Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze między klasyczną maską krtaniową a żelową maską do dróg oddechowych u otyłych pacjentów z BMI 35-40 podczas planowej operacji pozabrzusznej.

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University
Śledczy badają oba nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych; klasyczna maska ​​LMA i maska ​​I GEL są zadowalającymi urządzeniami zapewniającymi wysokie ciśnienie przecieku w drogach oddechowych. Chociaż oba urządzenia zapewniają wysokie ciśnienie wycieku z dróg oddechowych, badanie Invistigators wykazało, że maska ​​żelowa I zapewnia lepsze uszczelnienie apertury głośni i krótszy czas zakładania niż cLMA. Oba urządzenia wykazały również skuteczną wentylację, większą stabilność hemodynamiczną i brak epizodu niedotlenienia przy minimalnych powikłaniach pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na przewagę urządzeń nadgłośniowych nad konwencjonalną intubacją dotchawiczą są one obecnie szeroko stosowane w wentylacji. Klasyczna maska ​​LMA to prosta rurka do dróg oddechowych pierwszej generacji, składająca się z dwóch części: rurki i maski uszczelniającej wokół krtani z mankietem, która zapewnia owalne uszczelnienie wokół wlotu do krtani. Wykonany jest z silikonu medycznego; można go sterylizować w autoklawie i używać wielokrotnie. I gel to nowy typ maski krtaniowej, który nie posiada nadmuchiwanego mankietu. Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza. Celem tego badania jest porównanie między cLMA i żelem I pod względem wskaźnika powodzenia wprowadzenia, czasu wprowadzenia, ciśnienia wycieku, oceny pozycji za pomocą światłowodu, hemodynamiki, Spo2 dla każdego urządzenia podczas zakładania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego oraz powikłań pooperacyjnych w otyli pacjenci. Badanie to przeprowadzono w Szpitalu Klinicznym Kasr Al-Ainy, po uzyskaniu zgody komitetu ds. badań etycznych szpitala Kasr Al-Ainy, pisemną świadomą zgodę pobrano od 50 pacjentów, z których wszyscy ukończyli to badanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 równych grup, po 25 osób, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

  • GA (n=25), w której do wentylacji zastosowano klasyczną maskę krtaniową.
  • GB (n=25), w którym użyto I żelu do wentylacji. W naszym badaniu mediana czasu wprowadzenia w żelu I była odpowiednio mniejsza niż cLMA (9 s vs 10 s), co było statystycznie istotne, ale nieistotne klinicznie. Wyższe ciśnienie wycieku było w grupie I żelu (25cmh2o vs 18cmh2o) niż w grupie cLMA, co było statystycznie istotne. Naszym głównym odkryciem w badaniu było to, że oba nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych; klasyczna maska ​​LMA i maska ​​I GEL są zadowalającymi urządzeniami zapewniającymi wysokie ciśnienie przecieku w drogach oddechowych. Chociaż oba urządzenia zapewniają wysokie ciśnienie wycieku z dróg oddechowych, nasze badanie wykazało, że maska ​​​​żelowa I zapewnia lepsze uszczelnienie apertury głośni i krótszy czas wkładania niż cLMA. Oba urządzenia wykazały również skuteczną wentylację, większą stabilność hemodynamiczną i brak epizodu niedotlenienia przy minimalnych powikłaniach pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci z ASA II
  2. obie płcie
  3. BMI 35-40
  4. w wieku 18 - 60 lat
  5. Mallampati stopień I, II z oceną drożności dróg oddechowych < 4 według skali El Ganzouri podczas planowych operacji pozabrzusznych ≤ 2 godzin np. artroskopia diagnostyczna, histeroskopia i zaćma

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasa III lub IV
  2. Wiek >60 lat lub <18 lat,
  3. osoby z nadciśnieniem, cukrzycą, ciążą, refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobami układu krążenia, chorobami nerek4. utrudniona wentylacja przez maskę, obturacyjny bezdech senny, dowolna pozycja zamiast leżącej, drożność dróg oddechowych ≥ 4 według skali El Ganzouri

5. jakakolwiek postać bólu gardła, pacjenci uczuleni na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu 6. Tryb PCV, jeśli zmierzona objętość oddechowa była mniejsza niż 6 ml/kg, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (Grupa LMA)
Active Comparator: Grupa A (Grupa LMA) Maska krtaniowa LMA-Classic™ (Classic™ LMA) dr Archie Brain do praktyki klinicznej w 1988 r. przyniosła rewolucję w anestezjologii. W literaturze istnieje ponad 2500 badań potwierdzających stosowanie Classic™ LMA. Po sukcesie i popularności LMA Classic™ zaprojektowano i wprowadzono na rynek wiele różnych wariantów tego urządzenia, starając się zaoferować prostą i skuteczną alternatywę dla intubacji dotchawiczej.
Celem tego badania jest porównanie między cLMA i żelem I pod względem wskaźnika powodzenia wprowadzenia, czasu wprowadzenia, ciśnienia wycieku, oceny pozycji za pomocą światłowodu, hemodynamiki, Spo2 dla każdego urządzenia podczas zakładania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego oraz powikłań pooperacyjnych w otyłych pacjentów
Aktywny komparator: Grupa B (I grupa żelowa)
I gel to nowy typ maski krtaniowej, który nie posiada nadmuchiwanego mankietu. Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza
I gel to nowy typ maski krtaniowej, który nie posiada nadmuchiwanego mankietu. Ze względu na swoją termoplastyczną strukturę elastomerową dokładnie dopasowuje się do tkanki nadgłośniowej, wiążąc się z temperaturą ciała, minimalizując w ten sposób wyciek powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas włożenia każdego urządzenia .
Ramy czasowe: Pół godziny
Badacze badają czas wkładania każdego urządzenia, maski krtaniowej i żelu I
Pół godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku każdego urządzenia.
Ramy czasowe: Pół godziny
Inspektorzy badają ciśnienie przecieku każdego urządzenia, maski krtaniowej i żelu I
Pół godziny
Potwierdzenie pozycji światłowodem
Ramy czasowe: Pół godziny
Inspektorzy badają potwierdzenie pozycji za pomocą światłowodu każdego urządzenia, maski krtaniowej i żelu I
Pół godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zarejestrowali wyjściowy odczyt skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed wprowadzeniem obu urządzeń. Drugi odczyt wykonano po wprowadzeniu obu urządzeń, tuż przed ich usunięciem. Czwarty odczyt zarejestrowano 1 minutę po usunięciu obu urządzeń.
24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zarejestrowali podstawowy odczyt tętna przed włożeniem obu urządzeń. Drugi odczyt wykonano po wprowadzeniu obu urządzeń, tuż przed ich usunięciem. Czwarty odczyt zarejestrowano 1 minutę po usunięciu obu urządzeń.
24 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze zarejestrowali wyjściowy odczyt nasycenia tlenem przed wprowadzeniem obu urządzeń. Drugi odczyt wykonano po wprowadzeniu obu urządzeń, tuż przed ich usunięciem. Czwarty odczyt zarejestrowano 1 minutę po usunięciu obu urządzeń.
24 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
W odniesieniu do powikłań pooperacyjnych, po usunięciu urządzenia, pooperacyjna plama krwi w masce krtaniowej i I żelu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N 34-2017/Ms

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie teraz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj