- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843827
Randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem klassisk larynxmaske luftvej og I Gel luftvej hos overvægtige patienter, der har BMI 35-40 under elektiv ikke-abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af fordelene ved supraglottiske anordninger i forhold til den konventionelle endotracheal intubation, er de nu almindeligt anvendt i ventilation. Den klassiske LMA er en førstegenerations enkel luftvejsslange, der består af to dele, slangen og den manchet peri-laryngeale sealer-maske, som er designet til at give en oval forsegling omkring larynxindløbet. Den er lavet af medicinsk kvalitet silikone; det kan autoklaveres og genbruges mange gange. I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppustelig manchet. På grund af dens termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem cLMA og I gel med hensyn til indsættelsessuccesrate, tidspunktet for indsættelse, lækagetryk, vurdering af position med fiberoptik, hæmodynamisk, Spo2 for hver enhed under indsættelse og vedligeholdelse af generel anæstesi og postoperative komplikationer i overvægtige patienter. Denne undersøgelse blev udført på Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, efter at have opnået godkendelse fra Kasr Al-Ainy hospitalets forskningsetiske komité, blev der taget skriftlige informerede samtykker fra 50 patienter, som alle gennemførte denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper, 25 hver, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
- GA (n=25), hvor klassisk larynxmaske blev brugt til ventilation.
- GB (n=25), hvor I gel blev brugt til ventilation. I vores undersøgelse var den gennemsnitlige indsættelsestid i I-gel mindre end cLMA (9 s vs. 10 s), hvilket var statistisk signifikant, men klinisk insignifikans. Højere lækagetryk var i I-gelgruppen (25cmh2o vs 18cmh2o) end cLMA-gruppen, der var statistisk signifikant. Vores hovedfund i undersøgelsen var, at begge supraglottiske luftvejsanordninger; den klassiske LMA og I GEL-masken er tilfredsstillende anordninger, der giver høje luftvejslækagetryk. Selvom begge enheder giver høje luftvejslækagetryk, afslørede vores undersøgelse, at I gel-masken giver en bedre forsegling med den glottiske åbning og kortere indsættelsestid end cLMA. Begge enheder viste også effektiv ventilation, mere hæmodynamisk stabilitet og ingen episode af hypoxi med minimale postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske ASA II patienter
- begge køn
- BMI 35-40
- i alderen 18-60 år
- Mallampati grad I, II med luftvejsscore < 4 ifølge El Ganzouri-score under elektiv ikke-abdominal kirurgi ≤ 2 timer, fx diagnostisk artroskopi, hysteroskopi og grå stær
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller IV
- Alder >60 år eller <18 år,
- mennesker med hypertension, diabetes, graviditet, gastroøsofageal reflukssygdom, kardiovaskulær, nyresygdom4. vanskelig maskeventilation, obstruktiv søvnapnø, enhver stilling frem for liggende, luftvejsscore ≥ 4 ifølge El Ganzouri-score
5. enhver form for ondt i halsen, patienter, der er allergiske over for medicin brugt i undersøgelsen 6. PCV-tilstand, hvis det målte tidalvolumen var mindre end 6 ml/kg, vil det blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA-gruppe)
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA Group) LMA-Classic™ larynxmaske luftveje (Classic™LMA) af Dr. Archie Brain i klinisk praksis i 1988 medførte en revolution inden for anæstesi.
I litteraturen er der over 2.500 undersøgelser, der understøtter Classic™ LMA-brug.
Efter succesen og populariteten af Classic™ LMA er mange forskellige varianter af denne enhed blevet designet og markedsført, i et forsøg på at tilbyde et enkelt og effektivt alternativ til endotracheal intubation.
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem cLMA og I gel med hensyn til indsættelsessuccesrate, tidspunktet for indsættelse, lækagetryk, vurdering af position med fiberoptik, hæmodynamisk, Spo2 for hver enhed under indsættelse og vedligeholdelse af generel anæstesi og postoperative komplikationer i overvægtige patienter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (I gelgruppe)
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppustelig manchet.
På grund af dens termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage
|
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppustelig manchet.
På grund af sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for indsættelse af hver enhed.
Tidsramme: En halv time
|
Invistigatorer studerer tidspunktet for indsættelse af hver enhed, larynxmaske luftvej og I gel
|
En halv time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækkende tryk af hver enhed.
Tidsramme: En halv time
|
Invistigatorer studerer lækkende tryk af hver enhed, larynxmaske luftvej og jeg gel
|
En halv time
|
|
Bekræftelse af position med fiberoptik
Tidsramme: En halv time
|
Invistigators undersøgelse Bekræftelse af position ved fiberoptik af hver enhed, Laryngeal Mask Airway og I gel
|
En halv time
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere registrerede en baseline-aflæsning af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk før indsættelse af begge enheder.
En anden aflæsning blev taget efter indsættelse af begge enheder, lige før fjernelse.
Den fjerde aflæsning blev optaget 1 min efter fjernelse af begge enheder.
|
24 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere registrerede en baseline-aflæsning af hjertefrekvens før indsættelse af begge enheder.
En anden aflæsning blev taget efter indsættelse af begge enheder, lige før fjernelse.
Den fjerde aflæsning blev optaget 1 min efter fjernelse af begge enheder.
|
24 timer
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere registrerede en baseline-aflæsning af iltmætning før indsættelse af begge enheder.
En anden aflæsning blev taget efter indsættelse af begge enheder, lige før fjernelse.
Den fjerde aflæsning blev optaget 1 min efter fjernelse af begge enheder.
|
24 timer
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Med hensyn til postoperative komplikationer, efter fjernelse af enheden, postoperativ blodplet i larynxmasken og I gel
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N 34-2017/Ms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .