Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem klassisk larynxmaske luftvej og I Gel luftvej hos overvægtige patienter, der har BMI 35-40 under elektiv ikke-abdominal kirurgi.

20. maj 2019 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
Invistigatorer studerer både supraglottiske luftvejsanordninger; den klassiske LMA og I GEL-masken er tilfredsstillende anordninger, der giver høje luftvejslækagetryk. Selvom begge enheder giver højt luftvejslækagetryk, viste Invistigators undersøgelse, at I gel-masken giver en bedre forsegling med den glottiske åbning og kortere indsættelsestid end cLMA. Begge enheder viste også effektiv ventilation, mere hæmodynamisk stabilitet og ingen episode af hypoxi med minimale postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af fordelene ved supraglottiske anordninger i forhold til den konventionelle endotracheal intubation, er de nu almindeligt anvendt i ventilation. Den klassiske LMA er en førstegenerations enkel luftvejsslange, der består af to dele, slangen og den manchet peri-laryngeale sealer-maske, som er designet til at give en oval forsegling omkring larynxindløbet. Den er lavet af medicinsk kvalitet silikone; det kan autoklaveres og genbruges mange gange. I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppustelig manchet. På grund af dens termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem cLMA og I gel med hensyn til indsættelsessuccesrate, tidspunktet for indsættelse, lækagetryk, vurdering af position med fiberoptik, hæmodynamisk, Spo2 for hver enhed under indsættelse og vedligeholdelse af generel anæstesi og postoperative komplikationer i overvægtige patienter. Denne undersøgelse blev udført på Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, efter at have opnået godkendelse fra Kasr Al-Ainy hospitalets forskningsetiske komité, blev der taget skriftlige informerede samtykker fra 50 patienter, som alle gennemførte denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper, 25 hver, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

  • GA (n=25), hvor klassisk larynxmaske blev brugt til ventilation.
  • GB (n=25), hvor I gel blev brugt til ventilation. I vores undersøgelse var den gennemsnitlige indsættelsestid i I-gel mindre end cLMA (9 s vs. 10 s), hvilket var statistisk signifikant, men klinisk insignifikans. Højere lækagetryk var i I-gelgruppen (25cmh2o vs 18cmh2o) end cLMA-gruppen, der var statistisk signifikant. Vores hovedfund i undersøgelsen var, at begge supraglottiske luftvejsanordninger; den klassiske LMA og I GEL-masken er tilfredsstillende anordninger, der giver høje luftvejslækagetryk. Selvom begge enheder giver høje luftvejslækagetryk, afslørede vores undersøgelse, at I gel-masken giver en bedre forsegling med den glottiske åbning og kortere indsættelsestid end cLMA. Begge enheder viste også effektiv ventilation, mere hæmodynamisk stabilitet og ingen episode af hypoxi med minimale postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske ASA II patienter
  2. begge køn
  3. BMI 35-40
  4. i alderen 18-60 år
  5. Mallampati grad I, II med luftvejsscore < 4 ifølge El Ganzouri-score under elektiv ikke-abdominal kirurgi ≤ 2 timer, fx diagnostisk artroskopi, hysteroskopi og grå stær

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse III eller IV
  2. Alder >60 år eller <18 år,
  3. mennesker med hypertension, diabetes, graviditet, gastroøsofageal reflukssygdom, kardiovaskulær, nyresygdom4. vanskelig maskeventilation, obstruktiv søvnapnø, enhver stilling frem for liggende, luftvejsscore ≥ 4 ifølge El Ganzouri-score

5. enhver form for ondt i halsen, patienter, der er allergiske over for medicin brugt i undersøgelsen 6. PCV-tilstand, hvis det målte tidalvolumen var mindre end 6 ml/kg, vil det blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA-gruppe)
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA Group) LMA-Classic™ larynxmaske luftveje (Classic™LMA) af Dr. Archie Brain i klinisk praksis i 1988 medførte en revolution inden for anæstesi. I litteraturen er der over 2.500 undersøgelser, der understøtter Classic™ LMA-brug. Efter succesen og populariteten af ​​Classic™ LMA er mange forskellige varianter af denne enhed blevet designet og markedsført, i et forsøg på at tilbyde et enkelt og effektivt alternativ til endotracheal intubation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem cLMA og I gel med hensyn til indsættelsessuccesrate, tidspunktet for indsættelse, lækagetryk, vurdering af position med fiberoptik, hæmodynamisk, Spo2 for hver enhed under indsættelse og vedligeholdelse af generel anæstesi og postoperative komplikationer i overvægtige patienter
Aktiv komparator: Gruppe B (I gelgruppe)
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppustelig manchet. På grund af dens termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppustelig manchet. På grund af sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den sig nøjagtigt til det supraglottiske væv ved at binde sig til kropstemperaturen, hvilket minimerer luftlækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for indsættelse af hver enhed.
Tidsramme: En halv time
Invistigatorer studerer tidspunktet for indsættelse af hver enhed, larynxmaske luftvej og I gel
En halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækkende tryk af hver enhed.
Tidsramme: En halv time
Invistigatorer studerer lækkende tryk af hver enhed, larynxmaske luftvej og jeg gel
En halv time
Bekræftelse af position med fiberoptik
Tidsramme: En halv time
Invistigators undersøgelse Bekræftelse af position ved fiberoptik af hver enhed, Laryngeal Mask Airway og I gel
En halv time
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Efterforskere registrerede en baseline-aflæsning af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk før indsættelse af begge enheder. En anden aflæsning blev taget efter indsættelse af begge enheder, lige før fjernelse. Den fjerde aflæsning blev optaget 1 min efter fjernelse af begge enheder.
24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
Efterforskere registrerede en baseline-aflæsning af hjertefrekvens før indsættelse af begge enheder. En anden aflæsning blev taget efter indsættelse af begge enheder, lige før fjernelse. Den fjerde aflæsning blev optaget 1 min efter fjernelse af begge enheder.
24 timer
Iltmætning
Tidsramme: 24 timer
Efterforskere registrerede en baseline-aflæsning af iltmætning før indsættelse af begge enheder. En anden aflæsning blev taget efter indsættelse af begge enheder, lige før fjernelse. Den fjerde aflæsning blev optaget 1 min efter fjernelse af begge enheder.
24 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Med hensyn til postoperative komplikationer, efter fjernelse af enheden, postoperativ blodplet i larynxmasken og I gel
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N 34-2017/Ms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke nu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner