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Scambio di plasma terapeutico nel trattamento dell'insufficienza multiorgano associata alla sepsi [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)

15 febbraio 2019 aggiornato da: Forsyth Medical Center
Lo studio clinico prospettico randomizzato per adulti indaga l'efficacia terapeutica della plasmaferesi terapeutica precoce come trattamento aggiuntivo alla terapia standard in pazienti con shock settico refrattario e insufficienza multiorgano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti sono eleggibili per l'inclusione se hanno sepsi con shock refrattario ed evidenza di insufficienza d'organo.

Criteri di esclusione:

  • Persone in stato di gravidanza
  • Persone che sono incarcerate
  • Catastrofe chirurgica acuta senza possibilità di intervento o controllo della fonte
  • Arresto cardiaco con stato neurologico sconosciuto, compresi i pazienti trattati con ipotermia terapeutica
  • Presenza di grave lesione cerebrale acuta o grave demenza
  • Shock cardiogeno, neurogeno, ostruttivo o post-cardiotomico
  • Pancreatite acuta senza fonte accertata di infezione

  • Chetoacidosi diabetica come patologia primaria

    • Nota: i pazienti settici che sviluppano DKA sono idonei per l'inclusione. Tuttavia, i pazienti nei quali la disfunzione d'organo e l'instabilità emodinamica sono dovute principalmente a deplezione di volume e acidosi da DKA non devono essere inclusi.
  • Necessità di supporto circolatorio meccanico

  • Malattia acuta prolungata con > 24 ore di bisogni pressori al momento dell'arruolamento e/o danno d'organo terminale con ulteriori cure ritenute "inutili".

    • NOTA: il tempo si azzera se un nuovo evento di incitamento porta a SAMOF.
    • Ad esempio, se un paziente ha la sepsi stabilizzata ma richiede un intervento chirurgico per il controllo della fonte entro le prime 24 ore dal ricovero e ritorna in terapia intensiva con SAMOF, il paziente è nuovamente idoneo per la randomizzazione per le successive 24 ore.
  • Stato allettato o stato funzionale basale scarso con punteggio del performance status ECOG ≥ 3
  • Malattia/malignità terminale sottostante con aspettativa di vita <6 mesi
  • Malattia epatica cronica avanzata/cirrosi con evidenza di ipertensione portale
  • Asplenia
  • HIV con non conformità HARRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scambio plasmatico terapeutico
Eseguire la plasmaferesi terapeutica in aggiunta alle cure standard per i pazienti con insufficienza multiorgano indotta da sepsi
Dispositivo: Scambio plasmatico terapeutico
Eseguire la plasmaferesi terapeutica in pazienti con insufficienza multiorgano indotta da sepsi
NESSUN_INTERVENTO: Cure standard da sole per la sepsi
Cure standard per i pazienti con insufficienza multiorgano indotta da sepsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forsyth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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