- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843827
Randomisert komparativ studie mellom klassisk larynxmaske luftvei og I gel luftvei hos overvektige pasienter som har BMI 35-40 under elektiv ikke-abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av fordelene med supraglottiske enheter fremfor konvensjonell endotrakeal intubasjon, er de nå mye brukt i ventilasjon. Den klassiske LMA er et førstegenerasjons enkelt luftveisrør som består av to deler, røret og den mansjettede peri-laryngeale sealer-masken som er designet for å gi en oval forsegling rundt larynxinnløpet. Den er laget av medisinsk silikon; den kan autoklaveres og gjenbrukes mange ganger. I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppblåsbar mansjett. På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje. Målet med denne studien er å sammenligne mellom cLMA og I gel angående innsettingssuksessrate, tidspunkt for innsetting, lekkasjetrykk, vurdering av posisjon ved fiberoptikk, hemodynamisk, Spo2 for hver enhet under innsetting og vedlikehold av generell anestesi og postoperative komplikasjoner i overvektige pasienter. Denne studien ble utført i Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, etter å ha fått godkjenning fra Kasr Al-Ainy sykehus forskningsetiske komité, ble skriftlige informerte samtykker tatt fra 50 pasienter, som alle fullførte denne studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 like grupper, 25 hver, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
- GA (n=25) hvor klassisk larynxmaske ble brukt til ventilasjon.
- GB (n=25) hvor I gel ble brukt til ventilasjon. I vår studie var median innsettingstiden i I gel mindre enn cLMA (9 s vs 10 s), som var statistisk signifikant, men klinisk insignifikans. Høyere lekkasjetrykk var i gelgruppen I (25cmh2o vs 18cmh2o) enn cLMA-gruppen som var statistisk signifikant. Vårt hovedfunn i studien var at begge supraglottiske luftveisanordninger; den klassiske LMA- og I GEL-masken er tilfredsstillende enheter som gir høyt luftveislekkasjetrykk. Selv om begge enhetene gir høyt luftveislekkasjetrykk, viste studien vår at I gel-masken gir en bedre forsegling med den glottiske åpningen og kortere innsettingstid enn cLMA. Begge enhetene viste også effektiv ventilasjon, mer hemodynamisk stabilitet og ingen episode av hypoksi med minimale postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske ASA II-pasienter
- begge kjønn
- BMI 35-40
- i alderen 18-60 år
- Mallampati grad I, II med luftveisskåre < 4 i henhold til El Ganzouri-skåre under elektiv ikke-abdominal kirurgi ≤ 2 timer, f.eks. diagnostisk artroskopi, hysteroskopi og katarakt
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller IV
- Alder >60 år eller <18 år,
- personer med hypertensjon, diabetes, graviditet, gastroøsofageal reflukssykdom, kardiovaskulær, nyresykdom4. vanskelig maskeventilasjon, obstruktiv søvnapné, hvilken som helst stilling i stedet for liggende, luftveisscore ≥ 4 i henhold til El Ganzouri-score
5. enhver form for sår hals, pasienter som er allergiske mot medisiner brukt i studien 6. PCV-modus hvis målt tidalvolum var mindre enn 6 ml/kg vil det bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA-gruppe)
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA Group) LMA-Classic™ larynxmaske luftveier (Classic™LMA) av Dr. Archie Brain inn i klinisk praksis i 1988 førte til en revolusjon innen anestesi.
I litteraturen er det over 2500 studier som støtter Classic™ LMA-bruk.
Etter suksessen og populariteten til Classic™ LMA, har mange forskjellige varianter av denne enheten blitt designet og markedsført, og prøver å tilby et enkelt og effektivt alternativ til endotrakeal intubasjon.
|
Målet med denne studien er å sammenligne mellom cLMA og I gel angående innsettingssuksessrate, tidspunkt for innsetting, lekkasjetrykk, vurdering av posisjon ved fiberoptikk, hemodynamisk, Spo2 for hver enhet under innsetting og vedlikehold av generell anestesi og postoperative komplikasjoner i overvektige pasienter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (I gelgruppe)
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppblåsbar mansjett.
På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje
|
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppblåsbar mansjett.
På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for innsetting av hver enhet.
Tidsramme: Halvtime
|
Undersøkere studerer tidspunktet for innsetting av hver enhet, larynxmaske luftveier og jeg gel
|
Halvtime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasjetrykk fra hver enhet.
Tidsramme: Halvtime
|
Undersøkere studerer lekkasjetrykk fra hver enhet, larynxmaske luftveier og jeg gel
|
Halvtime
|
|
Bekreftelse av posisjon med fiberoptikk
Tidsramme: Halvtime
|
Undersøkere studerer bekreftelse av posisjon med fiberoptikk for hver enhet, Laryngeal Mask Airway og I gel
|
Halvtime
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne registrerte en baselineavlesning av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk før innsetting av begge enhetene.
En andre avlesning ble tatt etter innsetting av begge enhetene, like før fjerning.
Den fjerde avlesningen ble registrert 1 min etter fjerning av begge enhetene.
|
24 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere registrerte en baseline avlesning av hjertefrekvens, før innsetting av begge enhetene.
En andre avlesning ble tatt etter innsetting av begge enhetene, like før fjerning.
Den fjerde avlesningen ble registrert 1 min etter fjerning av begge enhetene.
|
24 timer
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere registrerte en baseline-avlesning av oksygenmetning før innsetting av begge enhetene.
En andre avlesning ble tatt etter innsetting av begge enhetene, like før fjerning.
Den fjerde avlesningen ble registrert 1 min etter fjerning av begge enhetene.
|
24 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Med hensyn til postoperative komplikasjoner, etter fjerning av enheten, postoperativ blodflekk i larynxmasken og I gel
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N 34-2017/Ms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .