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패혈증 관련 다기관 부전 치료의 치료적 혈장 교환 [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)

2019년 2월 15일 업데이트: Forsyth Medical Center
연구자의 전향적 무작위 성인 임상 시험은 불응성 패혈성 쇼크 및 다발성 장기 부전 환자의 표준 요법에 대한 보조 치료로서 조기 치료 혈장 교환의 치료 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자는 난치성 쇼크와 장기 부전의 증거가 있는 패혈증이 있는 경우 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신한 사람
  • 감금된 사람
  • 개입 또는 소스 제어 가능성이 없는 급성 외과적 재앙
  • 치료적 저체온 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 신경학적 상태를 알 수 없는 심정지
  • 중증 급성 뇌손상 또는 중증 치매의 존재
  • 심장성, 신경성, 폐쇄성 또는 심장 절개 후 쇼크
  • 감염원이 확립되지 않은 급성 췌장염
  • 일차 병리학으로서의 당뇨병성 케톤산증

    • 참고: DKA가 발생한 패혈증 환자는 포함 대상입니다. 그러나 장기 기능 장애 및 혈역학적 불안정성이 주로 체액 고갈 및 DKA로 인한 산증으로 인한 환자는 포함되지 않아야 합니다.
  • 기계적 순환 지원 필요
  • 등록 시 24시간 이상의 압박 요구 및/또는 "쓸모 없는" 것으로 간주되는 추가 치료로 장기 손상이 있는 장기간의 급성 질병.

    • 참고: 새로운 선동 이벤트가 SAMOF로 이어지는 경우 시간이 재설정됩니다.
    • 예를 들어 환자가 패혈증이 안정화되었지만 입원 초기 24시간 이내에 소스 제어를 위한 수술적 개입이 필요하고 SAMOF로 ICU로 돌아온 경우 환자는 다음 24시간 동안 다시 무작위 배정 대상이 됩니다.
  • ECOG 수행 상태 점수 ≥ 3인 침상 상태 또는 열악한 기본 기능 상태
  • 기대 수명이 6개월 미만인 기저 불치병/악성
  • 문맥 고혈압의 증거가 있는 진행성 만성 간 질환/간경변증
  • 아스플레니아
  • HARRT 비준수 HIV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 혈장 교환
패혈증 유발 다기관 부전 환자를 위한 표준 치료 외에 치료적 혈장 교환을 수행합니다.
패혈증 유발 다기관 부전 환자의 치료적 혈장 교환 수행
NO_INTERVENTION: 패혈증에 대한 표준 단독 치료
패혈증 유발 다장기 부전 환자를 위한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망률
기간: 28일
28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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