Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna wymiana osocza w leczeniu niewydolności wielonarządowej związanej z sepsą [SAMOF-TPE] (SAMOF-TPE)

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Forsyth Medical Center
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez badaczy dotyczy skuteczności terapeutycznej wczesnej terapeutycznej wymiany osocza jako leczenia wspomagającego standardową terapię u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem septycznym i niewydolnością wielonarządową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli mają posocznicę z opornym na leczenie wstrząsem i objawami niewydolności narządowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży
  • Osoby przebywające w areszcie
  • Ostra katastrofa chirurgiczna bez możliwości interwencji lub kontroli źródła
  • Zatrzymanie krążenia o nieznanym stanie neurologicznym, w tym u pacjentów leczonych hipotermią terapeutyczną
  • Obecność ciężkiego ostrego uszkodzenia mózgu lub ciężkiej demencji
  • Wstrząs kardiogenny, neurogenny, obturacyjny lub po kardiotomii
  • Ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa jako pierwotna patologia

    • Uwaga: Pacjenci z sepsą, u których rozwinęła się DKA, kwalifikują się do włączenia. Nie należy jednak uwzględniać pacjentów, u których dysfunkcja narządu i niestabilność hemodynamiczna wynikają głównie z niedoboru płynów i kwasicy spowodowanej DKA.
  • Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia

  • Przedłużająca się ostra choroba z ponad 24-godzinnym zapotrzebowaniem na presję przy zapisie i/lub zakończeniem uszkodzenia narządu z dalszą opieką uznaną za „daremną”.

    • UWAGA: Czas jest resetowany, jeśli nowe zdarzenie inicjujące prowadzi do SAMOF.
    • Na przykład, jeśli pacjent ma ustabilizowaną sepsę, ale wymaga interwencji operacyjnej w celu kontroli źródła w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia i wraca na OIOM z SAMOF, pacjent ponownie kwalifikuje się do randomizacji na następne 24 godziny.
  • Stan przykuty do łóżka lub zły wyjściowy stan funkcjonalny ze stanem sprawności w skali ECOG ≥ 3
  • Podstawowa nieuleczalna choroba / nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Zaawansowana przewlekła choroba wątroby/marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego
  • Asplenia
  • HIV z niezgodnością z HARRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapeutyczna wymiana osocza
Przeprowadzić terapeutyczną wymianę osocza jako uzupełnienie standardowej opieki nad pacjentami z niewydolnością wielonarządową wywołaną przez sepsę
Urządzenie: Terapeutyczna wymiana osocza
Wykonywanie terapeutycznej wymiany osocza u pacjentów z niewydolnością wielonarządową w przebiegu sepsy
NIE_INTERWENCJA: Tylko standardowa opieka w przypadku sepsy
Standardowa opieka nad chorym z niewydolnością wielonarządową w przebiegu sepsy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forsyth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj