Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Vergleichsstudie zwischen klassischen Larynxmasken-Atemwegen und I-Gel-Atemwegen bei übergewichtigen Patienten mit einem BMI von 35-40 während einer elektiven nicht-abdominalen Operation.

20. Mai 2019 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University
Die Ermittler untersuchen beide supraglottischen Atemwegshilfen; Die klassische LMA und die I GEL-Maske sind zufriedenstellende Geräte, die einen hohen Atemwegsleckdruck liefern. Obwohl beide Geräte hohe Leckagedrücke in den Atemwegen liefern, ergab die Studie der Invistigators, dass die I-Gel-Maske eine bessere Abdichtung mit der Glottisöffnung und eine kürzere Einführungszeit als cLMA bietet. Beide Geräte zeigten auch eine effektive Beatmung, mehr hämodynamische Stabilität und keine Episode von Hypoxie mit minimalen postoperativen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Vorteile supraglottischer Vorrichtungen gegenüber der konventionellen endotrachealen Intubation werden sie heute in großem Umfang in der Beatmung eingesetzt. Die klassische LMA ist ein einfacher Atemwegstubus der ersten Generation, der aus zwei Teilen besteht, dem Tubus und der Peri-Larynx-Dichtungsmaske mit Cuff, die so konzipiert ist, dass sie eine ovale Abdichtung um den Kehlkopfeingang herum bietet. Es besteht aus medizinischem Silikon; es kann autoklaviert und viele Male wiederverwendet werden. I gel ist eine neuartige Larynxmaske und hat keine aufblasbare Manschette. Aufgrund seiner thermoplastischen Elastomerstruktur passt es sich durch Bindung mit Körpertemperatur genau an das supraglottische Gewebe an und minimiert so das Austreten von Luft. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen cLMA und I-Gel in Bezug auf die Insertionserfolgsrate, den Zeitpunkt der Insertion, den Leckagedruck, die Beurteilung der Position durch Glasfaser, die Hämodynamik, Spo2 für jedes Gerät während der Insertion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose und postoperative Komplikationen in adipöse Patienten. Diese Studie wurde im Lehrkrankenhaus Kasr Al-Ainy durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung durch das Forschungsethikkomitee des Krankenhauses Kasr Al-Ainy wurden schriftliche Einverständniserklärungen von 50 Patienten eingeholt, die alle diese Studie abgeschlossen haben. Die Patienten wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig in 2 gleiche Gruppen zu je 25 eingeteilt.

  • GA (n=25), bei der eine klassische Larynxmaske zur Beatmung verwendet wurde.
  • GB (n=25), in denen I-Gel zur Beatmung verwendet wurde. In unserer Studie war die mediane Insertionszeit in I-Gel kürzer als in cLMA (9 s vs. 10 s), was statistisch signifikant, aber klinisch unbedeutend war. Ein höherer Leckagedruck war in der I-Gel-Gruppe (25 cmh2o vs. 18 cmh2o) als in der cLMA-Gruppe, was statistisch signifikant war. Unser wichtigstes Ergebnis der Studie war, dass beide supraglottischen Atemwegshilfen; Die klassische LMA und die I GEL-Maske sind zufriedenstellende Geräte, die einen hohen Atemwegsleckdruck liefern. Obwohl beide Geräte hohe Atemwegsleckagedrücke liefern, hat unsere Studie gezeigt, dass die I-Gelmaske eine bessere Abdichtung mit der Glottisöffnung und eine kürzere Einführungszeit als cLMA bietet. Beide Geräte zeigten auch eine effektive Beatmung, mehr hämodynamische Stabilität und keine Episode von Hypoxie mit minimalen postoperativen Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde ASA-II-Patienten
  2. beide Geschlechter
  3. BMI 35-40
  4. im Alter von 18 - 60 Jahren
  5. Mallampati-Grad I, II mit Atemwegs-Score < 4 gemäß El Ganzouri-Score während elektiver nicht abdominaler Chirurgie ≤ 2 Stunden, z. B. diagnostische Arthroskopie, Hysteroskopie und Katarakt

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse III oder IV
  2. Alter >60 Jahre oder <18 Jahre,
  3. Menschen mit Bluthochdruck, Diabetes, Schwangerschaft, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen4. schwierige Maskenbeatmung, obstruktive Schlafapnoe, jede Position statt Rückenlage, Atemwegs-Score ≥ 4 nach El Ganzouri-Score

5. jede Form von Halsschmerzen, Patienten, die allergisch gegen in der Studie verwendete Medikamente sind 6. Der PCV-Modus wird ausgeschlossen, wenn das gemessene Tidalvolumen weniger als 6 ml/kg beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (LMA-Gruppe)
Aktiver Komparator: Gruppe A (LMA-Gruppe) Die LMA-Classic™ Larynxmaske (Classic™LMA) von Dr. Archie Brain in die klinische Praxis brachte 1988 eine Revolution in der Anästhesie. In der Literatur gibt es über 2.500 Studien, die die Verwendung von Classic™ LMA unterstützen. Nach dem Erfolg und der Popularität von Classic™ LMA wurden viele verschiedene Varianten dieses Geräts entwickelt und vermarktet, um eine einfache und effektive Alternative zur endotrachealen Intubation anzubieten.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen cLMA und I-Gel in Bezug auf die Insertionserfolgsrate, den Zeitpunkt der Insertion, den Leckagedruck, die Beurteilung der Position durch Glasfaser, die Hämodynamik, Spo2 für jedes Gerät während der Insertion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose und postoperative Komplikationen in adipöse Patienten
Aktiver Komparator: Gruppe B (I-Gel-Gruppe)
I gel ist eine neuartige Larynxmaske und hat keine aufblasbare Manschette. Aufgrund seiner thermoplastischen Elastomerstruktur passt es sich durch Bindung mit Körpertemperatur genau an das supraglottische Gewebe an und minimiert so das Austreten von Luft
I gel ist eine neuartige Larynxmaske und hat keine aufblasbare Manschette. Aufgrund seiner thermoplastischen Elastomerstruktur passt es sich durch Bindung mit Körpertemperatur genau an das supraglottische Gewebe an und minimiert so das Austreten von Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Einsetzens jedes Geräts .
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Die Ermittler untersuchen den Zeitpunkt des Einsetzens jedes Geräts, der Larynxmaske und des I-Gels
Ein halbe Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckverlust bei jedem Gerät.
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Die Ermittler untersuchen den undichten Druck jedes Geräts, der Kehlkopfmaske und des Gels
Ein halbe Stunde
Positionsbestätigung per Glasfaser
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Prüfärzte untersuchen die Positionsbestätigung durch Glasfaser jedes Geräts, der Kehlkopfmaske und des I-Gels
Ein halbe Stunde
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler zeichneten vor dem Einsetzen beider Geräte eine Grundlinienmessung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks auf. Eine zweite Messung wurde nach dem Einsetzen beider Geräte unmittelbar vor dem Entfernen durchgeführt. Der vierte Messwert wurde 1 Minute nach dem Entfernen beider Geräte aufgezeichnet.
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler zeichneten vor dem Einsetzen beider Geräte eine Ausgangsmessung der Herzfrequenz auf. Eine zweite Messung wurde nach dem Einsetzen beider Geräte unmittelbar vor dem Entfernen durchgeführt. Der vierte Messwert wurde 1 Minute nach dem Entfernen beider Geräte aufgezeichnet.
24 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler zeichneten vor dem Einsetzen beider Geräte einen Ausgangsmesswert der Sauerstoffsättigung auf. Eine zweite Messung wurde nach dem Einsetzen beider Geräte unmittelbar vor dem Entfernen durchgeführt. Der vierte Messwert wurde 1 Minute nach dem Entfernen beider Geräte aufgezeichnet.
24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
In Bezug auf postoperative Komplikationen, nach Entfernung des Geräts, postoperativer Blutfleck in Larynxmaske und I-Gel
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N 34-2017/Ms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht jetzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren