- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03843827
Estudo comparativo randomizado entre a máscara laríngea clássica e a via aérea I Gel em pacientes obesos com IMC 35-40 durante cirurgia não abdominal eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às vantagens dos dispositivos supraglóticos sobre a intubação endotraqueal convencional, eles são agora amplamente utilizados na ventilação. O LMA clássico é um tubo de via aérea simples de primeira geração que consiste em duas partes, o tubo e a máscara seladora perilaríngea com manguito, projetada para fornecer uma vedação oval ao redor da entrada laríngea. É feito de silicone de grau médico; pode ser autoclavado e reutilizado muitas vezes. I gel é um novo tipo de máscara laríngea e não possui balonete inflável. Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar. O objetivo deste estudo é comparar entre cLMA e I gel quanto à taxa de sucesso da inserção, tempo de inserção, pressão de vazamento, avaliação da posição por fibra óptica, hemodinâmica, Spo2 para cada dispositivo durante a inserção e manutenção da anestesia geral e complicações pós-operatórias em pacientes obesos. Este estudo foi realizado no Hospital Universitário Kasr Al-Ainy, após obter a aprovação do comitê de ética de pesquisa do hospital Kasr Al-Ainy, consentimentos informados por escrito foram obtidos de 50 pacientes, todos os quais completaram este estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais, 25 cada, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
- GA (n=25) em que foi utilizada máscara laríngea clássica para ventilação.
- GB (n=25) em que foi utilizado I gel para ventilação. Em nosso estudo, o tempo médio de inserção no gel I foi menor que cLMA (9 s vs 10 s), respectivamente, o que foi estatisticamente significativo, mas clinicamente insignificância. A maior pressão de vazamento foi no grupo I gel (25cmh2o vs 18cmh2o) do que no grupo cLMA, que foi estatisticamente significativo. Nosso principal achado no estudo foi que ambos os dispositivos supraglóticos das vias aéreas; a ML clássica e a máscara I GEL são dispositivos satisfatórios que fornecem altas pressões de vazamento nas vias aéreas. Embora ambos os dispositivos forneçam altas pressões de vazamento nas vias aéreas, nosso estudo revelou que a máscara de gel I fornece melhor vedação com a abertura glótica e menor tempo de inserção do que cLMA. Ambos os dispositivos mostraram também ventilação eficaz, maior estabilidade hemodinâmica e nenhum episódio de hipóxia com complicações pós-operatórias mínimas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis ASA II
- Ambos os sexos
- IMC 35-40
- de 18 a 60 anos
- Mallampati grau I, II com escore de vias aéreas < 4 de acordo com o escore de El Ganzouri durante cirurgia eletiva não abdominal ≤ 2 horas, por exemplo, artroscopia diagnóstica, histeroscopia e catarata
Critério de exclusão:
- ASA classe III ou IV
- Idade >60 anos ou <18 anos,
- pessoas com hipertensão, diabetes, gravidez, doença do refluxo gastroesofágico, doença cardiovascular, renal4. ventilação com máscara difícil, apneia obstrutiva do sono, qualquer posição em vez de supina, pontuação das vias aéreas ≥ 4 de acordo com a pontuação de El Ganzouri
5. qualquer forma de dor de garganta, pacientes alérgicos a qualquer medicamento usado no estudo 6. Modo PCV se o volume corrente medido for inferior a 6 ml/kg será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A (Grupo LMA)
Comparador Ativo: Grupo A (Grupo LMA) A máscara laríngea LMA-Classic™ (Classic™LMA) do Dr. Archie Brain na prática clínica em 1988 trouxe uma revolução na anestesia.
Na literatura, existem mais de 2.500 estudos que suportam o uso do Classic™ LMA.
Após o sucesso e popularidade do Classic™ LMA, muitas variantes diferentes deste dispositivo foram projetadas e comercializadas, tentando oferecer uma alternativa simples e eficaz à intubação endotraqueal.
|
O objetivo deste estudo é comparar entre cLMA e I gel quanto à taxa de sucesso da inserção, tempo de inserção, pressão de vazamento, avaliação da posição por fibra óptica, hemodinâmica, Spo2 para cada dispositivo durante a inserção e manutenção da anestesia geral e complicações pós-operatórias em pacientes obesos
|
|
Comparador Ativo: Grupo B (Grupo I gel)
I gel é um novo tipo de máscara laríngea e não possui balonete inflável.
Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar
|
I gel é um novo tipo de máscara laríngea e não possui balonete inflável.
Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de inserção de cada dispositivo.
Prazo: Meia hora
|
Os investigadores estudam o tempo de inserção de cada dispositivo, máscara laríngea, via aérea e gel
|
Meia hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazamento de pressão de cada dispositivo.
Prazo: Meia hora
|
Os investigadores estudam a pressão de vazamento de cada dispositivo, máscara laríngea, via aérea e gel
|
Meia hora
|
|
Confirmação de posição por fibra ótica
Prazo: Meia hora
|
Investigadores estudam Confirmação da posição por fibra ótica de cada aparelho,Máscara Laríngea Via Aérea e I gel
|
Meia hora
|
|
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
|
Os investigadores registraram uma leitura de linha de base da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica antes da inserção de ambos os dispositivos.
Uma segunda leitura foi feita após a inserção de ambos os dispositivos, pouco antes da remoção.
A quarta leitura foi registrada 1 min após a remoção de ambos os dispositivos.
|
24 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
Os investigadores registraram uma leitura inicial da frequência cardíaca, antes da inserção de ambos os dispositivos.
Uma segunda leitura foi feita após a inserção de ambos os dispositivos, pouco antes da remoção.
A quarta leitura foi registrada 1 min após a remoção de ambos os dispositivos.
|
24 horas
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
|
Os investigadores registraram uma leitura de linha de base da saturação de oxigênio antes da inserção de ambos os dispositivos.
Uma segunda leitura foi feita após a inserção de ambos os dispositivos, pouco antes da remoção.
A quarta leitura foi registrada 1 min após a remoção de ambos os dispositivos.
|
24 horas
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
|
Com relação às complicações pós-operatórias, após a retirada do aparelho, mancha de sangue pós-operatória em máscara laríngea e I gel
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N 34-2017/Ms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .