- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03843827
Randomizowane badanie porównawcze między klasyczną maską krtaniową a żelową maską do dróg oddechowych u otyłych pacjentów z BMI 35-40 podczas planowej operacji pozabrzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na przewagę urządzeń nadgłośniowych nad konwencjonalną intubacją dotchawiczą są one obecnie szeroko stosowane w wentylacji. Klasyczna maska LMA to prosta rurka do dróg oddechowych pierwszej generacji, składająca się z dwóch części: rurki i maski uszczelniającej wokół krtani z mankietem, która zapewnia owalne uszczelnienie wokół wlotu do krtani. Wykonany jest z silikonu medycznego; można go sterylizować w autoklawie i używać wielokrotnie. I gel to nowy typ maski krtaniowej, który nie posiada nadmuchiwanego mankietu. Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza. Celem tego badania jest porównanie między cLMA i żelem I pod względem wskaźnika powodzenia wprowadzenia, czasu wprowadzenia, ciśnienia wycieku, oceny pozycji za pomocą światłowodu, hemodynamiki, Spo2 dla każdego urządzenia podczas zakładania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego oraz powikłań pooperacyjnych w otyli pacjenci. Badanie to przeprowadzono w Szpitalu Klinicznym Kasr Al-Ainy, po uzyskaniu zgody komitetu ds. badań etycznych szpitala Kasr Al-Ainy, pisemną świadomą zgodę pobrano od 50 pacjentów, z których wszyscy ukończyli to badanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 równych grup, po 25 osób, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
- GA (n=25), w której do wentylacji zastosowano klasyczną maskę krtaniową.
- GB (n=25), w którym użyto I żelu do wentylacji. W naszym badaniu mediana czasu wprowadzenia w żelu I była odpowiednio mniejsza niż cLMA (9 s vs 10 s), co było statystycznie istotne, ale nieistotne klinicznie. Wyższe ciśnienie wycieku było w grupie I żelu (25cmh2o vs 18cmh2o) niż w grupie cLMA, co było statystycznie istotne. Naszym głównym odkryciem w badaniu było to, że oba nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych; klasyczna maska LMA i maska I GEL są zadowalającymi urządzeniami zapewniającymi wysokie ciśnienie przecieku w drogach oddechowych. Chociaż oba urządzenia zapewniają wysokie ciśnienie wycieku z dróg oddechowych, nasze badanie wykazało, że maska żelowa I zapewnia lepsze uszczelnienie apertury głośni i krótszy czas wkładania niż cLMA. Oba urządzenia wykazały również skuteczną wentylację, większą stabilność hemodynamiczną i brak epizodu niedotlenienia przy minimalnych powikłaniach pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi pacjenci z ASA II
- obie płcie
- BMI 35-40
- w wieku 18 - 60 lat
- Mallampati stopień I, II z oceną drożności dróg oddechowych < 4 według skali El Ganzouri podczas planowych operacji pozabrzusznych ≤ 2 godzin np. artroskopia diagnostyczna, histeroskopia i zaćma
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa III lub IV
- Wiek >60 lat lub <18 lat,
- osoby z nadciśnieniem, cukrzycą, ciążą, refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobami układu krążenia, chorobami nerek4. utrudniona wentylacja przez maskę, obturacyjny bezdech senny, dowolna pozycja zamiast leżącej, drożność dróg oddechowych ≥ 4 według skali El Ganzouri
5. jakakolwiek postać bólu gardła, pacjenci uczuleni na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu 6. Tryb PCV, jeśli zmierzona objętość oddechowa była mniejsza niż 6 ml/kg, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Grupa LMA)
Active Comparator: Grupa A (Grupa LMA) Maska krtaniowa LMA-Classic™ (Classic™ LMA) dr Archie Brain do praktyki klinicznej w 1988 r. przyniosła rewolucję w anestezjologii.
W literaturze istnieje ponad 2500 badań potwierdzających stosowanie Classic™ LMA.
Po sukcesie i popularności LMA Classic™ zaprojektowano i wprowadzono na rynek wiele różnych wariantów tego urządzenia, starając się zaoferować prostą i skuteczną alternatywę dla intubacji dotchawiczej.
|
Celem tego badania jest porównanie między cLMA i żelem I pod względem wskaźnika powodzenia wprowadzenia, czasu wprowadzenia, ciśnienia wycieku, oceny pozycji za pomocą światłowodu, hemodynamiki, Spo2 dla każdego urządzenia podczas zakładania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego oraz powikłań pooperacyjnych w otyłych pacjentów
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (I grupa żelowa)
I gel to nowy typ maski krtaniowej, który nie posiada nadmuchiwanego mankietu.
Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza
|
I gel to nowy typ maski krtaniowej, który nie posiada nadmuchiwanego mankietu.
Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas włożenia każdego urządzenia .
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Badacze badają czas wkładania każdego urządzenia, maski krtaniowej i żelu I
|
Pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku każdego urządzenia.
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Inspektorzy badają ciśnienie przecieku każdego urządzenia, maski krtaniowej i żelu I
|
Pół godziny
|
|
Potwierdzenie pozycji światłowodem
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Inspektorzy badają potwierdzenie pozycji za pomocą światłowodu każdego urządzenia, maski krtaniowej i żelu I
|
Pół godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zarejestrowali wyjściowy odczyt skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed wprowadzeniem obu urządzeń.
Drugi odczyt wykonano po wprowadzeniu obu urządzeń, tuż przed ich usunięciem.
Czwarty odczyt zarejestrowano 1 minutę po usunięciu obu urządzeń.
|
24 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zarejestrowali podstawowy odczyt tętna przed włożeniem obu urządzeń.
Drugi odczyt wykonano po wprowadzeniu obu urządzeń, tuż przed ich usunięciem.
Czwarty odczyt zarejestrowano 1 minutę po usunięciu obu urządzeń.
|
24 godziny
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze zarejestrowali wyjściowy odczyt nasycenia tlenem przed wprowadzeniem obu urządzeń.
Drugi odczyt wykonano po wprowadzeniu obu urządzeń, tuż przed ich usunięciem.
Czwarty odczyt zarejestrowano 1 minutę po usunięciu obu urządzeń.
|
24 godziny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W odniesieniu do powikłań pooperacyjnych, po usunięciu urządzenia, pooperacyjna plama krwi w masce krtaniowej i I żelu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N 34-2017/Ms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .