근육 침윤성 방광암에 대한 방광 보존 치료법으로서 니볼루맙 단독 요법 또는 이필루미맙 및 니볼루맙과 결합된 미토마이신-c/카페시타빈 화학방사선 요법에 대한 연구: CRIMI 연구 (CRIMI)
2022년 8월 11일 업데이트: Adriaan D. Bins, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
근육 침윤성 방광암에 대한 방광 보존 치료 요법으로서 니볼루맙 단독 요법 또는 이필루미맙 및 니볼루맙과 결합된 미토마이신-c/카페시타빈 화학방사선 요법의 1b-2상 연구: CRIMI 연구
치료적 ChRT에 적합한 비전이성 근육 침윤성 방광암을 앓고 있는 성인(>18세) 피험자에서 니볼루맙 단독 요법 또는 니볼루맙 및 이필리무맙 병용 요법과 병용된 MMC/카페시타빈 ChRT의 다기관 1b/2상, 2단계 공개 라벨 연구 의지.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
국소 방광암에 대한 화학방사선 요법과 결합된 면역요법은 허용 가능한 독성 프로필과 함께 개선된 효능을 나타낼 수 있습니다.
니볼루맙 단독 요법 또는 니볼루맙 및 이필리무맙 병용 요법 연구와 병용된 MMC/카페시타빈 ChRT의 이 1b/2상, 2단계, 공개 라벨 연구의 목적은 다음과 같습니다: 타당성 및 안전성, 무병 생존(DFS) 및 무병 방광의 MMC/카페시타빈 화학방사선 요법에 니볼루맙 및/또는 이필리무맙을 추가한 생존율(DFS-율).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adriaan D. Bins, MD PhD
- 전화번호: 0205662339
- 이메일: a.d.bins@amc.uva.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, AMC
-
연락하다:
- Adriaan D. Bins, MD PhD
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, VUmc
-
연락하다:
- Adriaan D. Bins, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- 모병
- LUMC
-
연락하다:
- Tom van der Hulle, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 71-5298849
- 이메일: T.van_der_Hulle@lumc.nl
-
수석 연구원:
- Tom van der Hulle, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 방광 기능을 보존하고 싶거나 방광 절제술을 받을 자격이 없기를 바랍니다.
- 계획된 치료 시작 35일 이내에 방광 종양의 경요도 생검을 받아야 합니다. 환자는 방광의 근육 침윤성 T2-T4a, N0-1M0 요로상피 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 계획된 치료 시작일로부터 35일 이내에 절제술을 수행하는 비뇨기과 전문의가 안전하다고 판단하는 정도로 방광 종양의 최대 경요도 절제술을 받아야 합니다.
- 요로상피세포/비요로상피세포 조직학이 혼합된 종양이 있는 피험자는 허용되지만, 요로상피세포 암종이 우세한 조직학이어야 합니다(>50%). 우세하거나 독점적으로 비요로상피 세포 조직학을 가진 피험자는 허용되지 않습니다.
- 최종 치료로 화학방사선요법을 계획했습니다.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 방광경 추적 관찰을 위해 접근 가능한 방광 기능이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 시험에 환자를 등록한 후 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 환자 등록 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 외과적으로 멸균되지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없었습니다.
- 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- DNA, RNA 및 단백질 기반 바이오마커 검출을 포함하되 이에 국한되지 않는 향후 과학 연구를 위한 프로토콜에 자세히 설명된 대로 수집된 종양 표본, 혈액 및 소변의 사용에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- DPD 결핍이 있습니다.
- 동시 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신장 골반) 요로 상피 세포 암종. 요로상피세포암이 있는 전립선 요도를 침범한 환자는 해당 위치를 방사선장에 안전하게 통합할 수 있는 경우 포함할 수 있습니다.
- 완치 화학방사선 요법을 배제하는 광범위 또는 다발성 방광 암종(CIS).
- 연구 시작 전 28일 이내에 수행된 CT 또는 FDG PET/CT 흉부/복부/골반에 대한 원격 전이성 질환의 증거. 방사선 치료 분야에 통합될 수 있는 경우 골반(총장골 동맥 아래)에 최대 3개의 전이성 림프절이 허용됩니다.
- 사전 골반 림프절 절제술
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전에 정맥 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방광암 치료를 위한 방사선 요법을 받았습니다. BCG 및 MMC의 사전 방광내 사용은 허용됩니다.
- 기존의 의학적 상태에 기반한 동시 MMC/카페시타빈 기반 ChRT에 적합하지 않습니다.
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 환자 등록 전 14일 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) 이상의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 대체 용량 스테로이드를 받는 부신 기능 부전 환자는 시험에 허용됩니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 니볼루맙 및/또는 이필리무맙 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 모든 부위의 이전 또는 동시 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암, 남성의 잘 분화된 T1a기 전립선 암종(Gleason = 3+3, PSA)을 포함합니다.
활동성 자가면역 질환, 스티븐스-존슨 증후군 또는 길랭-바레의 병력이 있습니다. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다.
- 갑상선 대체 호르몬을 안정적으로 복용 중인 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자
- 안정적인 용량의 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- PCR 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요법 A
480mg 고정 용량의 니볼루맙 단독 요법을 3회 용량 동안 4주마다 60분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여합니다. 모든 연구 참가자는 13주차부터 52주차까지 4주 간격으로 니볼루맙 480mg 고정 용량의 추가 10회 투여를 선택할 수 있습니다. |
면역화학방사선요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 요법 B
니볼루맙 3mg/kg을 60분에 걸쳐 IV 투여하고, 이필리무맙을 1mg/kg을 90분에 걸쳐 IV 투여하여 4회 투여합니다. 모든 연구 참가자는 13주차부터 52주차까지 4주 간격으로 니볼루맙 480mg 고정 용량의 추가 10회 투여를 선택할 수 있습니다. |
면역화학방사선요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 요법 C
니볼루맙 1mg/kg을 60분에 걸쳐 IV 투여하고, 이필리무맙을 3mg/kg을 90분에 걸쳐 IV 투여하여 4회 용량으로 3주마다 투여했습니다. 모든 연구 참가자는 13주차부터 52주차까지 4주 간격으로 니볼루맙 480mg 고정 용량의 추가 10회 투여를 선택할 수 있습니다. |
면역화학방사선요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v 4.03으로 평가된 독성
기간: 병용요법 시작 6주 후
|
CTCAE v 4.03으로 평가된 독성
|
병용요법 시작 6주 후
|
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 병용요법 시작 6주 후
|
병용요법 시작 6주 후
|
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
무병생존율(DFS-rate)
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
전반적인 생존율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
응답률
기간: 최대 5년
|
12주차와 24주차에 방광경 검사를 시행합니다.
12주부터 3개월 CT 스캔은 최대 5년까지 현재 치료 표준의 맥락에서 수행됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriaan D. Bins, MD PhD, Amsterdam UMC, AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA2099TT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .