- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03843827
Gerandomiseerde vergelijkende studie tussen klassieke larynxmaskerluchtweg en I-gelluchtweg bij zwaarlijvige patiënten met BMI 35-40 tijdens electieve niet-abdominale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de voordelen van supraglottische apparaten ten opzichte van de conventionele endotracheale intubatie, worden ze nu veel gebruikt bij beademing. De klassieke LMA is een eenvoudige luchtwegtube van de eerste generatie die uit twee delen bestaat: de tube en het peri-larynxafdichtingsmasker met manchet dat is ontworpen om een ovale afsluiting rond de larynxinlaat te bieden. Het is gemaakt van siliconen van medische kwaliteit; het kan vele malen worden geautoclaveerd en hergebruikt. I gel is een nieuw type larynxmasker en heeft geen opblaasbare manchet. Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd. Het doel van deze studie is om cLMA en I-gel te vergelijken met betrekking tot het slagingspercentage van het inbrengen, het tijdstip van inbrengen, lekdruk, beoordeling van de positie door glasvezel, hemodynamische, Spo2 voor elk apparaat tijdens het inbrengen en onderhoud van algemene anesthesie en postoperatieve complicaties bij zwaarlijvige patiënten. Deze studie werd uitgevoerd in het Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie van het Kasr Al-Ainy ziekenhuis, werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen van 50 patiënten, die allemaal deze studie voltooiden. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen, elk 25, volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
- GA (n=25) waarbij het klassieke larynxmasker werd gebruikt voor beademing.
- GB (n=25) waarin I-gel werd gebruikt voor ventilatie. In onze studie was de mediane inbrengtijd in I-gel minder dan cLMA (respectievelijk 9 s versus 10 s), wat statistisch significant maar klinisch onbeduidend was. Hogere lekdruk was in I-gelgroep (25cmh2o vs 18cmh2o) dan cLMA-groep die statistisch significant was. Onze belangrijkste bevinding in de studie was dat beide supraglottische luchtwegapparaten; de klassieke LMA en het I GEL-masker zijn bevredigende apparaten die een hoge lekdruk in de luchtwegen bieden. Hoewel beide apparaten een hoge luchtweglekdruk bieden, onthulde ons onderzoek dat het I-gelmasker een betere afsluiting van de glottisopening en een kortere inbrengtijd biedt dan cLMA. Beide apparaten vertoonden ook effectieve ventilatie, meer hemodynamische stabiliteit en geen episode van hypoxie met minimale postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde ASA II-patiënten
- beide geslachten
- BMI 35-40
- leeftijd 18 - 60 jaar
- Mallampati graad I, II met luchtwegscore < 4 volgens El Ganzouri-score tijdens electieve niet-abdominale chirurgie ≤ 2 uur bijv. diagnostische artroscopie, hysteroscopie en cataract
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse III of IV
- Leeftijd >60 jaar of <18 jaar,
- mensen met hypertensie, diabetes, zwangerschap, gastro-oesofageale refluxziekte, cardiovasculaire, nierziekte4. moeilijke maskerventilatie, obstructieve slaapapneu, elke houding in plaats van rugligging, luchtwegscore ≥ 4 volgens El Ganzouri-score
5. elke vorm van keelpijn, patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt 6. PCV-modus als het gemeten teugvolume minder dan 6 ml/kg was, wordt deze uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (LMA-groep)
Actieve comparator: groep A (LMA-groep) LMA-Classic™ larynxmaskerluchtweg (Classic™LMA) door Dr. Archie Brain die in 1988 in de klinische praktijk werd geïntroduceerd, zorgde voor een revolutie in anesthesie.
In de literatuur zijn er meer dan 2500 onderzoeken die het gebruik van Classic™ LMA ondersteunen.
Na het succes en de populariteit van Classic™ LMA zijn er veel verschillende varianten van dit apparaat ontworpen en op de markt gebracht, in een poging een eenvoudig en effectief alternatief te bieden voor de endotracheale intubatie.
|
Het doel van deze studie is om cLMA en I-gel te vergelijken met betrekking tot het slagingspercentage van het inbrengen, het tijdstip van inbrengen, lekdruk, beoordeling van de positie door glasvezel, hemodynamische, Spo2 voor elk apparaat tijdens het inbrengen en onderhoud van algemene anesthesie en postoperatieve complicaties bij zwaarlijvige patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (I gel-groep)
I gel is een nieuw type larynxmasker en heeft geen opblaasbare manchet.
Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd
|
I gel is een nieuw type larynxmasker en heeft geen opblaasbare manchet.
Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van inbrengen van elk apparaat.
Tijdsspanne: Een half uur
|
Onderzoekers bestuderen de tijd van inbrengen van elk apparaat, larynxmaskerluchtweg en I-gel
|
Een half uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekdruk van elk apparaat.
Tijdsspanne: Een half uur
|
Onderzoekers bestuderen de lekdruk van elk apparaat, Larynx Mask Airway en I gel
|
Een half uur
|
|
Positiebevestiging via glasvezel
Tijdsspanne: Een half uur
|
Onderzoekers bestuderen positiebevestiging door glasvezel van elk apparaat, larynxmasker, luchtweg en I-gel
|
Een half uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers registreerden een nulmeting van de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk voordat beide apparaten werden ingebracht.
Een tweede meting werd gedaan na het inbrengen van beide apparaten, net voor het verwijderen.
De vierde meting werd geregistreerd 1 minuut na verwijdering van beide apparaten.
|
24 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers registreerden een basislijnmeting van de hartslag, voordat beide apparaten werden ingebracht.
Een tweede meting werd gedaan na het inbrengen van beide apparaten, net voor het verwijderen.
De vierde meting werd geregistreerd 1 minuut na verwijdering van beide apparaten.
|
24 uur
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers registreerden een nulmeting van de zuurstofverzadiging voordat beide apparaten werden ingebracht.
Een tweede meting werd gedaan na het inbrengen van beide apparaten, net voor het verwijderen.
De vierde meting werd geregistreerd 1 minuut na verwijdering van beide apparaten.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Met betrekking tot postoperatieve complicaties, na verwijdering van het hulpmiddel, postoperatieve bloedvlek in larynxmasker en I-gel
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N 34-2017/Ms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .