vermarktet, um eine einfache und effektive Alternative zur endotrachealen Intubation anzubieten.
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Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen cLMA und I-Gel in Bezug auf die Insertionserfolgsrate, den Zeitpunkt der Insertion, den Leckagedruck, die Beurteilung der Position durch Glasfaser, die Hämodynamik, Spo2 für jedes Gerät während der Insertion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose und postoperative Komplikationen in adipöse Patienten
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Aktiver Komparator: Gruppe B (I-Gel-Gruppe)
I gel ist eine neuartige Larynxmaske und hat keine aufblasbare Manschette.
Aufgrund seiner thermoplastischen Elastomerstruktur passt es sich durch Bindung mit Körpertemperatur genau an das supraglottische Gewebe an und minimiert so das Austreten von Luft
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I gel ist eine neuartige Larynxmaske und hat keine aufblasbare Manschette.
Aufgrund seiner thermoplastischen Elastomerstruktur passt es sich durch Bindung mit Körpertemperatur genau an das supraglottische Gewebe an und minimiert so das Austreten von Luft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt des Einsetzens jedes Geräts .
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
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Die Ermittler untersuchen den Zeitpunkt des Einsetzens jedes Geräts, der Larynxmaske und des I-Gels
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Ein halbe Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckverlust bei jedem Gerät.
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
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Die Ermittler untersuchen den undichten Druck jedes Geräts, der Kehlkopfmaske und des Gels
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Ein halbe Stunde
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Positionsbestätigung per Glasfaser
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
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Prüfärzte untersuchen die Positionsbestätigung durch Glasfaser jedes Geräts, der Kehlkopfmaske und des I-Gels
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Ein halbe Stunde
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Ermittler zeichneten vor dem Einsetzen beider Geräte eine Grundlinienmessung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks auf.
Eine zweite Messung wurde nach dem Einsetzen beider Geräte unmittelbar vor dem Entfernen durchgeführt.
Der vierte Messwert wurde 1 Minute nach dem Entfernen beider Geräte aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Ermittler zeichneten vor dem Einsetzen beider Geräte eine Ausgangsmessung der Herzfrequenz auf.
Eine zweite Messung wurde nach dem Einsetzen beider Geräte unmittelbar vor dem Entfernen durchgeführt.
Der vierte Messwert wurde 1 Minute nach dem Entfernen beider Geräte aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Ermittler zeichneten vor dem Einsetzen beider Geräte einen Ausgangsmesswert der Sauerstoffsättigung auf.
Eine zweite Messung wurde nach dem Einsetzen beider Geräte unmittelbar vor dem Entfernen durchgeführt.
Der vierte Messwert wurde 1 Minute nach dem Entfernen beider Geräte aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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In Bezug auf postoperative Komplikationen, nach Entfernung des Geräts, postoperativer Blutfleck in Larynxmaske und I-Gel
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N 34-2017/Ms
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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