만성 목통증에 대한 건침의 효과.
만성 목 통증이 있는 성인의 치료 운동과 결합된 실제 또는 위약 건침의 효과
목적: 자가 보고 통증, 압박 통증 민감도, 목 장애, GROC(Global Rating of Change) 척도, 근육 점탄성 특성(근긴장도 및 경직) 및 왼쪽/ 만성 비특이적 목 통증을 가진 성인의 올바른 식별 능력.
설계: 정량적, 실험적, 종단적, 전향적 및 단일 맹검 연구.
피험자: 18세에서 60세 사이의 참가자로 최소 3개월의 진행된 비특이적 목 통증이 있습니다.
방법: 참가자는 4개 그룹으로 무작위로 할당됩니다. a) 가정 기반 치료 운동(TE) 프로그램의 격리된 사용(TE 그룹); b) 국소 연축 반응(LTR)(TE + 국소 DN 그룹)을 유도하기 위해 활성 또는 잠복 근막 발통점(MTrP)이 있는 목 어깨 근육에 운동 프로그램과 깊은 건조 바늘(DN) 사용의 조합; c) MTrP가 있는 근육 영역에서 원위로 적용된 DN과 결합된 치료 운동, 따라서 LTR을 유도하지 않음(TE + 원위 DN 그룹); 및 d) 위약 DN과 결합된 치료적 운동 프로그램(TE + 위약 DN 그룹).
연구 개요
상세 설명
모든 그룹은 물리치료사가 목-어깨 운동 프로토콜을 수행하도록 지도합니다. 이 프로그램은 3개월 동안 주 3일 이상 집에서 진행됩니다. 운동 프로토콜에는 활성 동원, 스트레칭 및 강화(동심/편심, 등장성 및 등척성) 운동이 포함됩니다. 모든 참가자에게는 모든 단일 운동에 대한 자세한 설명이 포함된 소책자가 제공됩니다.
DN 그룹에 포함된 참가자는 3회 치료 세션을 받게 됩니다(연속 3주 동안 주당 1회 세션). 각 세션에서 개입을 담당하는 물리치료사는 여러 목 어깨 근육에 활성 또는 잠재 MTrP의 존재를 평가합니다. 선택한 근육은 이전에 만성 목 통증이 있는 성인에서 MTrP의 유병률이 더 높은 것으로 설명되었습니다: a) 사각근; b) 견갑거근; c) 경부판근(splenius cervicis); d) 경부 다열근; 및 e) 상부 승모근. 트리거 포인트의 위치는 문헌에 설명된 권장 사항 및 지침에 따라 수행됩니다.
TE + 로컬 DN 그룹에 속한 사람들은 Hong이 설명한 것처럼 빠른 인 빠른 아웃 기술을 사용하여 깊은 DN을 받게 됩니다. 바늘은 일단 10~20mm 깊이로 근육에 삽입되면 소위 LTR을 유발하기 위해 빠른 상승 및 하강 동작으로 동원됩니다. 각 근육에서 최소 3~6개의 LTR이 도출됩니다.
TE + 원위 DN 그룹의 환자의 경우 MTrP가 있는 근육에서 깊은 DN 개입이 수행되지만 MTrP 영역에서 멀리 떨어진 위치에서 수행됩니다. TE + 로컬 DN 그룹에 대해 이전에 설명한 것과 동일한 평가 및 개입 프로토콜이 수행됩니다. 주요 차이점은 이 그룹에서 DN이 LTR을 유도하지 않는다는 것입니다. 대신 DN은 MTrP 궤적에서 최소 1-1.5cm 거리에 적용됩니다.
마지막으로 TE + 플라시보 DN 그룹에서는 Streitberger 플라시보 바늘과 유사한 동방 플라시보 바늘을 사용하여 치료적 운동 프로그램을 DN과 결합합니다. 이 바늘은 개폐식 시스템으로 설계되었습니다. 따라서 이러한 위약 바늘은 피부를 뚫지 않고 기계적 자극을 유발합니다. 따라서 환자는 "진짜" 바늘과 유사한 압력 감각을 경험합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sevilla, 스페인, 41009
- University of Sevilla
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비특이적 기계적 목 통증의 진단.
