Terapeuttinen plasmanvaihto sepsikseen liittyvän monielimen vajaatoiminnan hoidossa [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Forsyth Medical Center
Tutkijoiden prospektiivinen, satunnaistettu aikuisten kliininen tutkimus tutkii varhaisen terapeuttisen plasmanvaihdon terapeuttista tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarinen septinen sokki ja monielinten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Keith, MD
- Puhelinnumero: 843.693.0412
- Sähköposti: pkeith@salemchest.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeremy Hodges, RPh
- Puhelinnumero: 336.718.8729
- Sähköposti: jlhodges@novanthealth.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on sepsis, johon liittyy refraktorinen shokki ja todisteita elinten vajaatoiminnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat vangittuina
- Akuutti kirurginen katastrofi ilman mahdollisuutta puuttumiseen tai lähteen hallintaan
- Sydämenpysähdys, jonka neurologinen tila on tuntematon, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan terapeuttisella hypotermialla
- Vaikea akuutti aivovaurio tai vakava dementia
- Kardiogeeninen, neurogeeninen, obstruktiivinen tai kardiotomian jälkeinen sokki
- Akuutti haimatulehdus ilman varmaa infektiolähdettä
Diabeettinen ketoasidoosi ensisijaisena patologiana
- Huomautus: Septiset potilaat, joille kehittyy DKA, voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla elinten toimintahäiriö ja hemodynaaminen epävakaus johtuvat ensisijaisesti tilavuuden vähenemisestä ja DKA:n aiheuttamasta asidoosista, ei kuitenkaan pitäisi ottaa mukaan.
- Mekaanisen verenkiertotuen tarve
Pitkittynyt akuutti sairaus, johon liittyy yli 24 tunnin painostuksen tarve rekisteröinnin yhteydessä ja/tai elinvaurion loppuvaiheessa lisähoito katsotaan "turhaksi".
- HUOMAA: Aika nollautuu, jos uusi yllyttävä tapahtuma johtaa SAMOFiin.
- Jos potilaalla esimerkiksi sepsis on vakiintunut, mutta hän tarvitsee operatiivista toimenpiteitä lähteen hallintaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja palaa teho-osastolle SAMOFin kanssa, potilas on jälleen kelvollinen satunnaistukseen seuraavien 24 tunnin ajaksi.
- Vuoteen sidottu tila tai huono perustoimintatila, ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≥ 3
- Taustalla oleva terminaalinen sairaus/maligniteetti, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus/kirroosi, jossa on merkkejä portaaliverenpaineesta
- Asplenia
- HIV ja HARRT-yhteensopimattomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terapeuttinen plasmanvaihto
Suorita terapeuttinen plasmanvaihto tavallisen hoidon lisäksi potilaille, joilla on sepsiksen aiheuttama usean elimen vajaatoiminta
|
Suorita terapeuttinen plasmanvaihto potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama usean elimen vajaatoiminta
|
|
EI_INTERVENTIA: Sepsiksen normaalihoito yksin
Tavanomainen hoito potilaille, joilla on sepsiksen aiheuttama usean elimen vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .