Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertaileva tutkimus klassisen kurkunpään maskin ja I Gel Airwayn välillä liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi on 35-40 valinnaisen ei-vatsaleikkauksen aikana.

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Abdalla, Cairo University
Tutkijat tutkivat molempia supraglottisia hengitystielaitteita; klassinen LMA ja I GEL -naamari ovat tyydyttäviä laitteita, jotka tarjoavat korkeat hengitysteiden vuotopaineet. Vaikka molemmat laitteet tarjoavat korkeat hengitysteiden vuotopaineet, Invistigators-tutkimus paljasti, että I-geelinaamari tarjoaa paremman tiivistyksen glotti-aukon kanssa ja lyhyemmän sisääntyöntöajan kuin cLMA. Molemmat laitteet osoittivat myös tehokkaan ventilaation, parempaa hemodynaamista vakautta ja ei hypoksiajaksoa minimaalisilla postoperatiivisilla komplikaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska supraglottisilla laitteilla on etuja tavanomaiseen endotrakeaaliseen intubaatioon verrattuna, niitä käytetään nykyään laajalti ventilaatiossa. Klassinen LMA on ensimmäisen sukupolven yksinkertainen hengitystieputki, joka koostuu kahdesta osasta, putkesta ja mansetilla varustetusta kurkunpään ympärillä olevasta tiivistemaskista, joka on suunniteltu tarjoamaan soikea tiiviste kurkunpään sisääntulon ympärille. Se on valmistettu lääketieteellisestä silikonista; se voidaan autoklavoida ja käyttää uudelleen monta kertaa. I gel on uudenlainen kurkunpään maski, eikä siinä ole puhallettavaa mansettia. Termoplastisen elastomeerirakenteensa ansiosta se mukautuu tarkasti supraglottiseen kudokseen sitoutumalla kehon lämpötilaan, minimoiden näin ilmavuotoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata cLMA:ta ja I-geeliä koskien asettamisen onnistumisastetta, asennusaikaa, vuotopainetta, sijainnin arviointia valokuitujen perusteella, hemodynaamista, Spo2:ta kullekin laitteelle asettamisen ja yleisanestesian ylläpidon sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen. lihavia potilaita. Tämä tutkimus suoritettiin Kasr Al-Ainyn opetussairaalassa. Kasr Al-Ainyn sairaalan tutkimuksen eettiseltä komitealta saatuaan hyväksynnän otettiin kirjallinen tietoinen suostumus 50 potilaalta, jotka kaikki suorittivat tämän tutkimuksen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, kummassakin 25, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

  • GA (n=25), jossa ventilaatioon käytettiin klassista kurkunpään maskia.
  • GB (n=25), jossa I-geeliä käytettiin tuuletukseen. Tutkimuksessamme mediaani insertioaika oli I-geelissä pienempi kuin cLMA (9 s vs 10 s), mikä oli tilastollisesti merkitsevää, mutta kliinisesti merkityksetöntä. Korkeampi vuotopaine oli I-geeliryhmässä (25cmh2o vs 18cmh2o) kuin cLMA-ryhmässä, mikä oli tilastollisesti merkitsevä. Päähavaintomme tutkimuksessa oli, että molemmat supraglottiset hengitystielaitteet; klassinen LMA ja I GEL -naamari ovat tyydyttäviä laitteita, jotka tarjoavat korkeat hengitysteiden vuotopaineet. Vaikka molemmat laitteet tarjoavat korkeat hengitysteiden vuotopaineet, tutkimuksemme paljasti, että I-geelinaamari tarjoaa paremman tiivistyksen glotti-aukon kanssa ja lyhyemmän asettamisajan kuin cLMA. Molemmat laitteet osoittivat myös tehokkaan ventilaation, parempaa hemodynaamista vakautta ja ei hypoksiajaksoa minimaalisilla postoperatiivisilla komplikaatioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset ASA II -potilaat
  2. molempia sukupuolia
  3. BMI 35-40
  4. 18-60-vuotiaat
  5. Mallampati luokka I, II, hengitystiepisteet < 4 El Ganzouri -pistemäärän mukaan elektiivisen ei-vatsaleikkauksen aikana ≤ 2 tuntia, esim. diagnostinen artroskopia, hysteroskoopia ja kaihi

