Troca de plasma terapêutico no tratamento de falência de múltiplos órgãos associada à sepse [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Forsyth Medical Center
O estudo clínico adulto prospectivo e randomizado dos investigadores investiga a eficácia terapêutica da plasmaférese terapêutica precoce como tratamento adjunto à terapia padrão em pacientes com choque séptico refratário e falência de múltiplos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Keith, MD
- Número de telefone: 843.693.0412
- E-mail: pkeith@salemchest.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy Hodges, RPh
- Número de telefone: 336.718.8729
- E-mail: jlhodges@novanthealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos são elegíveis para inclusão se tiverem sepse com choque refratário e evidência de falência de órgãos.
Critério de exclusão:
- Pessoas que estão grávidas
- Pessoas encarceradas
- Catástrofe cirúrgica aguda sem potencial para intervenção ou controle de origem
- Parada cardíaca com estado neurológico desconhecido, incluindo pacientes tratados com hipotermia terapêutica
- Presença de lesão cerebral aguda grave ou demência grave
- Choque cardiogênico, neurogênico, obstrutivo ou pós-cardiotomia
- Pancreatite aguda sem fonte estabelecida de infecção
Cetoacidose diabética como patologia primária
- Observação: pacientes sépticos que desenvolvem CAD são elegíveis para inclusão. No entanto, os pacientes nos quais a disfunção orgânica e a instabilidade hemodinâmica se devem principalmente à depleção de volume e à acidose decorrente da CAD não devem ser incluídos.
- Necessidade de suporte circulatório mecânico
Doença aguda prolongada com > 24 horas de necessidade de pressores na inscrição e/ou dano de órgão final com cuidados adicionais considerados "fúteis".
- NOTA: O tempo é zerado se um novo evento incitante levar ao SAMOF.
- Por exemplo, se um paciente tem sepse estabilizada, mas requer intervenção cirúrgica para controle do foco nas primeiras 24 horas após a admissão e retorna à UTI com SAMOF, o paciente é novamente elegível para randomização nas próximas 24 horas.
- Estado acamado ou estado funcional basal ruim com pontuação de status de desempenho ECOG ≥ 3
- Doença/malignidade terminal subjacente com < 6 meses de expectativa de vida
- Doença hepática crônica avançada/cirrose com evidência de hipertensão portal
- Asplenia
- HIV com HARRT não adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Troca de plasma terapêutica
Realizar plasmaférese terapêutica além do tratamento padrão para pacientes com falência de múltiplos órgãos induzida por sepse
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Realizar plasmaférese terapêutica em pacientes com falência múltipla de órgãos induzida por sepse
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão sozinho para sepse
Tratamento padrão para pacientes com falência múltipla de órgãos induzida por sepse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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