- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03843827
Étude comparative randomisée entre les voies respiratoires à masque laryngé classique et les voies respiratoires en gel I chez des patients obèses ayant un IMC de 35 à 40 pendant une chirurgie non abdominale élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des avantages des dispositifs supraglottiques par rapport à l'intubation endotrachéale conventionnelle, ils sont maintenant largement utilisés en ventilation. Le LMA classique est un tube simple de première génération composé de deux parties, le tube et le masque de scellement péri-laryngé à ballonnet qui est conçu pour fournir un joint ovale autour de l'entrée laryngée. Il est fabriqué en silicone de qualité médicale ; il peut être autoclavé et réutilisé plusieurs fois. I gel est un nouveau type de masque laryngé et n'a pas de manchette gonflable. En raison de sa structure en élastomère thermoplastique, il s'adapte exactement au tissu supraglottique en se liant à la température corporelle, minimisant ainsi les fuites d'air. Le but de cette étude est de comparer entre le cLMA et le gel I concernant le taux de réussite de l'insertion, le temps d'insertion, la pression de fuite, l'évaluation de la position par fibre optique, l'hémodynamique, la Spo2 pour chaque dispositif lors de l'insertion et le maintien de l'anesthésie générale et les complications postopératoires chez patients obèses. Cette étude a été menée à l'hôpital universitaire Kasr Al-Ainy, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Kasr Al-Ainy, des consentements éclairés écrits ont été recueillis auprès de 50 patients, qui ont tous terminé cette étude. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes égaux, 25 chacun, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
- AG (n=25) dans lequel un masque laryngé classique a été utilisé pour la ventilation.
- GB (n=25) dans lequel j'ai utilisé du gel pour la ventilation. Dans notre étude, le temps d'insertion médian était dans le gel I inférieur au cLMA (9 s contre 10 s) respectivement, ce qui était statistiquement significatif mais cliniquement insignifiant. Une pression de fuite plus élevée était dans le groupe I gel (25 cmh2o contre 18 cmh2o) que dans le groupe cLMA, ce qui était statistiquement significatif. Notre principale découverte dans l'étude était que les deux dispositifs supraglottiques des voies respiratoires ; le LMA classique et le masque I GEL sont des dispositifs satisfaisants assurant des pressions de fuite élevées dans les voies respiratoires. Bien que les deux dispositifs fournissent des pressions de fuite élevées dans les voies respiratoires, notre étude a révélé que le masque en gel I offre une meilleure étanchéité avec l'ouverture glottique et un temps d'insertion plus court que le cLMA. Les deux dispositifs ont également montré une ventilation efficace, une plus grande stabilité hémodynamique et aucun épisode d'hypoxie avec des complications postopératoires minimes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé ASA II
- les deux sexes
- IMC 35-40
- 18 - 60 ans
- Mallampati grade I, II avec score des voies respiratoires < 4 selon le score d'El Ganzouri lors d'une chirurgie non abdominale élective ≤ 2 heures, par exemple arthroscopie diagnostique, hystéroscopie et cataracte
Critère d'exclusion:
- ASA classe III ou IV
- Âge >60 ans ou <18 ans,
- les personnes souffrant d'hypertension, de diabète, de grossesse, de reflux gastro-oesophagien, de maladies cardiovasculaires et rénales4. ventilation au masque difficile , apnée obstructive du sommeil , toute position plutôt qu'en décubitus dorsal , score des voies respiratoires ≥ 4 selon le score d'El Ganzouri
5. toute forme de mal de gorge, les patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude 6. Le mode PCV si le volume courant mesuré était inférieur à 6 ml/kg, il sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Groupe LMA)
Comparateur actif : groupe A (groupe LMA) LMA-Classic™ masque laryngé (Classic™LMA) du Dr Archie Brain dans la pratique clinique en 1988 a révolutionné l'anesthésie.
Dans la littérature, il existe plus de 2 500 études soutenant l'utilisation de Classic™ LMA.
Suite au succès et à la popularité du Classic™ LMA, de nombreuses variantes différentes de ce dispositif ont été conçues et commercialisées, essayant d'offrir une alternative simple et efficace à l'intubation endotrachéale.
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Le but de cette étude est de comparer entre le cLMA et le gel I concernant le taux de réussite de l'insertion, le temps d'insertion, la pression de fuite, l'évaluation de la position par fibre optique, l'hémodynamique, la Spo2 pour chaque dispositif lors de l'insertion et le maintien de l'anesthésie générale et les complications postopératoires chez patients obèses
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Comparateur actif: Groupe B (groupe I gel)
I gel est un nouveau type de masque laryngé et n'a pas de manchette gonflable.
En raison de sa structure en élastomère thermoplastique, il s'adapte exactement au tissu supraglottique en se liant à la température corporelle, minimisant ainsi les fuites d'air
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I gel est un nouveau type de masque laryngé et n'a pas de manchette gonflable.
En raison de sa structure en élastomère thermoplastique, il s'adapte exactement au tissu supraglottique en se liant à la température corporelle, minimisant ainsi les fuites d'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'insertion de chaque appareil .
Délai: Une demi-heure
|
Les enquêteurs étudient le temps d'insertion de chaque appareil, le masque laryngé des voies respiratoires et le gel I
|
Une demi-heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite de pression de chaque appareil.
Délai: Une demi-heure
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Les enquêteurs étudient la pression de fuite de chaque appareil, les voies respiratoires du masque laryngé et le gel I
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Une demi-heure
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Confirmation de position par fibre optique
Délai: Une demi-heure
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Étude des enquêteurs Confirmation de la position par fibre optique de chaque appareil, masque laryngé et gel I
|
Une demi-heure
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Pression artérielle
Délai: 24 heures
|
Les enquêteurs ont enregistré une lecture de base de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique avant l'insertion des deux appareils.
Une deuxième lecture a été prise après l'insertion des deux dispositifs, juste avant le retrait.
La quatrième lecture a été enregistrée 1 min après le retrait des deux appareils.
|
24 heures
|
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs ont enregistré une lecture de base de la fréquence cardiaque, avant l'insertion des deux appareils.
Une deuxième lecture a été prise après l'insertion des deux dispositifs, juste avant le retrait.
La quatrième lecture a été enregistrée 1 min après le retrait des deux appareils.
|
24 heures
|
Saturation d'oxygène
Délai: 24 heures
|
Les enquêteurs ont enregistré une lecture de base de la saturation en oxygène avant l'insertion des deux appareils.
Une deuxième lecture a été prise après l'insertion des deux dispositifs, juste avant le retrait.
La quatrième lecture a été enregistrée 1 min après le retrait des deux appareils.
|
24 heures
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Complications postopératoires
Délai: 24 heures
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En ce qui concerne les complications postopératoires, après retrait du dispositif, tache de sang post opératoire en masque laryngé et I gel
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N 34-2017/Ms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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