Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výměna plazmy při léčbě multiorgánového selhání souvisejícího se sepsí [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)

15. února 2019 aktualizováno: Forsyth Medical Center
Prospektivní, randomizovaná klinická studie pro dospělé vyšetřující vyšetřovatele zkoumá terapeutickou účinnost časné terapeutické výměny plazmy jako doplňkové léčby ke standardní léčbě u pacientů s refrakterním septickým šokem a multiorgánovým selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti mají nárok na zařazení, pokud mají sepsi s refrakterním šokem a prokázaným orgánovým selháním.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které jsou těhotné
  • Osoby, které jsou uvězněny
  • Akutní chirurgická katastrofa bez možnosti zásahu nebo kontroly zdroje
  • Srdeční zástava s neznámým neurologickým stavem, včetně pacientů léčených terapeutickou hypotermií
  • Přítomnost těžkého akutního poranění mozku nebo těžké demence
  • Kardiogenní, neurogenní, obstrukční nebo postkardiotomický šok
  • Akutní pankreatitida bez prokázaného zdroje infekce

  • Diabetická ketoacidóza jako primární patologie

    • Poznámka: Septické pacienty, u kterých se rozvine DKA, mají nárok na zařazení. Neměli by však být zahrnuti pacienti, u kterých je orgánová dysfunkce a hemodynamická nestabilita způsobena primárně objemovou deplecí a acidózou z DKA.
  • Potřeba mechanické podpory krevního oběhu

  • Prodloužené akutní onemocnění s > 24 hodinami presorické potřeby při zařazení a/nebo konečné poškození orgánů s další péčí se považuje za „marnou“.

    • POZNÁMKA: Čas se resetuje, pokud nová podněcující událost vede k SAMOF.
    • Například, pokud má pacient stabilizovanou sepsi, ale vyžaduje operační zásah pro kontrolu zdroje během prvních 24 hodin po přijetí a vrátí se na JIP se SAMOF, pacient je opět způsobilý k randomizaci na dalších 24 hodin.
  • Stav na lůžku nebo špatný výchozí funkční stav se skóre stavu výkonnosti ECOG ≥ 3
  • Základní terminální onemocnění/malignita s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Pokročilé chronické onemocnění jater/cirhóza s průkazem portální hypertenze
  • Asplenia
  • HIV s nedodržením HARRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutická výměna plazmy
Proveďte terapeutickou výměnu plazmy vedle standardní péče u pacientů s multiorgánovým selháním vyvolaným sepsí
Přístroj: Terapeutická výměna plazmy
Proveďte terapeutickou výměnu plazmy u pacientů s multiorgánovým selháním vyvolaným sepsí
NO_INTERVENTION: Samostatná standardní péče o sepsi
Standardní péče o pacienty s multiorgánovým selháním vyvolaným sepsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forsyth Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit