Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudveksling i behandling af sepsis associeret multiorgansvigt [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)

15. februar 2019 opdateret af: Forsyth Medical Center
Efterforskernes prospektive, randomiserede kliniske forsøg med voksne undersøger den terapeutiske effekt af tidlig terapeutisk plasmaudveksling som supplerende behandling til standardterapi hos patienter med refraktært septisk shock og multipel organsvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter er berettiget til inklusion, hvis de har sepsis med refraktært shock og tegn på organsvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide
  • Personer, der er fængslet
  • Akut kirurgisk katastrofe uden potentiale for indgreb eller kildekontrol
  • Hjertestop med ukendt neurologisk status, herunder patienter, der behandles med terapeutisk hypotermi
  • Tilstedeværelse af alvorlig akut hjerneskade eller svær demens
  • Kardiogent, neurogent, obstruktivt eller post-kardiotomichok
  • Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde

  • Diabetisk ketoacidose som primær patologi

    • Bemærk: Septikpatienter, der udvikler DKA, er berettiget til inklusion. Patienter, hvor organdysfunktion og hæmodynamisk ustabilitet primært skyldes volumendepletering og acidose fra DKA, bør dog ikke inkluderes.
  • Behov for mekanisk kredsløbsstøtte

  • Langvarig akut sygdom med > 24 timers pressorbehov ved indskrivning og/eller endeorganskader med yderligere pleje, der anses for at være "forgæves".

    • BEMÆRK: Tiden nulstilles, hvis en ny inciterende begivenhed fører til SAMOF.
    • For eksempel, hvis en patient har stabiliseret sepsis, men kræver operativ intervention for kildekontrol inden for de første 24 timer efter indlæggelsen og vender tilbage til ICU med SAMOF, er patienten igen berettiget til randomisering i de næste 24 timer.
  • Sengebundet tilstand eller dårlig baseline funktionel status med ECOG præstationsstatusscore ≥ 3
  • Underliggende terminal sygdom/malignitet med < 6 måneders forventet levetid
  • Avanceret kronisk leversygdom/cirrhose med tegn på portal hypertension
  • Aspleni
  • HIV med HARRT manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk plasmaudveksling
Udfør terapeutisk plasmaudskiftning ud over standardbehandling for patienter med sepsis-induceret multiorgansvigt
Enhed: Terapeutisk plasmaudveksling
Udfør terapeutisk plasmaudveksling hos patienter med sepsis-induceret multiorgansvigt
NO_INTERVENTION: Standardbehandling alene for sepsis
Standardbehandling til patienter med sepsis-induceret multiorgansvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forsyth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner