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Échange plasmatique thérapeutique dans le traitement de la défaillance multiviscérale associée au sepsis [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)

15 février 2019 mis à jour par: Forsyth Medical Center
L'essai clinique prospectif randomisé des investigateurs pour adultes étudie l'efficacité thérapeutique de l'échange plasmatique thérapeutique précoce en tant que traitement d'appoint au traitement standard chez les patients atteints de choc septique réfractaire et de défaillance multiviscérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes sont éligibles à l'inclusion s'ils ont une septicémie avec choc réfractaire et des signes de défaillance d'organe.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes enceintes
  • Les personnes incarcérées
  • Catastrophe chirurgicale aiguë sans possibilité d'intervention ni de contrôle à la source
  • Arrêt cardiaque avec statut neurologique inconnu, y compris les patients traités par hypothermie thérapeutique
  • Présence de lésions cérébrales aiguës graves ou de démence grave
  • Choc cardiogénique, neurogène, obstructif ou post-cardiotomie
  • Pancréatite aiguë sans source d'infection établie
  • L'acidocétose diabétique comme pathologie primaire

    • Remarque : Les patients septiques qui développent une ACD sont éligibles pour l'inclusion. Cependant, les patients chez qui le dysfonctionnement d'organe et l'instabilité hémodynamique sont dus principalement à une déplétion volémique et à une acidose due à l'ACD ne doivent pas être inclus.
  • Besoin d'assistance circulatoire mécanique
  • Maladie aiguë prolongée avec > 24 heures de besoins presseurs à l'inscription et/ou lésions des organes terminaux avec des soins supplémentaires jugés « inutiles ».

    • REMARQUE : L'heure est réinitialisée si un nouvel événement incitatif conduit à SAMOF.
    • Par exemple, si un patient a une septicémie stabilisée mais nécessite une intervention chirurgicale pour le contrôle de la source dans les 24 premières heures suivant son admission et retourne à l'USI avec SAMOF, le patient est à nouveau éligible pour la randomisation pendant les 24 heures suivantes.
  • État alité ou mauvais état fonctionnel de base avec un score d'état de performance ECOG ≥ 3
  • Maladie terminale/malignité sous-jacente avec < 6 mois d'espérance de vie
  • Maladie hépatique chronique avancée/cirrhose avec signes d'hypertension portale
  • Asplénie
  • VIH avec non-conformité HARRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échange plasmatique thérapeutique
Effectuer un échange plasmatique thérapeutique en plus des soins standard pour les patients atteints de défaillance multiviscérale induite par une septicémie
Effectuer des échanges plasmatiques thérapeutiques chez les patients atteints de défaillance multiviscérale induite par une septicémie
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard seuls pour le sepsis
Soins standard pour les patients atteints de défaillance multiviscérale induite par une septicémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (RÉEL)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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