Terapeutisk plasmautveksling i behandling av sepsis-assosiert multiorgansvikt [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)
15. februar 2019 oppdatert av: Forsyth Medical Center
Etterforskernes prospektive, randomiserte kliniske studie for voksne undersøker den terapeutiske effekten av tidlig terapeutisk plasmautveksling som tilleggsbehandling til standardterapi hos pasienter med refraktært septisk sjokk og multippel organsvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip Keith, MD
- Telefonnummer: 843.693.0412
- E-post: pkeith@salemchest.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeremy Hodges, RPh
- Telefonnummer: 336.718.8729
- E-post: jlhodges@novanthealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de har sepsis med refraktært sjokk og tegn på organsvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide
- Personer som er fengslet
- Akutt kirurgisk katastrofe uten potensial for intervensjon eller kildekontroll
- Hjertestans med ukjent nevrologisk status, inkludert pasienter som behandles med terapeutisk hypotermi
- Tilstedeværelse av alvorlig akutt hjerneskade eller alvorlig demens
- Kardiogent, nevrogent, obstruktivt eller post-kardiotomisjokk
- Akutt pankreatitt uten etablert infeksjonskilde
Diabetisk ketoacidose som primær patologi
- Merk: Septiske pasienter som utvikler DKA er kvalifisert for inkludering. Pasienter hvor organdysfunksjon og hemodynamisk ustabilitet primært skyldes volumdeplesjon og acidose fra DKA bør imidlertid ikke inkluderes.
- Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Langvarig akutt sykdom med > 24 timers pressorbehov ved innmelding og/eller endeorganskade med videre pleie som anses å være "forgjeves".
- MERK: Tiden tilbakestilles hvis en ny anstiftende hendelse fører til SAMOF.
- For eksempel, hvis en pasient har stabilisert sepsis, men krever operativ intervensjon for kildekontroll innen de første 24 timene etter innleggelsen og returnerer til intensivavdelingen med SAMOF, er pasienten igjen kvalifisert for randomisering de neste 24 timene.
- Sengebundet tilstand eller dårlig baseline funksjonell status med ECOG ytelsesstatusscore ≥ 3
- Underliggende terminal sykdom/malignitet med < 6 måneders forventet levealder
- Avansert kronisk leversykdom/cirrhose med tegn på portal hypertensjon
- Asplenia
- HIV med manglende overholdelse av HARRT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Terapeutisk plasmautveksling
Utføre terapeutisk plasmautveksling i tillegg til standardbehandling for pasienter med sepsisindusert multiorgansvikt
|
Utføre terapeutisk plasmautveksling hos pasienter med sepsisindusert multiorgansvikt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard behandling alene for sepsis
Standardbehandling for pasienter med sepsisindusert multiorgansvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .