Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijkende studie tussen klassieke larynxmaskerluchtweg en I-gelluchtweg bij zwaarlijvige patiënten met BMI 35-40 tijdens electieve niet-abdominale chirurgie.

20 mei 2019 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
Onderzoekers bestuderen beide supraglottische luchtwegapparaten; de klassieke LMA en het I GEL-masker zijn bevredigende apparaten die een hoge lekdruk in de luchtwegen bieden. Hoewel beide apparaten een hoge luchtweglekdruk bieden, onthulde het onderzoek van Invistigators dat het I-gelmasker een betere afsluiting van de glottisopening en een kortere inbrengtijd biedt dan cLMA. Beide apparaten vertoonden ook effectieve ventilatie, meer hemodynamische stabiliteit en geen episode van hypoxie met minimale postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de voordelen van supraglottische apparaten ten opzichte van de conventionele endotracheale intubatie, worden ze nu veel gebruikt bij beademing. De klassieke LMA is een eenvoudige luchtwegtube van de eerste generatie die uit twee delen bestaat: de tube en het peri-larynxafdichtingsmasker met manchet dat is ontworpen om een ​​ovale afsluiting rond de larynxinlaat te bieden. Het is gemaakt van siliconen van medische kwaliteit; het kan vele malen worden geautoclaveerd en hergebruikt. I gel is een nieuw type larynxmasker en heeft geen opblaasbare manchet. Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd. Het doel van deze studie is om cLMA en I-gel te vergelijken met betrekking tot het slagingspercentage van het inbrengen, het tijdstip van inbrengen, lekdruk, beoordeling van de positie door glasvezel, hemodynamische, Spo2 voor elk apparaat tijdens het inbrengen en onderhoud van algemene anesthesie en postoperatieve complicaties bij zwaarlijvige patiënten. Deze studie werd uitgevoerd in het Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie van het Kasr Al-Ainy ziekenhuis, werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen van 50 patiënten, die allemaal deze studie voltooiden. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen, elk 25, volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

  • GA (n=25) waarbij het klassieke larynxmasker werd gebruikt voor beademing.
  • GB (n=25) waarin I-gel werd gebruikt voor ventilatie. In onze studie was de mediane inbrengtijd in I-gel minder dan cLMA (respectievelijk 9 s versus 10 s), wat statistisch significant maar klinisch onbeduidend was. Hogere lekdruk was in I-gelgroep (25cmh2o vs 18cmh2o) dan cLMA-groep die statistisch significant was. Onze belangrijkste bevinding in de studie was dat beide supraglottische luchtwegapparaten; de klassieke LMA en het I GEL-masker zijn bevredigende apparaten die een hoge lekdruk in de luchtwegen bieden. Hoewel beide apparaten een hoge luchtweglekdruk bieden, onthulde ons onderzoek dat het I-gelmasker een betere afsluiting van de glottisopening en een kortere inbrengtijd biedt dan cLMA. Beide apparaten vertoonden ook effectieve ventilatie, meer hemodynamische stabiliteit en geen episode van hypoxie met minimale postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde ASA II-patiënten
  2. beide geslachten
  3. BMI 35-40
  4. leeftijd 18 - 60 jaar
  5. Mallampati graad I, II met luchtwegscore < 4 volgens El Ganzouri-score tijdens electieve niet-abdominale chirurgie ≤ 2 uur bijv. diagnostische artroscopie, hysteroscopie en cataract

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA klasse III of IV
  2. Leeftijd >60 jaar of <18 jaar,
  3. mensen met hypertensie, diabetes, zwangerschap, gastro-oesofageale refluxziekte, cardiovasculaire, nierziekte4. moeilijke maskerventilatie, obstructieve slaapapneu, elke houding in plaats van rugligging, luchtwegscore ≥ 4 volgens El Ganzouri-score

5. elke vorm van keelpijn, patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt 6. PCV-modus als het gemeten teugvolume minder dan 6 ml/kg was, wordt deze uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (LMA-groep)
Actieve comparator: groep A (LMA-groep) LMA-Classic™ larynxmaskerluchtweg (Classic™LMA) door Dr. Archie Brain die in 1988 in de klinische praktijk werd geïntroduceerd, zorgde voor een revolutie in anesthesie. In de literatuur zijn er meer dan 2500 onderzoeken die het gebruik van Classic™ LMA ondersteunen. Na het succes en de populariteit van Classic™ LMA zijn er veel verschillende varianten van dit apparaat ontworpen en op de markt gebracht, in een poging een eenvoudig en effectief alternatief te bieden voor de endotracheale intubatie.
Het doel van deze studie is om cLMA en I-gel te vergelijken met betrekking tot het slagingspercentage van het inbrengen, het tijdstip van inbrengen, lekdruk, beoordeling van de positie door glasvezel, hemodynamische, Spo2 voor elk apparaat tijdens het inbrengen en onderhoud van algemene anesthesie en postoperatieve complicaties bij zwaarlijvige patiënten
Actieve vergelijker: Groep B (I gel-groep)
I gel is een nieuw type larynxmasker en heeft geen opblaasbare manchet. Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd
I gel is een nieuw type larynxmasker en heeft geen opblaasbare manchet. Vanwege de thermoplastische elastomeerstructuur past het zich exact aan het supraglottische weefsel aan door zich te binden aan de lichaamstemperatuur, waardoor luchtlekkage wordt geminimaliseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van inbrengen van elk apparaat.
Tijdsspanne: Een half uur
Onderzoekers bestuderen de tijd van inbrengen van elk apparaat, larynxmaskerluchtweg en I-gel
Een half uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk van elk apparaat.
Tijdsspanne: Een half uur
Onderzoekers bestuderen de lekdruk van elk apparaat, Larynx Mask Airway en I gel
Een half uur
Positiebevestiging via glasvezel
Tijdsspanne: Een half uur
Onderzoekers bestuderen positiebevestiging door glasvezel van elk apparaat, larynxmasker, luchtweg en I-gel
Een half uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Onderzoekers registreerden een nulmeting van de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk voordat beide apparaten werden ingebracht. Een tweede meting werd gedaan na het inbrengen van beide apparaten, net voor het verwijderen. De vierde meting werd geregistreerd 1 minuut na verwijdering van beide apparaten.
24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Onderzoekers registreerden een basislijnmeting van de hartslag, voordat beide apparaten werden ingebracht. Een tweede meting werd gedaan na het inbrengen van beide apparaten, net voor het verwijderen. De vierde meting werd geregistreerd 1 minuut na verwijdering van beide apparaten.
24 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
Onderzoekers registreerden een nulmeting van de zuurstofverzadiging voordat beide apparaten werden ingebracht. Een tweede meting werd gedaan na het inbrengen van beide apparaten, net voor het verwijderen. De vierde meting werd geregistreerd 1 minuut na verwijdering van beide apparaten.
24 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Met betrekking tot postoperatieve complicaties, na verwijdering van het hulpmiddel, postoperatieve bloedvlek in larynxmasker en I-gel
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N 34-2017/Ms

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Niet nu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren