Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative randomisée entre les voies respiratoires à masque laryngé classique et les voies respiratoires en gel I chez des patients obèses ayant un IMC de 35 à 40 pendant une chirurgie non abdominale élective.

20 mai 2019 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University
Les enquêteurs étudient les deux dispositifs supraglottiques pour les voies respiratoires ; le LMA classique et le masque I GEL sont des dispositifs satisfaisants assurant des pressions de fuite élevées dans les voies respiratoires. Bien que les deux dispositifs fournissent des pressions de fuite élevées dans les voies respiratoires, l'étude d'Invistigators a révélé que le masque en gel I offre une meilleure étanchéité avec l'ouverture glottique et un temps d'insertion plus court que le cLMA. Les deux dispositifs ont également montré une ventilation efficace, une plus grande stabilité hémodynamique et aucun épisode d'hypoxie avec des complications postopératoires minimes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison des avantages des dispositifs supraglottiques par rapport à l'intubation endotrachéale conventionnelle, ils sont maintenant largement utilisés en ventilation. Le LMA classique est un tube simple de première génération composé de deux parties, le tube et le masque de scellement péri-laryngé à ballonnet qui est conçu pour fournir un joint ovale autour de l'entrée laryngée. Il est fabriqué en silicone de qualité médicale ; il peut être autoclavé et réutilisé plusieurs fois. I gel est un nouveau type de masque laryngé et n'a pas de manchette gonflable. En raison de sa structure en élastomère thermoplastique, il s'adapte exactement au tissu supraglottique en se liant à la température corporelle, minimisant ainsi les fuites d'air. Le but de cette étude est de comparer entre le cLMA et le gel I concernant le taux de réussite de l'insertion, le temps d'insertion, la pression de fuite, l'évaluation de la position par fibre optique, l'hémodynamique, la Spo2 pour chaque dispositif lors de l'insertion et le maintien de l'anesthésie générale et les complications postopératoires chez patients obèses. Cette étude a été menée à l'hôpital universitaire Kasr Al-Ainy, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Kasr Al-Ainy, des consentements éclairés écrits ont été recueillis auprès de 50 patients, qui ont tous terminé cette étude. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes égaux, 25 chacun, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

  • AG (n=25) dans lequel un masque laryngé classique a été utilisé pour la ventilation.
  • GB (n=25) dans lequel j'ai utilisé du gel pour la ventilation. Dans notre étude, le temps d'insertion médian était dans le gel I inférieur au cLMA (9 s contre 10 s) respectivement, ce qui était statistiquement significatif mais cliniquement insignifiant. Une pression de fuite plus élevée était dans le groupe I gel (25 cmh2o contre 18 cmh2o) que dans le groupe cLMA, ce qui était statistiquement significatif. Notre principale découverte dans l'étude était que les deux dispositifs supraglottiques des voies respiratoires ; le LMA classique et le masque I GEL sont des dispositifs satisfaisants assurant des pressions de fuite élevées dans les voies respiratoires. Bien que les deux dispositifs fournissent des pressions de fuite élevées dans les voies respiratoires, notre étude a révélé que le masque en gel I offre une meilleure étanchéité avec l'ouverture glottique et un temps d'insertion plus court que le cLMA. Les deux dispositifs ont également montré une ventilation efficace, une plus grande stabilité hémodynamique et aucun épisode d'hypoxie avec des complications postopératoires minimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes en bonne santé ASA II
  2. les deux sexes
  3. IMC 35-40
  4. 18 - 60 ans
  5. Mallampati grade I, II avec score des voies respiratoires < 4 selon le score d'El Ganzouri lors d'une chirurgie non abdominale élective ≤ 2 heures, par exemple arthroscopie diagnostique, hystéroscopie et cataracte

Critère d'exclusion:

  1. ASA classe III ou IV
  2. Âge >60 ans ou <18 ans,
  3. les personnes souffrant d'hypertension, de diabète, de grossesse, de reflux gastro-oesophagien, de maladies cardiovasculaires et rénales4. ventilation au masque difficile , apnée obstructive du sommeil , toute position plutôt qu'en décubitus dorsal , score des voies respiratoires ≥ 4 selon le score d'El Ganzouri

5. toute forme de mal de gorge, les patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude 6. Le mode PCV si le volume courant mesuré était inférieur à 6 ml/kg, il sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (Groupe LMA)
Comparateur actif : groupe A (groupe LMA) LMA-Classic™ masque laryngé (Classic™LMA) du Dr Archie Brain dans la pratique clinique en 1988 a révolutionné l'anesthésie. Dans la littérature, il existe plus de 2 500 études soutenant l'utilisation de Classic™ LMA. Suite au succès et à la popularité du Classic™ LMA, de nombreuses variantes différentes de ce dispositif ont été conçues et commercialisées, essayant d'offrir une alternative simple et efficace à l'intubation endotrachéale.
Le but de cette étude est de comparer entre le cLMA et le gel I concernant le taux de réussite de l'insertion, le temps d'insertion, la pression de fuite, l'évaluation de la position par fibre optique, l'hémodynamique, la Spo2 pour chaque dispositif lors de l'insertion et le maintien de l'anesthésie générale et les complications postopératoires chez patients obèses
Comparateur actif: Groupe B (groupe I gel)
I gel est un nouveau type de masque laryngé et n'a pas de manchette gonflable. En raison de sa structure en élastomère thermoplastique, il s'adapte exactement au tissu supraglottique en se liant à la température corporelle, minimisant ainsi les fuites d'air
I gel est un nouveau type de masque laryngé et n'a pas de manchette gonflable. En raison de sa structure en élastomère thermoplastique, il s'adapte exactement au tissu supraglottique en se liant à la température corporelle, minimisant ainsi les fuites d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'insertion de chaque appareil .
Délai: Une demi-heure
Les enquêteurs étudient le temps d'insertion de chaque appareil, le masque laryngé des voies respiratoires et le gel I
Une demi-heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de pression de chaque appareil.
Délai: Une demi-heure
Les enquêteurs étudient la pression de fuite de chaque appareil, les voies respiratoires du masque laryngé et le gel I
Une demi-heure
Confirmation de position par fibre optique
Délai: Une demi-heure
Étude des enquêteurs Confirmation de la position par fibre optique de chaque appareil, masque laryngé et gel I
Une demi-heure
Pression artérielle
Délai: 24 heures
Les enquêteurs ont enregistré une lecture de base de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique avant l'insertion des deux appareils. Une deuxième lecture a été prise après l'insertion des deux dispositifs, juste avant le retrait. La quatrième lecture a été enregistrée 1 min après le retrait des deux appareils.
24 heures
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
Les enquêteurs ont enregistré une lecture de base de la fréquence cardiaque, avant l'insertion des deux appareils. Une deuxième lecture a été prise après l'insertion des deux dispositifs, juste avant le retrait. La quatrième lecture a été enregistrée 1 min après le retrait des deux appareils.
24 heures
Saturation d'oxygène
Délai: 24 heures
Les enquêteurs ont enregistré une lecture de base de la saturation en oxygène avant l'insertion des deux appareils. Une deuxième lecture a été prise après l'insertion des deux dispositifs, juste avant le retrait. La quatrième lecture a été enregistrée 1 min après le retrait des deux appareils.
24 heures
Complications postopératoires
Délai: 24 heures
En ce qui concerne les complications postopératoires, après retrait du dispositif, tache de sang post opératoire en masque laryngé et I gel
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N 34-2017/Ms

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas maintenant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LMA Vs Je Gel

Essais cliniques sur Voies respiratoires du masque laryngé

3
S'abonner