Терапевтический плазмообмен в лечении полиорганной недостаточности, связанной с сепсисом [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)
15 февраля 2019 г. обновлено: Forsyth Medical Center
В проспективном рандомизированном клиническом исследовании у взрослых исследуется терапевтическая эффективность раннего терапевтического плазмафереза в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии у пациентов с рефрактерным септическим шоком и полиорганной недостаточностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip Keith, MD
- Номер телефона: 843.693.0412
- Электронная почта: pkeith@salemchest.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeremy Hodges, RPh
- Номер телефона: 336.718.8729
- Электронная почта: jlhodges@novanthealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты имеют право на включение, если у них сепсис с рефрактерным шоком и признаки органной недостаточности.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны
- Лица, находящиеся под стражей
- Острая хирургическая катастрофа без возможности вмешательства или контроля источника
- Остановка сердца с неизвестным неврологическим статусом, в том числе у пациентов, получающих терапевтическую гипотермию
- Наличие тяжелой острой черепно-мозговой травмы или тяжелой деменции
- Кардиогенный, нейрогенный, обструктивный или посткардиотомный шок
- Острый панкреатит без установленного источника инфекции
Диабетический кетоацидоз как первичная патология
- Примечание. Пациенты с сепсисом, у которых развивается ДКА, имеют право на включение. Однако пациентов, у которых органная дисфункция и гемодинамическая нестабильность обусловлены прежде всего обезвоживанием и ацидозом вследствие ДКА, не следует включать.
- Необходимость механической поддержки кровообращения
Продолжительное острое заболевание с потребностью прессора в течение > 24 часов при включении в исследование и/или повреждением органов-мишеней, при котором дальнейшая помощь считается «бесполезной».
- ПРИМЕЧАНИЕ. Время сбрасывается, если новое провоцирующее событие приводит к SAMOF.
- Например, если у пациента стабилизировался сепсис, но требуется оперативное вмешательство для контроля источника в течение первых 24 часов после поступления и он возвращается в отделение интенсивной терапии с SAMOF, пациент снова может быть рандомизирован на следующие 24 часа.
- Прикованность к постели или плохое исходное функциональное состояние с оценкой функционального состояния по шкале ECOG ≥ 3
- Основное неизлечимое заболевание/злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- Прогрессирующее хроническое заболевание печени/цирроз печени с признаками портальной гипертензии
- Аспления
- ВИЧ с несоблюдением HARRT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтический плазмаферез
Выполнение лечебного плазмафереза в дополнение к стандартной помощи пациентам с полиорганной недостаточностью, вызванной сепсисом.
|
Выполнение терапевтического плазмафереза у пациентов с сепсис-индуцированной полиорганной недостаточностью
|
|
NO_INTERVENTION: Только стандартная помощь при сепсисе
Стандартная помощь пациентам с сепсис-индуцированной полиорганной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .