- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03844542
Échange plasmatique thérapeutique dans le traitement de la défaillance multiviscérale associée au sepsis [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)
15 février 2019 mis à jour par: Forsyth Medical Center
L'essai clinique prospectif randomisé des investigateurs pour adultes étudie l'efficacité thérapeutique de l'échange plasmatique thérapeutique précoce en tant que traitement d'appoint au traitement standard chez les patients atteints de choc septique réfractaire et de défaillance multiviscérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Keith, MD
- Numéro de téléphone: 843.693.0412
- E-mail: pkeith@salemchest.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeremy Hodges, RPh
- Numéro de téléphone: 336.718.8729
- E-mail: jlhodges@novanthealth.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes sont éligibles à l'inclusion s'ils ont une septicémie avec choc réfractaire et des signes de défaillance d'organe.
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes
- Les personnes incarcérées
- Catastrophe chirurgicale aiguë sans possibilité d'intervention ni de contrôle à la source
- Arrêt cardiaque avec statut neurologique inconnu, y compris les patients traités par hypothermie thérapeutique
- Présence de lésions cérébrales aiguës graves ou de démence grave
- Choc cardiogénique, neurogène, obstructif ou post-cardiotomie
- Pancréatite aiguë sans source d'infection établie
L'acidocétose diabétique comme pathologie primaire
- Remarque : Les patients septiques qui développent une ACD sont éligibles pour l'inclusion. Cependant, les patients chez qui le dysfonctionnement d'organe et l'instabilité hémodynamique sont dus principalement à une déplétion volémique et à une acidose due à l'ACD ne doivent pas être inclus.
- Besoin d'assistance circulatoire mécanique
Maladie aiguë prolongée avec > 24 heures de besoins presseurs à l'inscription et/ou lésions des organes terminaux avec des soins supplémentaires jugés « inutiles ».
- REMARQUE : L'heure est réinitialisée si un nouvel événement incitatif conduit à SAMOF.
- Par exemple, si un patient a une septicémie stabilisée mais nécessite une intervention chirurgicale pour le contrôle de la source dans les 24 premières heures suivant son admission et retourne à l'USI avec SAMOF, le patient est à nouveau éligible pour la randomisation pendant les 24 heures suivantes.
- État alité ou mauvais état fonctionnel de base avec un score d'état de performance ECOG ≥ 3
- Maladie terminale/malignité sous-jacente avec < 6 mois d'espérance de vie
- Maladie hépatique chronique avancée/cirrhose avec signes d'hypertension portale
- Asplénie
- VIH avec non-conformité HARRT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Échange plasmatique thérapeutique
Effectuer un échange plasmatique thérapeutique en plus des soins standard pour les patients atteints de défaillance multiviscérale induite par une septicémie
|
Effectuer des échanges plasmatiques thérapeutiques chez les patients atteints de défaillance multiviscérale induite par une septicémie
|
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard seuls pour le sepsis
Soins standard pour les patients atteints de défaillance multiviscérale induite par une septicémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (RÉEL)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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