- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843827
Рандомизированное сравнительное исследование между классическим воздуховодом с ларингеальной маской и воздуховодом с гелем у пациентов с ожирением, имеющих ИМТ 35-40 во время плановой неабдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за преимуществ надгортанных устройств по сравнению с обычной эндотрахеальной интубацией в настоящее время они широко используются при вентиляции легких. Классическая ларингеальная маска представляет собой простую воздуховодную трубку первого поколения, состоящую из двух частей: трубки и периларингеальной уплотнительной маски с манжетой, которая предназначена для обеспечения овального уплотнения вокруг входа в гортань. Изготовлен из медицинского силикона; его можно автоклавировать и использовать повторно много раз. I gel — это новый тип ларингеальной маски, не имеющий надувной манжеты. Благодаря своей структуре из термопластичного эластомера он точно адаптируется к надгортанной ткани, связываясь с температурой тела, что сводит к минимуму утечку воздуха. Целью данного исследования является сравнение между cLMA и гелем I в отношении успешности введения, времени введения, давления утечки, оценки положения по оптоволоконному кабелю, гемодинамики, Spo2 для каждого устройства во время введения и поддержания общей анестезии и послеоперационных осложнений. пациенты с ожирением. Это исследование было проведено в клинической больнице Каср Аль-Айни, после получения одобрения исследовательского этического комитета больницы Каср Аль-Айни письменное информированное согласие было получено от 50 пациентов, все из которых завершили это исследование. Пациенты были случайным образом распределены на 2 равные группы по 25 человек в каждой в соответствии с критериями включения и исключения.
- ГА (n=25), в которой для вентиляции использовалась классическая ларингеальная маска.
- ГБ (n=25), в которых для вентиляции использовали гель I. В нашем исследовании среднее время введения в I гель было меньше, чем в cLMA (9 с против 10 с), соответственно, что было статистически значимым, но клинически незначимым. Более высокое давление утечки было в группе I с гелем (25 см вод. ст. против 18 см вод. ст.), чем в группе cLMA, что было статистически значимым. Наш главный вывод в исследовании заключался в том, что оба надгортанных воздуховода; классическая LMA и маска I GEL являются удовлетворительными устройствами, обеспечивающими высокое давление утечки в дыхательных путях. Хотя оба устройства обеспечивают высокое давление утечки в дыхательных путях, наше исследование показало, что гелевая маска I обеспечивает лучшее прилегание к голосовой щели и более короткое время введения, чем cLMA. Оба устройства показали также эффективную вентиляцию легких, большую гемодинамическую стабильность и отсутствие эпизодов гипоксии с минимальными послеоперационными осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые пациенты с ASA II
- оба пола
- ИМТ 35-40
- в возрасте 18 - 60 лет
- I, II степень по Маллампати с оценкой дыхательных путей < 4 по шкале Эль-Ганзури во время плановой неабдоминальной хирургии ≤ 2 часов, например, диагностическая артроскопия, гистероскопия и катаракта
Критерий исключения:
- ASA класс III или IV
- Возраст >60 лет или <18 лет,
- люди с гипертонией, диабетом, беременностью, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, сердечно-сосудистыми, почечными заболеваниями4. затрудненная вентиляция через маску, обструктивное апноэ во сне, любое положение, кроме лежачего, оценка дыхательных путей ≥ 4 по шкале Эль-Ганзури
5. любая форма ангины, пациенты с аллергией на какие-либо препараты, используемые в исследовании 6. Режим PCV, если измеренный дыхательный объем был меньше 6 мл/кг, будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (Группа ЛМА)
Активный компаратор: Группа A (группа LMA) Ларингеальная маска LMA-Classic™ (Classic™LMA) доктора Арчи Брэйна в клинической практике в 1988 году произвела революцию в анестезии.
В литературе имеется более 2500 исследований, подтверждающих использование Classic™ LMA.
После успеха и популярности Classic™ LMA было разработано и продано множество различных вариантов этого устройства, пытающихся предложить простую и эффективную альтернативу эндотрахеальной интубации.
|
Целью данного исследования является сравнение между cLMA и гелем I в отношении успешности введения, времени введения, давления утечки, оценки положения по оптоволоконному кабелю, гемодинамики, Spo2 для каждого устройства во время введения и поддержания общей анестезии и послеоперационных осложнений. пациенты с ожирением
|
|
Активный компаратор: Группа B (I группа геля)
I gel — это новый тип ларингеальной маски, не имеющий надувной манжеты.
Благодаря своей структуре из термопластичного эластомера он точно адаптируется к надгортанной ткани, связываясь с температурой тела, что минимизирует утечку воздуха.
|
I gel — это новый тип ларингеальной маски, не имеющий надувной манжеты.
Благодаря своей структуре из термопластичного эластомера он точно адаптируется к надгортанной ткани, связываясь с температурой тела, что минимизирует утечку воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время включения каждого устройства.
Временное ограничение: Полчаса
|
Исследователи изучают время введения каждого устройства, дыхательных путей ларингеальной маски и I-геля.
|
Полчаса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки каждого устройства.
Временное ограничение: Полчаса
|
Исследователи изучают давление утечки каждого устройства, дыхательных путей ларингеальной маски и геля I.
|
Полчаса
|
|
Подтверждение местоположения по оптоволокну
Временное ограничение: Полчаса
|
Следователи изучают подтверждение положения с помощью оптоволокна каждого устройства, дыхательных путей ларингеальной маски и геля I.
|
Полчаса
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи записали базовые показатели систолического артериального давления и диастолического артериального давления перед введением обоих устройств.
Второе показание было снято после введения обоих устройств, непосредственно перед удалением.
Четвертое показание регистрировали через 1 мин после удаления обоих устройств.
|
24 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи зафиксировали исходное значение частоты сердечных сокращений перед введением обоих устройств.
Второе показание было снято после введения обоих устройств, непосредственно перед удалением.
Четвертое показание регистрировали через 1 мин после удаления обоих устройств.
|
24 часа
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи зафиксировали исходное значение насыщения кислородом перед введением обоих устройств.
Второе показание было снято после введения обоих устройств, непосредственно перед удалением.
Четвертое показание регистрировали через 1 мин после удаления обоих устройств.
|
24 часа
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Что касается послеоперационных осложнений, то после снятия аппарата послеоперационное пятно крови в ларингеальной маске и геле
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N 34-2017/Ms
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .