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Studio comparativo randomizzato tra vie aeree in maschera laringea classica e vie aeree in gel in pazienti obesi con BMI 35-40 durante chirurgia elettiva non addominale.

20 maggio 2019 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
Gli investigatori studiano entrambi i dispositivi sopraglottici delle vie aeree; la classica LMA e la maschera I GEL sono dispositivi soddisfacenti che forniscono elevate pressioni di perdita delle vie aeree. Sebbene entrambi i dispositivi forniscano elevate pressioni di perdita delle vie aeree, lo studio di Invistigators ha rivelato che la maschera I gel fornisce una migliore tenuta con l'apertura glottica e un tempo di inserimento più breve rispetto a cLMA. Entrambi i dispositivi hanno mostrato anche una ventilazione efficace, una maggiore stabilità emodinamica e nessun episodio di ipossia con complicazioni postoperatorie minime.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dei vantaggi dei dispositivi sopraglottici rispetto all'intubazione endotracheale convenzionale, sono ora ampiamente utilizzati nella ventilazione. La classica LMA è un semplice tubo per le vie aeree di prima generazione costituito da due parti, il tubo e la maschera sigillante peri-laringea cuffiata, progettata per fornire una tenuta ovale attorno all'ingresso laringeo. È realizzato in silicone di grado medico; può essere autoclavato e riutilizzato molte volte. I gel è un nuovo tipo di maschera laringea e non ha un polsino gonfiabile. Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria. Lo scopo di questo studio è confrontare tra cLMA e I gel per quanto riguarda il tasso di successo dell'inserimento, il tempo di inserimento, la perdita di pressione, la valutazione della posizione mediante fibra ottica, emodinamica, Spo2 per ciascun dispositivo durante l'inserimento e il mantenimento dell'anestesia generale e le complicanze postoperatorie in pazienti obesi. Questo studio è stato condotto presso il Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico per la ricerca dell'ospedale Kasr Al-Ainy, sono stati presi consensi informati scritti da 50 pazienti, che hanno tutti completato questo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali, 25 ciascuno, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

  • GA (n=25) in cui è stata utilizzata la classica maschera laringea per la ventilazione.
  • GB (n=25) in cui il gel è stato utilizzato per la ventilazione. Nel nostro studio il tempo di inserimento mediano era in I gel inferiore a cLMA (9 s vs 10 s) rispettivamente che era statisticamente significativo ma clinicamente insignificante. Una maggiore pressione di perdita era nel gruppo I gel (25 cmh2o vs 18 cmh2o) rispetto al gruppo cLMA che era statisticamente significativo. La nostra scoperta principale nello studio è stata che entrambi i dispositivi sopraglottici delle vie aeree; la classica LMA e la maschera I GEL sono dispositivi soddisfacenti che forniscono elevate pressioni di perdita delle vie aeree. Sebbene entrambi i dispositivi forniscano elevate pressioni di perdita delle vie aeree, il nostro studio ha rivelato che la maschera I gel fornisce una migliore tenuta con l'apertura glottica e un tempo di inserimento più breve rispetto a cLMA. Entrambi i dispositivi hanno mostrato anche una ventilazione efficace, maggiore stabilità emodinamica e nessun episodio di ipossia con complicazioni postoperatorie minime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sani ASA II
  2. entrambi i sessi
  3. IMC 35-40
  4. dai 18 ai 60 anni
  5. Mallampati grado I, II con punteggio delle vie aeree < 4 secondo il punteggio El Ganzouri durante chirurgia elettiva non addominale ≤ 2 ore, ad es. artroscopia diagnostica, isteroscopia e cataratta

Criteri di esclusione:

  1. Classe ASA III o IV
  2. Età >60 anni o <18 anni,
  3. persone con ipertensione, diabete, gravidanza, malattia da reflusso gastroesofageo, malattie cardiovascolari e renali4. ventilazione con maschera difficile, apnea ostruttiva del sonno, qualsiasi posizione piuttosto che supina, punteggio delle vie aeree ≥ 4 secondo il punteggio di El Ganzouri

5. qualsiasi forma di mal di gola, pazienti allergici a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio 6. La modalità PCV se il volume corrente misurato era inferiore a 6 ml/kg verrà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Gruppo LMA)
Comparatore attivo: gruppo A (Gruppo LMA) La maschera laringea LMA-Classic™ (Classic™LMA) del Dr. Archie Brain nella pratica clinica nel 1988 ha portato a una rivoluzione nell'anestesia. In letteratura, ci sono oltre 2.500 studi che supportano l'uso di Classic™ LMA. Dopo il successo e la popolarità di Classic™ LMA, sono state progettate e commercializzate diverse varianti di questo dispositivo, cercando di offrire un'alternativa semplice ed efficace all'intubazione endotracheale.
Lo scopo di questo studio è confrontare tra cLMA e I gel per quanto riguarda il tasso di successo dell'inserimento, il tempo di inserimento, la perdita di pressione, la valutazione della posizione mediante fibra ottica, emodinamica, Spo2 per ciascun dispositivo durante l'inserimento e il mantenimento dell'anestesia generale e le complicanze postoperatorie in pazienti obesi
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo I gel)
I gel è un nuovo tipo di maschera laringea e non ha un polsino gonfiabile. Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria
I gel è un nuovo tipo di maschera laringea e non ha un polsino gonfiabile. Grazie alla sua struttura in elastomero termoplastico, si adatta esattamente al tessuto sopraglottico legandosi alla temperatura corporea, riducendo così al minimo le perdite d'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento di ogni dispositivo.
Lasso di tempo: Mezz'ora
Gli inquirenti studiano il tempo di inserimento di ciascun dispositivo, delle vie aeree della maschera laringea e del gel
Mezz'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di pressione di ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: Mezz'ora
Gli investigatori studiano le perdite di pressione di ciascun dispositivo, delle vie aeree della maschera laringea e del gel
Mezz'ora
Conferma della posizione tramite fibra ottica
Lasso di tempo: Mezz'ora
Gli inquirenti studiano la conferma della posizione tramite fibra ottica di ciascun dispositivo, maschera laringea e gel
Mezz'ora
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori hanno registrato una lettura di base della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima dell'inserimento di entrambi i dispositivi. Una seconda lettura è stata effettuata dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi, appena prima della rimozione. La quarta lettura è stata registrata 1 minuto dopo la rimozione di entrambi i dispositivi.
24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori hanno registrato una lettura di base della frequenza cardiaca, prima dell'inserimento di entrambi i dispositivi. Una seconda lettura è stata effettuata dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi, appena prima della rimozione. La quarta lettura è stata registrata 1 minuto dopo la rimozione di entrambi i dispositivi.
24 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori hanno registrato una lettura di base della saturazione di ossigeno prima dell'inserimento di entrambi i dispositivi. Una seconda lettura è stata effettuata dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi, appena prima della rimozione. La quarta lettura è stata registrata 1 minuto dopo la rimozione di entrambi i dispositivi.
24 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Per quanto riguarda le complicanze postoperatorie, dopo la rimozione del dispositivo, macchia di sangue postoperatoria in maschera laringea e gel
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N 34-2017/Ms

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non adesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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