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA-luokka III tai IV
  2. Ikä > 60 vuotta tai < 18 vuotta,
  3. ihmiset, joilla on verenpainetauti, diabetes, raskaus, gastroesofageaalinen refluksitauti, sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus4. vaikea maskiventilaatio, obstruktiivinen uniapnea, missä tahansa asennossa mieluummin kuin selällään, hengitystiepisteet ≥ 4 El Ganzourin tuloksen mukaan

5. kaikenlainen kurkkukipu, potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille 6. PCV-moodi, jos mitattu hengityksen tilavuus oli alle 6 ml/kg, se jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (LMA Group)
Aktiivinen vertailu: Ryhmä A (LMA-ryhmä) LMA-Classic™ kurkunpään maski (Classic™LMA) tohtori Archie Brainin kliiniseen käytäntöön vuonna 1988 toi vallankumouksen anestesian alalla. Kirjallisuudessa on yli 2 500 tutkimusta, jotka tukevat Classic™ LMA:n käyttöä. Classic™ LMA:n menestyksen ja suosion jälkeen tästä laitteesta on suunniteltu ja markkinoitu monia eri muunnelmia, joilla yritetään tarjota yksinkertainen ja tehokas vaihtoehto endotrakeaaliselle intubaatiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata cLMA:ta ja I-geeliä koskien asettamisen onnistumisastetta, asennusaikaa, vuotopainetta, sijainnin arviointia valokuitujen perusteella, hemodynaamista, Spo2:ta kullekin laitteelle asettamisen ja yleisanestesian ylläpidon sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen. lihavia potilaita
Active Comparator: Ryhmä B (I geeliryhmä)
I gel on uudenlainen kurkunpään maski, eikä siinä ole puhallettavaa mansettia. Termoplastisen elastomeerirakenteensa ansiosta se mukautuu tarkasti supraglottiseen kudokseen sitoutumalla kehon lämpötilaan, mikä minimoi ilmavuotoja
I gel on uudenlainen kurkunpään maski, eikä siinä ole puhallettavaa mansettia. Termoplastisen elastomeerirakenteensa ansiosta se mukautuu tarkasti supraglottiseen kudokseen sitoutumalla kehon lämpötilaan ja minimoi näin ilmavuotoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin laitteen asennusaika .
Aikaikkuna: Puoli tuntia
Tutkijat tutkivat kunkin laitteen, kurkunpäämaski Airwayn ja I-geelin asettamisaikaa
Puoli tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen laitteen vuotopaine.
Aikaikkuna: Puoli tuntia
Tutkijat tutkivat kunkin laitteen, kurkunpään maskin Airwayn ja I-geelin vuotopainetta
Puoli tuntia
Sijainnin vahvistus kuituoptiikalla
Aikaikkuna: Puoli tuntia
Tutkijat tutkivat kunkin laitteen, kurkunpään maskin Airwayn ja I-geelin asennon vahvistusta valokuitujen avulla
Puoli tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat kirjasivat systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen peruslukeman ennen molempien laitteiden asettamista. Toinen lukema otettiin molempien laitteiden asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista. Neljäs lukema kirjattiin 1 minuutti molempien laitteiden poistamisen jälkeen.
24 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat kirjasivat sykkeen perustason lukeman ennen molempien laitteiden asettamista. Toinen lukema otettiin molempien laitteiden asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista. Neljäs lukema kirjattiin 1 minuutti molempien laitteiden poistamisen jälkeen.
24 tuntia
Happikyllästys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat tallensivat happisaturaation peruslukeman ennen molempien laitteiden asettamista. Toinen lukema otettiin molempien laitteiden asettamisen jälkeen, juuri ennen poistamista. Neljäs lukema kirjattiin 1 minuutti molempien laitteiden poistamisen jälkeen.
24 tuntia
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitä tulee leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, laitteen poistamisen jälkeen leikkauksen jälkeinen veritahra kurkunpään maskissa ja I-geelissä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N 34-2017/Ms

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei nyt

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa