Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische plasma-uitwisseling bij de behandeling van sepsis-geassocieerd multi-orgaanfalen [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)

15 februari 2019 bijgewerkt door: Forsyth Medical Center
De prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor volwassenen onderzoekt de therapeutische werkzaamheid van vroege therapeutische plasma-uitwisseling als aanvullende behandeling bij standaardtherapie bij patiënten met refractaire septische shock en meervoudig orgaanfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten komen in aanmerking voor opname als ze sepsis hebben met refractaire shock en tekenen van orgaanfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zwanger zijn
  • Personen die zijn opgesloten
  • Acute chirurgische catastrofe zonder mogelijkheid tot ingrijpen of broncontrole
  • Hartstilstand met onbekende neurologische status, inclusief patiënten die worden behandeld met therapeutische hypothermie
  • Aanwezigheid van ernstig acuut hersenletsel of ernstige dementie
  • Cardiogene, neurogene, obstructieve of post-cardiotomieshock
  • Acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron

  • Diabetische ketoacidose als primaire pathologie

    • Opmerking: septische patiënten die DKA ontwikkelen, komen in aanmerking voor opname. Patiënten bij wie orgaandisfunctie en hemodynamische instabiliteit voornamelijk te wijten zijn aan volumedepletie en acidose door DKA, dienen echter niet te worden opgenomen.
  • Behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop

  • Langdurige acute ziekte met meer dan 24 uur pressorbehoeften bij inschrijving en/of orgaanbeschadiging waarbij verdere zorg als "zinloos" wordt beschouwd.

    • OPMERKING: De tijd wordt gereset als een nieuwe opruiende gebeurtenis tot SAMOF leidt.
    • Als een patiënt bijvoorbeeld sepsis heeft gestabiliseerd maar binnen de eerste 24 uur na opname operatief moet worden ingegrepen voor broncontrole en met SAMOF terugkeert naar de IC, komt de patiënt weer in aanmerking voor randomisatie voor de volgende 24 uur.
  • Bedlegerige toestand of slechte baseline functionele status met ECOG prestatiestatusscore ≥ 3
  • Onderliggende terminale ziekte/maligniteit met een levensverwachting van < 6 maanden
  • Gevorderde chronische leverziekte/cirrose met tekenen van portale hypertensie
  • Asplenie
  • HIV met HARRT-niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapeutische plasma-uitwisseling
Voer therapeutische plasma-uitwisseling uit naast de standaardzorg voor patiënten met sepsis-geïnduceerd multi-orgaanfalen
Apparaat: Therapeutische plasma-uitwisseling
Voer therapeutische plasma-uitwisseling uit bij patiënten met sepsis-geïnduceerd multi-orgaanfalen
GEEN_INTERVENTIE: Alleen standaardzorg voor sepsis
Standaardzorg voor patiënten met door sepsis veroorzaakt multi-orgaanfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forsyth Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren