選択的非腹部手術中のBMI 35-40の肥満患者における従来のラリンジアルマスクエアウェイとIジェルエアウェイの無作為化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
従来の気管内挿管よりも優れた声門デバイスの利点により、現在では換気に広く使用されています。 従来の LMA は、第 1 世代のシンプルなエアウェイ チューブで、チューブと、喉頭入口の周りに楕円形のシールを提供するように設計されたカフ付き喉頭周囲シーラー マスクの 2 つの部分で構成されています。 医療グレードのシリコン製です。オートクレーブして何度も再利用できます。 I Gel は新しいタイプのラリンジアル マスクで、膨張可能なカフはありません。 熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合して声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます。 この研究の目的は、挿入成功率、挿入時間、漏れ圧力、光ファイバーによる位置の評価、血行動態、各デバイスの Spo2 について、全身麻酔の挿入と維持、および術後合併症に関して、cLMA と I ゲルを比較することです。肥満患者。 この研究は、Kasr Al-Ainy Teaching Hospital で実施され、Kasr Al-Ainy 病院の研究倫理委員会から承認を得た後、50 人の患者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、全員がこの研究を完了しました。 患者は、包含基準と除外基準に従って、それぞれ 25 人の 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられました。
- 換気に従来のラリンジアルマスクを使用した GA (n=25)。
- I ゲルを換気に使用した GB (n=25)。 私たちの研究では、挿入時間の中央値は、統計的に有意であるが臨床的に重要ではなかった cLMA よりもそれぞれ 1 ゲル少なく (9 秒対 10 秒) でした。 統計的に有意であった cLMA グループよりも I ゲル グループ (25cmh2o 対 18cmh2o) の漏れ圧が高かった。 この研究での主な発見は、両方の声門上気道装置であるということでした。従来の LMA と I GEL マスクは、高い気道漏れ圧力を提供する満足のいくデバイスです。 どちらのデバイスも高い気道漏れ圧力を提供しますが、私たちの研究では、I ゲル マスクが cLMA よりも声門開口部とのより優れたシールと短い挿入時間を提供することが明らかになりました。 両方のデバイスは、効果的な換気、より血行動態の安定性、および術後合併症を最小限に抑えた低酸素のエピソードも示しませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の健康な ASA II 患者
- 両性
- BMI 35-40
- 18~60歳
- -マランパティグレードI、IIの気道スコアがエルガンズーリスコアによると、選択的非腹部手術中のエルガンズーリスコアが4未満 ≤ 2時間、例:診断関節鏡検査、子宮鏡検査および白内障
除外基準:
- ASA クラス III または IV
- 年齢 > 60 歳または < 18 歳、
- 高血圧、糖尿病、妊娠、胃食道逆流症、心血管疾患、腎疾患のある人4. 困難なマスク換気 , 閉塞性睡眠時無呼吸 , 仰臥位ではなく任意の位置 , El Ganzouri スコアによる気道スコア ≥ 4
5.あらゆる形態の喉の痛み、研究で使用された薬物にアレルギーのある患者 6. 測定された一回換気量が 6 ml/kg 未満の場合、PCV モードは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA(LMAグループ)
アクティブ コンパレーター: グループ A (LMA グループ) 1988 年に Dr. Archie Brain によって臨床に導入された LMA-Classic™ ラリンジアル マスク エアウェイ (Classic™ LMA) は、麻酔に革命をもたらしました。
文献には、Classic™ LMA の使用を裏付ける 2,500 以上の研究があります。
Classic™ LMA の成功と人気に続いて、このデバイスのさまざまなバリエーションが設計および販売され、気管内挿管に代わるシンプルで効果的な代替手段を提供しようとしています。
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この研究の目的は、挿入成功率、挿入時間、漏れ圧力、光ファイバーによる位置の評価、血行動態、各デバイスの Spo2 について、全身麻酔の挿入と維持、および術後合併症に関して、cLMA と I ゲルを比較することです。肥満患者
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アクティブコンパレータ:B群(Iゲル群)
I Gel は新しいタイプのラリンジアル マスクで、膨張可能なカフはありません。
熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合することで声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます
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I Gel は新しいタイプのラリンジアル マスクで、膨張可能なカフはありません。
熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合することで声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各デバイスの挿入時間。
時間枠:30分
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治験責任医師は、各デバイス、ラリンジアル マスク エアウェイおよび I ゲルの挿入時間を調査します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各機器の漏れ圧力。
時間枠:30分
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治験責任医師は、各デバイス、ラリンジアル マスク エアウェイおよび I ゲルの漏れ圧力を調査します。
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30分
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光ファイバーによる位置確認
時間枠:30分
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治験責任医師の検討 各デバイス、ラリンジアルマスクエアウェイ、Iジェルの光ファイバーによる位置確認
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30分
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血圧
時間枠:24時間
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研究者は、両方のデバイスを挿入する前に、収縮期血圧と拡張期血圧のベースライン測定値を記録しました。
2 回目の読み取りは、両方のデバイスの挿入後、取り外す直前に行われました。
4 回目の測定値は、両方のデバイスを取り外してから 1 分後に記録されました。
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24時間
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心拍数
時間枠:24時間
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研究者は、両方のデバイスを挿入する前に、心拍数のベースライン読み取り値を記録しました。
2 回目の読み取りは、両方のデバイスの挿入後、取り外す直前に行われました。
4 回目の測定値は、両方のデバイスを取り外してから 1 分後に記録されました。
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24時間
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酸素飽和度
時間枠:24時間
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研究者は、両方のデバイスを挿入する前に、酸素飽和度のベースライン読み取り値を記録しました。
2 回目の読み取りは、両方のデバイスの挿入後、取り外す直前に行われました。
4 回目の測定値は、両方のデバイスを取り外してから 1 分後に記録されました。
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24時間
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術後合併症
時間枠:24時間
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術後合併症に関しては、デバイスの取り外し後、ラリンジアル マスクと I ゲルの術後血痕
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N 34-2017/Ms
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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