- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03843827
Satunnaistettu vertaileva tutkimus klassisen kurkunpään maskin ja I Gel Airwayn välillä liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi on 35-40 valinnaisen ei-vatsaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska supraglottisilla laitteilla on etuja tavanomaiseen endotrakeaaliseen intubaatioon verrattuna, niitä käytetään nykyään laajalti ventilaatiossa. Klassinen LMA on ensimmäisen sukupolven yksinkertainen hengitystieputki, joka koostuu kahdesta osasta, putkesta ja mansetilla varustetusta kurkunpään ympärillä olevasta tiivistemaskista, joka on suunniteltu tarjoamaan soikea tiiviste kurkunpään sisääntulon ympärille. Se on valmistettu lääketieteellisestä silikonista; se voidaan autoklavoida ja käyttää uudelleen monta kertaa. I gel on uudenlainen kurkunpään maski, eikä siinä ole puhallettavaa mansettia. Termoplastisen elastomeerirakenteensa ansiosta se mukautuu tarkasti supraglottiseen kudokseen sitoutumalla kehon lämpötilaan, minimoiden näin ilmavuotoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata cLMA:ta ja I-geeliä koskien asettamisen onnistumisastetta, asennusaikaa, vuotopainetta, sijainnin arviointia valokuitujen perusteella, hemodynaamista, Spo2:ta kullekin laitteelle asettamisen ja yleisanestesian ylläpidon sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen. lihavia potilaita. Tämä tutkimus suoritettiin Kasr Al-Ainyn opetussairaalassa. Kasr Al-Ainyn sairaalan tutkimuksen eettiseltä komitealta saatuaan hyväksynnän otettiin kirjallinen tietoinen suostumus 50 potilaalta, jotka kaikki suorittivat tämän tutkimuksen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, kummassakin 25, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
- GA (n=25), jossa ventilaatioon käytettiin klassista kurkunpään maskia.
- GB (n=25), jossa I-geeliä käytettiin tuuletukseen. Tutkimuksessamme mediaani insertioaika oli I-geelissä pienempi kuin cLMA (9 s vs 10 s), mikä oli tilastollisesti merkitsevää, mutta kliinisesti merkityksetöntä. Korkeampi vuotopaine oli I-geeliryhmässä (25cmh2o vs 18cmh2o) kuin cLMA-ryhmässä, mikä oli tilastollisesti merkitsevä. Päähavaintomme tutkimuksessa oli, että molemmat supraglottiset hengitystielaitteet; klassinen LMA ja I GEL -naamari ovat tyydyttäviä laitteita, jotka tarjoavat korkeat hengitysteiden vuotopaineet. Vaikka molemmat laitteet tarjoavat korkeat hengitysteiden vuotopaineet, tutkimuksemme paljasti, että I-geelinaamari tarjoaa paremman tiivistyksen glotti-aukon kanssa ja lyhyemmän asettamisajan kuin cLMA. Molemmat laitteet osoittivat myös tehokkaan ventilaation, parempaa hemodynaamista vakautta ja ei hypoksiajaksoa minimaalisilla postoperatiivisilla komplikaatioilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ASA II -potilaat
- molempia sukupuolia
- BMI 35-40
- 18-60-vuotiaat
- Mallampati luokka I, II, hengitystiepisteet < 4 El Ganzouri -pistemäärän mukaan elektiivisen ei-vatsaleikkauksen aikana ≤ 2 tuntia, esim. diagnostinen artroskopia, hysteroskoopia ja kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka III tai IV
- Ikä > 60 vuotta tai < 18 vuotta,
- ihmiset, joilla on verenpainetauti, diabetes, raskaus, gastroesofageaalinen refluksitauti, sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus4. vaikea maskiventilaatio, obstruktiivinen uniapnea, missä tahansa asennossa mieluummin kuin selällään, hengitystiepisteet ≥ 4 El Ganzourin tuloksen mukaan
5. kaikenlainen kurkkukipu, potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille 6. PCV-moodi, jos mitattu hengityksen tilavuus oli alle 6 ml/kg, se jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (LMA Group)
Aktiivinen vertailu: Ryhmä A (LMA-ryhmä) LMA-Classic™ kurkunpään maski (Classic™LMA) tohtori Archie Brainin kliiniseen käytäntöön vuonna 1988 toi vallankumouksen anestesian alalla.
Kirjallisuudessa on yli 2 500 tutkimusta, jotka tukevat Classic™ LMA:n käyttöä.
Classic™ LMA:n menestyksen ja suosion jälkeen tästä laitteesta on suunniteltu ja markkinoitu monia eri muunnelmia, joilla yritetään tarjota yksinkertainen ja tehokas vaihtoehto endotrakeaaliselle intubaatiolle.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata cLMA:ta ja I-geeliä koskien asettamisen onnistumisastetta, asennusaikaa, vuotopainetta, sijainnin arviointia valokuitujen perusteella, hemodynaamista, Spo2:ta kullekin laitteelle asettamisen ja yleisanestesian ylläpidon sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen. lihavia potilaita
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (I geeliryhmä)
I gel on uudenlainen kurkunpään maski, eikä siinä ole puhallettavaa mansettia.
Termoplastisen elastomeerirakenteensa ansiosta se mukautuu tarkasti supraglottiseen kudokseen sitoutumalla kehon lämpötilaan, mikä minimoi ilmavuotoja
|
I gel on uudenlainen kurkunpään maski, eikä siinä ole puhallettavaa mansettia.
Termoplastisen elastomeerirakenteensa ansiosta se mukautuu tarkasti supraglottiseen kudokseen sitoutumalla kehon lämpötilaan ja minimoi näin ilmavuotoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin laitteen asennusaika .
Aikaikkuna: Puoli tuntia
|
Tutkijat tutkivat kunkin laitteen, kurkunpäämaski Airwayn ja I-geelin asettamisaikaa
|
Puoli tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen laitteen vuotopaine.
Aikaikkuna: Puoli tuntia
|
Tutkijat tutkivat kunkin laitteen, kurkunpään maskin Airwayn ja I-geelin vuotopainetta
|
Puoli tuntia
|
|
Sijainnin vahvistus kuituoptiikalla
Aikaikkuna: Puoli tuntia
|
Tutkijat tutkivat kunkin laitteen, kurkunpään maskin Airwayn ja I-geelin asennon vahvistusta valokuitujen avulla
|
Puoli tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat kirjasivat systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen peruslukeman ennen molempien laitteiden asettamista.
Toinen lukema otettiin molempien laitteiden asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista.
Neljäs lukema kirjattiin 1 minuutti molempien laitteiden poistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat kirjasivat sykkeen perustason lukeman ennen molempien laitteiden asettamista.
Toinen lukema otettiin molempien laitteiden asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista.
Neljäs lukema kirjattiin 1 minuutti molempien laitteiden poistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat tallensivat happisaturaation peruslukeman ennen molempien laitteiden asettamista.
Toinen lukema otettiin molempien laitteiden asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista.
Neljäs lukema kirjattiin 1 minuutti molempien laitteiden poistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitä tulee leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, laitteen poistamisen jälkeen leikkauksen jälkeinen veritahra kurkunpään maskissa ja I-geelissä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N 34-2017/Ms
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .