このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

選択的非腹部手術中のBMI 35-40の肥満患者における従来のラリンジアルマスクエアウェイとIジェルエアウェイの無作為化比較研究。

2019年5月20日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University
治験責任医師は、両方の声門上気道装置を研究します。従来の LMA と I GEL マスクは、高い気道漏れ圧力を提供する満足のいくデバイスです。 どちらのデバイスも高い気道漏れ圧を提供しますが、治験責任医師の研究では、I ゲル マスクが cLMA よりも声門開口部の密閉性が高く、挿入時間が短いことが明らかになりました。 両方のデバイスは、効果的な換気、より血行動態の安定性、および術後合併症を最小限に抑えた低酸素症のエピソードも示しませんでした。

調査の概要

詳細な説明

従来の気管内挿管よりも優れた声門デバイスの利点により、現在では換気に広く使用されています。 従来の LMA は、第 1 世代のシンプルなエアウェイ チューブで、チューブと、喉頭入口の周りに楕円形のシールを提供するように設計されたカフ付き喉頭周囲シーラー マスクの 2 つの部分で構成されています。 医療グレードのシリコン製です。オートクレーブして何度も再利用できます。 I Gel は新しいタイプのラリンジアル マスクで、膨張可能なカフはありません。 熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合して声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます。 この研究の目的は、挿入成功率、挿入時間、漏れ圧力、光ファイバーによる位置の評価、血行動態、各デバイスの Spo2 について、全身麻酔の挿入と維持、および術後合併症に関して、cLMA と I ゲルを比較することです。肥満患者。 この研究は、Kasr Al-Ainy Teaching Hospital で実施され、Kasr Al-Ainy 病院の研究倫理委員会から承認を得た後、50 人の患者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、全員がこの研究を完了しました。 患者は、包含基準と除外基準に従って、それぞれ 25 人の 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられました。

  • 換気に従来のラリンジアルマスクを使用した GA (n=25)。
  • I ゲルを換気に使用した GB (n=25)。 私たちの研究では、挿入時間の中央値は、統計的に有意であるが臨床的に重要ではなかった cLMA よりもそれぞれ 1 ゲル少なく (9 秒対 10 秒) でした。 統計的に有意であった cLMA グループよりも I ゲル グループ (25cmh2o 対 18cmh2o) の漏れ圧が高かった。 この研究での主な発見は、両方の声門上気道装置であるということでした。従来の LMA と I GEL マスクは、高い気道漏れ圧力を提供する満足のいくデバイスです。 どちらのデバイスも高い気道漏れ圧力を提供しますが、私たちの研究では、I ゲル マスクが cLMA よりも声門開口部とのより優れたシールと短い挿入時間を提供することが明らかになりました。 両方のデバイスは、効果的な換気、より血行動態の安定性、および術後合併症を最小限に抑えた低酸素のエピソードも示しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人の健康な ASA II 患者
  2. 両性
  3. BMI 35-40
  4. 18~60歳
  5. -マランパティグレードI、IIの気道スコアがエルガンズーリスコアによると、選択的非腹部手術中のエルガンズーリスコアが4未満 ≤ 2時間、例:診断関節鏡検査、子宮鏡検査および白内障

除外基準:

  1. ASA クラス III または IV
  2. 年齢 > 60 歳または < 18 歳、
  3. 高血圧、糖尿病、妊娠、胃食道逆流症、心血管疾患、腎疾患のある人4. 困難なマスク換気 , 閉塞性睡眠時無呼吸 , 仰臥位ではなく任意の位置 , El Ganzouri スコアによる気道スコア ≥ 4

5.あらゆる形態の喉の痛み、研究で使用された薬物にアレルギーのある患者 6. 測定された一回換気量が 6 ml/kg 未満の場合、PCV モードは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA(LMAグループ)
アクティブ コンパレーター: グループ A (LMA グループ) 1988 年に Dr. Archie Brain によって臨床に導入された LMA-Classic™ ラリンジアル マスク エアウェイ (Classic™ LMA) は、麻酔に革命をもたらしました。 文献には、Classic™ LMA の使用を裏付ける 2,500 以上の研究があります。 Classic™ LMA の成功と人気に続いて、このデバイスのさまざまなバリエーションが設計および販売され、気管内挿管に代わるシンプルで効果的な代替手段を提供しようとしています。
この研究の目的は、挿入成功率、挿入時間、漏れ圧力、光ファイバーによる位置の評価、血行動態、各デバイスの Spo2 について、全身麻酔の挿入と維持、および術後合併症に関して、cLMA と I ゲルを比較することです。肥満患者
アクティブコンパレータ:B群(Iゲル群)
I Gel は新しいタイプのラリンジアル マスクで、膨張可能なカフはありません。 熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合することで声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます
I Gel は新しいタイプのラリンジアル マスクで、膨張可能なカフはありません。 熱可塑性エラストマー構造のため、体温と結合することで声門上組織に正確に適応し、空気漏れを最小限に抑えます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各デバイスの挿入時間。
時間枠:30分
治験責任医師は、各デバイス、ラリンジアル マスク エアウェイおよび I ゲルの挿入時間を調査します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各機器の漏れ圧力。
時間枠:30分
治験責任医師は、各デバイス、ラリンジアル マスク エアウェイおよび I ゲルの漏れ圧力を調査します。
30分
光ファイバーによる位置確認
時間枠:30分
治験責任医師の検討 各デバイス、ラリンジアルマスクエアウェイ、Iジェルの光ファイバーによる位置確認
30分
血圧
時間枠:24時間
研究者は、両方のデバイスを挿入する前に、収縮期血圧と拡張期血圧のベースライン測定値を記録しました。 2 回目の読み取りは、両方のデバイスの挿入後、取り外す直前に行われました。 4 回目の測定値は、両方のデバイスを取り外してから 1 分後に記録されました。
24時間
心拍数
時間枠:24時間
研究者は、両方のデバイスを挿入する前に、心拍数のベースライン読み取り値を記録しました。 2 回目の読み取りは、両方のデバイスの挿入後、取り外す直前に行われました。 4 回目の測定値は、両方のデバイスを取り外してから 1 分後に記録されました。
24時間
酸素飽和度
時間枠:24時間
研究者は、両方のデバイスを挿入する前に、酸素飽和度のベースライン読み取り値を記録しました。 2 回目の読み取りは、両方のデバイスの挿入後、取り外す直前に行われました。 4 回目の測定値は、両方のデバイスを取り外してから 1 分後に記録されました。
24時間
術後合併症
時間枠:24時間
術後合併症に関しては、デバイスの取り外し後、ラリンジアル マスクと I ゲルの術後血痕
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月9日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月18日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N 34-2017/Ms

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

今はやめろ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LMA 対 I ゲルの臨床試験

ラリンジアル マスク エアウェイの臨床試験

3
購読する