Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert komparativ studie mellom klassisk larynxmaske luftvei og I gel luftvei hos overvektige pasienter som har BMI 35-40 under elektiv ikke-abdominal kirurgi.

20. mai 2019 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
Undersøkere studerer både supraglottiske luftveisanordninger; den klassiske LMA- og I GEL-masken er tilfredsstillende enheter som gir høyt luftveislekkasjetrykk. Selv om begge enhetene gir høyt luftveislekkasjetrykk, viste Invistigators studie at I gel-masken gir en bedre forsegling med den glottiske åpningen og kortere innsettingstid enn cLMA. Begge enhetene viste også effektiv ventilasjon, mer hemodynamisk stabilitet og ingen episode av hypoksi med minimale postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

På grunn av fordelene med supraglottiske enheter fremfor konvensjonell endotrakeal intubasjon, er de nå mye brukt i ventilasjon. Den klassiske LMA er et førstegenerasjons enkelt luftveisrør som består av to deler, røret og den mansjettede peri-laryngeale sealer-masken som er designet for å gi en oval forsegling rundt larynxinnløpet. Den er laget av medisinsk silikon; den kan autoklaveres og gjenbrukes mange ganger. I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppblåsbar mansjett. På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje. Målet med denne studien er å sammenligne mellom cLMA og I gel angående innsettingssuksessrate, tidspunkt for innsetting, lekkasjetrykk, vurdering av posisjon ved fiberoptikk, hemodynamisk, Spo2 for hver enhet under innsetting og vedlikehold av generell anestesi og postoperative komplikasjoner i overvektige pasienter. Denne studien ble utført i Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, etter å ha fått godkjenning fra Kasr Al-Ainy sykehus forskningsetiske komité, ble skriftlige informerte samtykker tatt fra 50 pasienter, som alle fullførte denne studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 like grupper, 25 hver, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

  • GA (n=25) hvor klassisk larynxmaske ble brukt til ventilasjon.
  • GB (n=25) hvor I gel ble brukt til ventilasjon. I vår studie var median innsettingstiden i I gel mindre enn cLMA (9 s vs 10 s), som var statistisk signifikant, men klinisk insignifikans. Høyere lekkasjetrykk var i gelgruppen I (25cmh2o vs 18cmh2o) enn cLMA-gruppen som var statistisk signifikant. Vårt hovedfunn i studien var at begge supraglottiske luftveisanordninger; den klassiske LMA- og I GEL-masken er tilfredsstillende enheter som gir høyt luftveislekkasjetrykk. Selv om begge enhetene gir høyt luftveislekkasjetrykk, viste studien vår at I gel-masken gir en bedre forsegling med den glottiske åpningen og kortere innsettingstid enn cLMA. Begge enhetene viste også effektiv ventilasjon, mer hemodynamisk stabilitet og ingen episode av hypoksi med minimale postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske ASA II-pasienter
  2. begge kjønn
  3. BMI 35-40
  4. i alderen 18-60 år
  5. Mallampati grad I, II med luftveisskåre < 4 i henhold til El Ganzouri-skåre under elektiv ikke-abdominal kirurgi ≤ 2 timer, f.eks. diagnostisk artroskopi, hysteroskopi og katarakt

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse III eller IV
  2. Alder >60 år eller <18 år,
  3. personer med hypertensjon, diabetes, graviditet, gastroøsofageal reflukssykdom, kardiovaskulær, nyresykdom4. vanskelig maskeventilasjon, obstruktiv søvnapné, hvilken som helst stilling i stedet for liggende, luftveisscore ≥ 4 i henhold til El Ganzouri-score

5. enhver form for sår hals, pasienter som er allergiske mot medisiner brukt i studien 6. PCV-modus hvis målt tidalvolum var mindre enn 6 ml/kg vil det bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA-gruppe)
Aktiv komparator: Gruppe A (LMA Group) LMA-Classic™ larynxmaske luftveier (Classic™LMA) av Dr. Archie Brain inn i klinisk praksis i 1988 førte til en revolusjon innen anestesi. I litteraturen er det over 2500 studier som støtter Classic™ LMA-bruk. Etter suksessen og populariteten til Classic™ LMA, har mange forskjellige varianter av denne enheten blitt designet og markedsført, og prøver å tilby et enkelt og effektivt alternativ til endotrakeal intubasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne mellom cLMA og I gel angående innsettingssuksessrate, tidspunkt for innsetting, lekkasjetrykk, vurdering av posisjon ved fiberoptikk, hemodynamisk, Spo2 for hver enhet under innsetting og vedlikehold av generell anestesi og postoperative komplikasjoner i overvektige pasienter
Aktiv komparator: Gruppe B (I gelgruppe)
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppblåsbar mansjett. På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje
I gel er en ny type larynxmaske og har ikke en oppblåsbar mansjett. På grunn av sin termoplastiske elastomerstruktur tilpasser den seg nøyaktig til det supraglottiske vevet ved å binde seg til kroppstemperaturen, og minimerer dermed luftlekkasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for innsetting av hver enhet.
Tidsramme: Halvtime
Undersøkere studerer tidspunktet for innsetting av hver enhet, larynxmaske luftveier og jeg gel
Halvtime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjetrykk fra hver enhet.
Tidsramme: Halvtime
Undersøkere studerer lekkasjetrykk fra hver enhet, larynxmaske luftveier og jeg gel
Halvtime
Bekreftelse av posisjon med fiberoptikk
Tidsramme: Halvtime
Undersøkere studerer bekreftelse av posisjon med fiberoptikk for hver enhet, Laryngeal Mask Airway og I gel
Halvtime
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Etterforskerne registrerte en baselineavlesning av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk før innsetting av begge enhetene. En andre avlesning ble tatt etter innsetting av begge enhetene, like før fjerning. Den fjerde avlesningen ble registrert 1 min etter fjerning av begge enhetene.
24 timer
Puls
Tidsramme: 24 timer
Etterforskere registrerte en baseline avlesning av hjertefrekvens, før innsetting av begge enhetene. En andre avlesning ble tatt etter innsetting av begge enhetene, like før fjerning. Den fjerde avlesningen ble registrert 1 min etter fjerning av begge enhetene.
24 timer
Oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
Etterforskere registrerte en baseline-avlesning av oksygenmetning før innsetting av begge enhetene. En andre avlesning ble tatt etter innsetting av begge enhetene, like før fjerning. Den fjerde avlesningen ble registrert 1 min etter fjerning av begge enhetene.
24 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Med hensyn til postoperative komplikasjoner, etter fjerning av enheten, postoperativ blodflekk i larynxmasken og I gel
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N 34-2017/Ms

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke nå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere