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Estudo comparativo randomizado entre a máscara laríngea clássica e a via aérea I Gel em pacientes obesos com IMC 35-40 durante cirurgia não abdominal eletiva.

20 de maio de 2019 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Os investigadores estudam ambos os dispositivos supraglóticos das vias aéreas; a ML clássica e a máscara I GEL são dispositivos satisfatórios que fornecem altas pressões de vazamento nas vias aéreas. Embora ambos os dispositivos forneçam altas pressões de vazamento das vias aéreas, o estudo do Invistigator revelou que a máscara de gel I fornece uma melhor vedação com a abertura glótica e um tempo de inserção menor do que o cLMA. Ambos os dispositivos mostraram também ventilação eficaz, maior estabilidade hemodinâmica e nenhum episódio de hipóxia com complicações pós-operatórias mínimas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido às vantagens dos dispositivos supraglóticos sobre a intubação endotraqueal convencional, eles são agora amplamente utilizados na ventilação. O LMA clássico é um tubo de via aérea simples de primeira geração que consiste em duas partes, o tubo e a máscara seladora perilaríngea com manguito, projetada para fornecer uma vedação oval ao redor da entrada laríngea. É feito de silicone de grau médico; pode ser autoclavado e reutilizado muitas vezes. I gel é um novo tipo de máscara laríngea e não possui balonete inflável. Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar. O objetivo deste estudo é comparar entre cLMA e I gel quanto à taxa de sucesso da inserção, tempo de inserção, pressão de vazamento, avaliação da posição por fibra óptica, hemodinâmica, Spo2 para cada dispositivo durante a inserção e manutenção da anestesia geral e complicações pós-operatórias em pacientes obesos. Este estudo foi realizado no Hospital Universitário Kasr Al-Ainy, após obter a aprovação do comitê de ética de pesquisa do hospital Kasr Al-Ainy, consentimentos informados por escrito foram obtidos de 50 pacientes, todos os quais completaram este estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais, 25 cada, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

  • GA (n=25) em que foi utilizada máscara laríngea clássica para ventilação.
  • GB (n=25) em que foi utilizado I gel para ventilação. Em nosso estudo, o tempo médio de inserção no gel I foi menor que cLMA (9 s vs 10 s), respectivamente, o que foi estatisticamente significativo, mas clinicamente insignificância. A maior pressão de vazamento foi no grupo I gel (25cmh2o vs 18cmh2o) do que no grupo cLMA, que foi estatisticamente significativo. Nosso principal achado no estudo foi que ambos os dispositivos supraglóticos das vias aéreas; a ML clássica e a máscara I GEL são dispositivos satisfatórios que fornecem altas pressões de vazamento nas vias aéreas. Embora ambos os dispositivos forneçam altas pressões de vazamento nas vias aéreas, nosso estudo revelou que a máscara de gel I fornece melhor vedação com a abertura glótica e menor tempo de inserção do que cLMA. Ambos os dispositivos mostraram também ventilação eficaz, maior estabilidade hemodinâmica e nenhum episódio de hipóxia com complicações pós-operatórias mínimas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos saudáveis ​​ASA II
  2. Ambos os sexos
  3. IMC 35-40
  4. de 18 a 60 anos
  5. Mallampati grau I, II com escore de vias aéreas < 4 de acordo com o escore de El Ganzouri durante cirurgia eletiva não abdominal ≤ 2 horas, por exemplo, artroscopia diagnóstica, histeroscopia e catarata

Critério de exclusão:

  1. ASA classe III ou IV
  2. Idade >60 anos ou <18 anos,
  3. pessoas com hipertensão, diabetes, gravidez, doença do refluxo gastroesofágico, doença cardiovascular, renal4. ventilação com máscara difícil, apneia obstrutiva do sono, qualquer posição em vez de supina, pontuação das vias aéreas ≥ 4 de acordo com a pontuação de El Ganzouri

5. qualquer forma de dor de garganta, pacientes alérgicos a qualquer medicamento usado no estudo 6. Modo PCV se o volume corrente medido for inferior a 6 ml/kg será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (Grupo LMA)
Comparador Ativo: Grupo A (Grupo LMA) A máscara laríngea LMA-Classic™ (Classic™LMA) do Dr. Archie Brain na prática clínica em 1988 trouxe uma revolução na anestesia. Na literatura, existem mais de 2.500 estudos que suportam o uso do Classic™ LMA. Após o sucesso e popularidade do Classic™ LMA, muitas variantes diferentes deste dispositivo foram projetadas e comercializadas, tentando oferecer uma alternativa simples e eficaz à intubação endotraqueal.
O objetivo deste estudo é comparar entre cLMA e I gel quanto à taxa de sucesso da inserção, tempo de inserção, pressão de vazamento, avaliação da posição por fibra óptica, hemodinâmica, Spo2 para cada dispositivo durante a inserção e manutenção da anestesia geral e complicações pós-operatórias em pacientes obesos
Comparador Ativo: Grupo B (Grupo I gel)
I gel é um novo tipo de máscara laríngea e não possui balonete inflável. Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar
I gel é um novo tipo de máscara laríngea e não possui balonete inflável. Devido à sua estrutura de elastômero termoplástico, adapta-se exatamente ao tecido supraglótico ligando-se à temperatura corporal, minimizando assim o vazamento de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção de cada dispositivo.
Prazo: Meia hora
Os investigadores estudam o tempo de inserção de cada dispositivo, máscara laríngea, via aérea e gel
Meia hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento de pressão de cada dispositivo.
Prazo: Meia hora
Os investigadores estudam a pressão de vazamento de cada dispositivo, máscara laríngea, via aérea e gel
Meia hora
Confirmação de posição por fibra ótica
Prazo: Meia hora
Investigadores estudam Confirmação da posição por fibra ótica de cada aparelho,Máscara Laríngea Via Aérea e I gel
Meia hora
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
Os investigadores registraram uma leitura de linha de base da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica antes da inserção de ambos os dispositivos. Uma segunda leitura foi feita após a inserção de ambos os dispositivos, pouco antes da remoção. A quarta leitura foi registrada 1 min após a remoção de ambos os dispositivos.
24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
Os investigadores registraram uma leitura inicial da frequência cardíaca, antes da inserção de ambos os dispositivos. Uma segunda leitura foi feita após a inserção de ambos os dispositivos, pouco antes da remoção. A quarta leitura foi registrada 1 min após a remoção de ambos os dispositivos.
24 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
Os investigadores registraram uma leitura de linha de base da saturação de oxigênio antes da inserção de ambos os dispositivos. Uma segunda leitura foi feita após a inserção de ambos os dispositivos, pouco antes da remoção. A quarta leitura foi registrada 1 min após a remoção de ambos os dispositivos.
24 horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
Com relação às complicações pós-operatórias, após a retirada do aparelho, mancha de sangue pós-operatória em máscara laríngea e I gel
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N 34-2017/Ms

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Agora não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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