- 3개월 이상 지속되는 통증.
- Numeric Pain Rating Scale에서 3보다 높은 자가 보고 통증.
- 목 장애 지수에서 5보다 높은 자가 보고 목 장애.
제외 기준:
- 수동적 목 회전 동안 통증의 부재.
- 수동적 목 회전보다 중립 위치에서 더 높은 통증 강도.
- 수동적 목 회전 동안 동측 통증 부재.
- 경추 또는 상지 수술의 과거력.
- 채찍질의 이전 병력, 섬유근육통 진단, 또는 신경학적, 염증성 또는 류마티스성 질환.
- 신경 압박을 나타내는 2개 이상의 양성 징후(감수성 장애, 상지의 근절 약화 또는 심부 힘줄 반사의 변화)가 존재합니다.
- 치근 압박 또는 척추 협착증의 방사선학적 징후.
- 연구 시작 전 한 달 동안 물리 치료를 받은 경우.
- 지난 72시간 동안 진통제 및/또는 항염증 치료.
- 지속적인 치료를 통한 정신 질환의 진단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 계류 중인 소송이 진행 중입니다.
- 건식 니들링 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지역 건조 바늘 및 운동
개입 프로토콜은 가정 기반 목 및 어깨 운동 프로그램과 다양한 목-어깨 근육의 활성 또는 잠복 근막 통증유발점 위치에서 깊은 건조 바늘 사용을 결합합니다.
환자는 3주 연속(총 3회) 동안 매주 1회의 건식 니들링 세션을 받게 됩니다.
이번 3주간과 앞으로 3개월간 집에서 목 운동 프로그램도 진행한다.
|
딥 드라이 니들링은 여러 목 어깨 근육(목갈비근, 견갑거근, 경부 경부 경부 다열근 및 상부승모근)의 활동성 또는 잠복성 근막 발통점 부위에 양측에 적용됩니다. 활동성 또는 잠복성 근막 발통점의 존재는 Travell과 Simons가 설명한 진단 절차에 따라 평가됩니다. 건식 자침 개입 기술은 최소 3~6개의 국부 연축 반응이 유도되는 빠른 인-빠른 홍 기술이 될 것입니다. 환자는 가정 기반 치료 목 운동 프로그램을 수행합니다. |
|
활성 비교기: 원위 건식 바늘 및 운동
개입 프로토콜은 가정 기반 목 및 어깨 운동 프로그램과 다양한 목-어깨 근육의 활성 또는 잠복 근막 통증유발점 위치에서 멀리 떨어진 지역에서 딥 드라이 니들링 사용을 결합합니다.
따라서 건식 자침은 동일한 근육에 적용되지만 근막 통증유발점 위치에서 멀리 떨어진 부위에 적용되므로 국소 연축 반응을 유발하지 않습니다.
환자는 3주 동안 1주에 1회의 건식 니들링 세션(총 3회 세션)을 받게 됩니다.
이번 3주간과 앞으로 3개월간 집에서 목 운동 프로그램도 진행한다.
|
이 그룹의 환자는 근막 통증유발점 위치에서 멀리 떨어진 지점에서 심건성 자침을 받게 됩니다. 결과적으로 로컬 트위치 반응이 유도되지 않아야 합니다. 이전 그룹에서와 같이 건식 자침은 Travell 및 시몬스. 이 참가자들을 위해 선택한 개입 기술은 같은 근육의 한 위치에 바늘을 삽입하는 것이지만 근막 통증유발점 위치에서 멀리(적어도 1~1.5cm) 떨어져 있습니다. 마찬가지로 바늘은 국부적인 연축 반응을 일으키려는 의도 없이 삽입될 것입니다. 따라서 바늘의 진입 및 퇴장은 더 느린 방식으로 수행됩니다. 환자는 가정 기반 치료 목 운동 프로그램을 수행합니다. |
|
활성 비교기: 가짜/위약 건식 침술 및 운동
개입 프로토콜은 가정 기반 목 및 어깨 운동 프로그램과 다양한 목-어깨 근육의 활성 또는 잠복 근막 통증유발점 위치에서 깊은 건조 바늘 사용을 결합합니다.
환자는 3주 동안 일주일에 1회 "플라시보 드라이 니들링" 세션을 받게 됩니다(총 3회 세션).
따라서 이 그룹의 참가자는 활성 또는 잠복 근막 통증유발점이 있는 목 근육에 모의 건조 니들링(실제로 피부를 관통하지 않는 가짜 위약 바늘 사용)을 받게 됩니다.
이전에 언급한 바와 같이 플라시보 바늘은 피부를 뚫지 않고 기계적 자극을 유발합니다. 따라서 환자들은 "진짜" 바늘과 유사한 압박감을 경험하게 됩니다. 그들은 또한 이 3주 동안 그리고 앞으로 3개월 동안 집에서 목 운동 프로그램을 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 가짜-위약 건조 니들링을 받게 됩니다. 그 목적을 위해 위약 건식 바늘은 이전에 설명한 것과 동일한 근육(목갈비근, 견갑거근, 경부비대, 경부 다열근 및 상부 승모근)에 활성 또는 잠복 근막 통증유발점을 사용하여 수행됩니다. 개입 기술은 위약 바늘을 사용하여 트리거 포인트의 위치에서 수행됩니다. 이 위약 그룹의 경우 Streitberger 바늘과 유사한 Dong Bang 위약 바늘을 사용하는 모의 바늘 절차가 사용됩니다. 위약 바늘은 피부를 뚫지 않고 기계적 자극을 유발합니다. 따라서 환자는 "진짜" 바늘과 유사한 압력 감각을 경험합니다. 환자는 가정 기반 치료 목 운동 프로그램을 수행합니다. |
|
활성 비교기: 목 운동
개입 프로토콜은 가정 기반의 목과 어깨 운동 프로그램으로만 구성됩니다.
이 그룹의 참가자는 또한 목-어깨 근육의 활성 또는 잠재 근막 트리거 포인트의 존재에 대해 평가됩니다.
다른 그룹과 마찬가지로 3주 동안 그리고 다음 3개월 동안 운동 프로토콜을 수행하도록 조언을 받을 것입니다.
|
환자는 가정 기반 치료 목 운동 프로그램을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선으로부터의 변화 6개월에 중립 머리 위치에서 자가 보고된 목 통증 강도.
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한 중립적인 머리 위치에서의 현재 통증 강도. 숫자 통증 평가 척도는 통증이 전혀 없음을 나타내는 0에서 통증이 없음을 나타내는 10까지 범위의 11점 평가 척도입니다. 견딜 수 있는 최대 통증.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰
|
|
6개월에 가장 고통스러운 경추 회전과 관련된 기준선 자가 보고 목 통증 강도로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
수치 통증 등급 척도(NPRS)로 평가된 가장 고통스러운 수동 경추 회전 동안의 현재 통증 강도. 수치 통증 등급 척도는 통증이 전혀 없음을 나타내는 0에서 10까지 범위의 11점 등급 척도입니다. 견딜 수 있는 최대 통증을 의미합니다.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
|
기준선으로부터의 변화는 지난주 6개월 동안 자가 보고한 목 통증 강도를 의미합니다.
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한 바와 같이 피험자는 지난 주 동안의 평균 통증 강도에 대해 질문을 받습니다. 수치 통증 평가 척도는 통증이 전혀 없음을 나타내는 0부터 범위가 11점 평가 척도입니다. 견딜 수 있는 최대 통증을 10으로 표시합니다.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
|
6개월에서 지난 24시간 동안 베이스라인 최악의 자체 보고된 목 통증 강도로부터의 변화.
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
피험자는 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한 지난 24시간 동안 가장 높은 목 통증 강도에 대해 질문을 받습니다. 피험자는 다음 질문을 받습니다. 수치 통증 평가 척도는 0부터 통증이 전혀 없는 상태를 10까지 견딜 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점에서 자가 보고한 목 관련 장애 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
이는 목 장애 지수(NDI)로 평가됩니다.
목장애지수는 통증, 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 오락 등 10개 항목으로 구성된 상태별 기능상태 설문지이다.
각 섹션은 0에서 5 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 장애가 없음을 의미하고 5는 상상할 수 있는 최악의 장애를 의미합니다.
최종 점수의 범위는 0~50점(원시 점수) 또는 0%~100%이며, 0점 또는 0%는 활동 제한이 없음을 나타내고 50점 또는 100%는 완전한 활동 제한을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
|
6개월 시점에서 목 어깨 근육 및 상완 신경총 신경 줄기의 기준선 압력 통증 감도로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
통증을 유발하는 데 필요한 최소한의 압력으로 정의되는 욕창 역치는 1cm2 접촉 고무 탐침이 있는 휴대용 전자 압력계(모델 FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 상부 승모근, 견갑거근, 전방 사각근 및 경추 경부 근육에 대해 평가됩니다.
전경골근은 원격 위치로 사용됩니다.
마찬가지로, 압력 통증 민감도는 정중 및 입방 신경에 대해 평가됩니다.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
|
변화의 글로벌 등급.
기간: 치료 후 3개월, 6개월 후 경과 관찰.
|
변화 척도의 15점 숫자 글로벌 등급이 사용됩니다.
이 척도의 범위는 -7(매우 훨씬 나쁨), 0(변화 없음), +7(완전히 회복됨)입니다.
이것은 환자의 상태가 악화되었는지, 좋아졌는지 또는 동일하게 유지되었는지를 평가하는 환자 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 긍정적이든 아니든 그 변화의 크기를 정량화하도록 요청받습니다.
|
치료 후 3개월, 6개월 후 경과 관찰.
|
|
6개월에 기준선 근육 점탄성 특성(근육 긴장도 및 경직도)에서 변화
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
활성 수축이 없을 때 골격근의 기계적 단단함은 휴식 시 근육 조직 자체의 점탄성 특성과 관련이 있으며, 근긴장계를 사용하여 정량화할 수 있습니다.
근긴장도 및 경직은 원격 위치로서 상부승모근, 견갑거근, 전측비늘, 경부경부 및 전경골근에 대해 평가될 것입니다.
이를 위해 Myoton PRO(Myoton SA, Tallinn, Estonia) 장치를 사용합니다.
MyotonPro는 테스트 프로브를 통해 여러 개의 짧은 임펄스를 사용하여 여러 가지 근육 속성(예: 긴장도, 강성, 탄력성 및 크립)을 측정하는 저렴한 휴대용 도구입니다.
MyotonPro의 신뢰성과 타당성은 건강한 개인과 다양한 근골격계 조건에서 잘 뒷받침됩니다.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
|
6개월에 기준 좌-우 식별 능력에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
목 관련 좌우 식별 능력은 Recognize 앱(2016 Noigroup, Adelaide, Australia, http://www.noigroup.com)의 사용을 통해 수집됩니다.
Huawei P10(5.15" 휴대폰, Huawei Technologies Co., Shenzhen, Guangdong)을 사용하여 Neck 버전 전용 앱을 사용합니다.
좌/우 판별은 신체의 한 쪽을 다른 쪽과 구별하거나 신체의 일부가 왼쪽 또는 오른쪽으로 회전하는지 식별하는 과정으로 정의할 수 있습니다.
우리는 차별의 정확성과 속도를 모두 평가할 것입니다.
|
기준선에서 치료 후까지, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
- 수석 연구원: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .