- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843827
Studio comparativo randomizzato tra vie aeree in maschera laringea classica e vie aeree in gel in pazienti obesi con BMI 35-40 durante chirurgia elettiva non addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dei vantaggi dei dispositivi sopraglottici rispetto all'intubazione endotracheale convenzionale, sono ora ampiamente utilizzati nella ventilazione. La classica LMA è un semplice tubo per le vie aeree di prima generazione costituito da due parti, il tubo e la maschera sigillante peri-laringea cuffiata, progettata per fornire una tenuta ovale attorno all'ingresso laringeo. È realizzato in silicone di grado medico; può essere autoclavato e riutilizzato molte volte. I gel è un nuovo tipo di maschera laringea e non ha un polsino gonfiabile. Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria. Lo scopo di questo studio è confrontare tra cLMA e I gel per quanto riguarda il tasso di successo dell'inserimento, il tempo di inserimento, la perdita di pressione, la valutazione della posizione mediante fibra ottica, emodinamica, Spo2 per ciascun dispositivo durante l'inserimento e il mantenimento dell'anestesia generale e le complicanze postoperatorie in pazienti obesi. Questo studio è stato condotto presso il Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico per la ricerca dell'ospedale Kasr Al-Ainy, sono stati presi consensi informati scritti da 50 pazienti, che hanno tutti completato questo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali, 25 ciascuno, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
- GA (n=25) in cui è stata utilizzata la classica maschera laringea per la ventilazione.
- GB (n=25) in cui il gel è stato utilizzato per la ventilazione. Nel nostro studio il tempo di inserimento mediano era in I gel inferiore a cLMA (9 s vs 10 s) rispettivamente che era statisticamente significativo ma clinicamente insignificante. Una maggiore pressione di perdita era nel gruppo I gel (25 cmh2o vs 18 cmh2o) rispetto al gruppo cLMA che era statisticamente significativo. La nostra scoperta principale nello studio è stata che entrambi i dispositivi sopraglottici delle vie aeree; la classica LMA e la maschera I GEL sono dispositivi soddisfacenti che forniscono elevate pressioni di perdita delle vie aeree. Sebbene entrambi i dispositivi forniscano elevate pressioni di perdita delle vie aeree, il nostro studio ha rivelato che la maschera I gel fornisce una migliore tenuta con l'apertura glottica e un tempo di inserimento più breve rispetto a cLMA. Entrambi i dispositivi hanno mostrato anche una ventilazione efficace, maggiore stabilità emodinamica e nessun episodio di ipossia con complicazioni postoperatorie minime.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani ASA II
- entrambi i sessi
- IMC 35-40
- dai 18 ai 60 anni
- Mallampati grado I, II con punteggio delle vie aeree < 4 secondo il punteggio El Ganzouri durante chirurgia elettiva non addominale ≤ 2 ore, ad es. artroscopia diagnostica, isteroscopia e cataratta
Criteri di esclusione:
- Classe ASA III o IV
- Età >60 anni o <18 anni,
- persone con ipertensione, diabete, gravidanza, malattia da reflusso gastroesofageo, malattie cardiovascolari e renali4. ventilazione con maschera difficile, apnea ostruttiva del sonno, qualsiasi posizione piuttosto che supina, punteggio delle vie aeree ≥ 4 secondo il punteggio di El Ganzouri
5. qualsiasi forma di mal di gola, pazienti allergici a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio 6. La modalità PCV se il volume corrente misurato era inferiore a 6 ml/kg verrà esclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (Gruppo LMA)
Comparatore attivo: gruppo A (Gruppo LMA) La maschera laringea LMA-Classic™ (Classic™LMA) del Dr. Archie Brain nella pratica clinica nel 1988 ha portato a una rivoluzione nell'anestesia.
In letteratura, ci sono oltre 2.500 studi che supportano l'uso di Classic™ LMA.
Dopo il successo e la popolarità di Classic™ LMA, sono state progettate e commercializzate diverse varianti di questo dispositivo, cercando di offrire un'alternativa semplice ed efficace all'intubazione endotracheale.
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Lo scopo di questo studio è confrontare tra cLMA e I gel per quanto riguarda il tasso di successo dell'inserimento, il tempo di inserimento, la perdita di pressione, la valutazione della posizione mediante fibra ottica, emodinamica, Spo2 per ciascun dispositivo durante l'inserimento e il mantenimento dell'anestesia generale e le complicanze postoperatorie in pazienti obesi
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo I gel)
I gel è un nuovo tipo di maschera laringea e non ha un polsino gonfiabile.
Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria
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I gel è un nuovo tipo di maschera laringea e non ha un polsino gonfiabile.
Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inserimento di ogni dispositivo.
Lasso di tempo: Mezz'ora
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Gli inquirenti studiano il tempo di inserimento di ciascun dispositivo, delle vie aeree della maschera laringea e del gel
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Mezz'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di pressione di ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: Mezz'ora
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Gli investigatori studiano le perdite di pressione di ciascun dispositivo, delle vie aeree della maschera laringea e del gel
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Mezz'ora
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Conferma della posizione tramite fibra ottica
Lasso di tempo: Mezz'ora
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Gli inquirenti studiano la conferma della posizione tramite fibra ottica di ciascun dispositivo, maschera laringea e gel
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Mezz'ora
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli investigatori hanno registrato una lettura di base della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima dell'inserimento di entrambi i dispositivi.
Una seconda lettura è stata effettuata dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi, appena prima della rimozione.
La quarta lettura è stata registrata 1 minuto dopo la rimozione di entrambi i dispositivi.
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24 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli investigatori hanno registrato una lettura di base della frequenza cardiaca, prima dell'inserimento di entrambi i dispositivi.
Una seconda lettura è stata effettuata dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi, appena prima della rimozione.
La quarta lettura è stata registrata 1 minuto dopo la rimozione di entrambi i dispositivi.
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24 ore
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli investigatori hanno registrato una lettura di base della saturazione di ossigeno prima dell'inserimento di entrambi i dispositivi.
Una seconda lettura è stata effettuata dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi, appena prima della rimozione.
La quarta lettura è stata registrata 1 minuto dopo la rimozione di entrambi i dispositivi.
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24 ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Per quanto riguarda le complicanze postoperatorie, dopo la rimozione del dispositivo, macchia di sangue postoperatoria in maschera laringea e gel
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N 34-2017/Ms
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