- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844542
Terapeutisk plasmaudveksling i behandling af sepsis associeret multiorgansvigt [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)
15. februar 2019 opdateret af: Forsyth Medical Center
Efterforskernes prospektive, randomiserede kliniske forsøg med voksne undersøger den terapeutiske effekt af tidlig terapeutisk plasmaudveksling som supplerende behandling til standardterapi hos patienter med refraktært septisk shock og multipel organsvigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philip Keith, MD
- Telefonnummer: 843.693.0412
- E-mail: pkeith@salemchest.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeremy Hodges, RPh
- Telefonnummer: 336.718.8729
- E-mail: jlhodges@novanthealth.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter er berettiget til inklusion, hvis de har sepsis med refraktært shock og tegn på organsvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide
- Personer, der er fængslet
- Akut kirurgisk katastrofe uden potentiale for indgreb eller kildekontrol
- Hjertestop med ukendt neurologisk status, herunder patienter, der behandles med terapeutisk hypotermi
- Tilstedeværelse af alvorlig akut hjerneskade eller svær demens
- Kardiogent, neurogent, obstruktivt eller post-kardiotomichok
- Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde
Diabetisk ketoacidose som primær patologi
- Bemærk: Septikpatienter, der udvikler DKA, er berettiget til inklusion. Patienter, hvor organdysfunktion og hæmodynamisk ustabilitet primært skyldes volumendepletering og acidose fra DKA, bør dog ikke inkluderes.
- Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
Langvarig akut sygdom med > 24 timers pressorbehov ved indskrivning og/eller endeorganskader med yderligere pleje, der anses for at være "forgæves".
- BEMÆRK: Tiden nulstilles, hvis en ny inciterende begivenhed fører til SAMOF.
- For eksempel, hvis en patient har stabiliseret sepsis, men kræver operativ intervention for kildekontrol inden for de første 24 timer efter indlæggelsen og vender tilbage til ICU med SAMOF, er patienten igen berettiget til randomisering i de næste 24 timer.
- Sengebundet tilstand eller dårlig baseline funktionel status med ECOG præstationsstatusscore ≥ 3
- Underliggende terminal sygdom/malignitet med < 6 måneders forventet levetid
- Avanceret kronisk leversygdom/cirrhose med tegn på portal hypertension
- Aspleni
- HIV med HARRT manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk plasmaudveksling
Udfør terapeutisk plasmaudskiftning ud over standardbehandling for patienter med sepsis-induceret multiorgansvigt
|
Udfør terapeutisk plasmaudveksling hos patienter med sepsis-induceret multiorgansvigt
|
NO_INTERVENTION: Standardbehandling alene for sepsis
Standardbehandling til patienter med sepsis-induceret multiorgansvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet