干针治疗慢性颈部疼痛的有效性。
真实或安慰剂干针结合治疗性运动对慢性颈部疼痛成人的疗效
目标：研究将真实或安慰剂干针与治疗性运动相结合对自我报告的疼痛、压痛敏感性、颈部残疾、全球变化评分 (GROC) 量表、肌肉粘弹性特性（肌肉张力和僵硬）和左//患有慢性非特异性颈部疼痛的成年人的正确辨别能力。
设计：定量、实验、纵向、前瞻性和单盲研究。
受试者：参与者年龄在 18 至 60 岁之间，并且患有至少 3 个月的非特异性颈部疼痛。
方法：参与者将被随机分配到四组：a) 独立使用家庭治疗锻炼 (TE) 计划（TE 组）； b) 结合锻炼计划和在颈部肩部肌肉中使用深度干针 (DN) 和活跃或潜在的肌筋膜触发点 (MTrPs)，以引起局部抽搐反应 (LTR)（TE + 局部 DN 组）； c) 治疗性运动结合从具有 MTrPs 的肌肉区域远端应用 DN，因此不会引发 LTR（TE + 远端 DN 组）； d) 结合安慰剂 DN 的治疗性锻炼计划（TE + 安慰剂 DN 组）。
研究概览
详细说明
物理治疗师将指导所有小组执行颈肩练习方案。 该计划将在三个月内每周至少三天在家进行。 锻炼方案包括主动活动、伸展和加强（向心/离心、等张和等长）锻炼。 所有参与者都将获得一本小册子，其中详细描述了每项练习。
任何 DN 组中的参与者将接受 3 次治疗（连续 3 周每周 1 次）。 在每个疗程中，负责干预的物理治疗师将评估多个颈肩肌肉中是否存在活跃或潜在的 MTrP。 选定的肌肉先前已被描述为在患有慢性颈部疼痛的成年人中具有更高的 MTrPs 患病率：a）斜角肌； b) 肩胛提肌； c) 颈脾肌； d) 颈椎多裂肌； e) 斜方肌上斜方肌。 触发点的定位将按照文献中描述的建议和指南进行。
TE + 本地 DN 组中的那些人将使用 Hong 描述的快进快出技术接收深度 DN。 一旦以 10 至 20 毫米的深度插入肌肉，针头将以快速的上升和下降运动动员起来，以唤起所谓的 LTR。 每块肌肉中至少会引出 3 到 6 个 LTR。
对于 TE + 远端 DN 组的患者，深度 DN 干预将在具有 MTrPs 的肌肉中进行，但在远离 MTrP 区域的位置。 将执行先前针对 TE + 本地 DN 组描述的相同评估和干预协议。 主要区别在于，在该组中，DN 不会引发 LTR。 相反，DN 将应用于距 MTrP 轨迹至少 1-1.5 厘米的距离。
最后，在 TE + 安慰剂 DN 组中，治疗性锻炼计划将与使用 Dong Bang 安慰剂针的 DN 相结合，类似于 Streitberger 安慰剂针。 这些针头设计有可伸缩系统。 因此，这些安慰剂针在不刺穿皮肤的情况下引起机械刺激；因此，患者会体验到类似于“真实”针头的压力感。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sevilla、西班牙、41009
- University of Sevilla
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非特异性机械性颈部疼痛的诊断。
- 疼痛持续时间超过 3 个月。
- 在数字疼痛评定量表中自我报告的疼痛高于 3。
- 颈部残疾指数中自我报告的颈部残疾高于 5。
排除标准：
- 颈部被动旋转时无疼痛。
- 中立位置的疼痛强度高于被动颈部旋转。
- 颈部被动旋转时没有同侧疼痛。
- 既往有颈椎或上肢手术史。
- 既往有鞭打史、纤维肌痛症或任何神经、炎症或风湿病的诊断史。
- 存在两个或更多指示神经受压的阳性体征（敏感性障碍、上肢肌瘤性无力或深腱反射改变）。
- 根压迫或椎管狭窄的放射学迹象。
- 在研究开始前的一个月内接受过物理治疗。
- 最近 72 小时内的镇痛和/或抗炎治疗。
- 精神疾病的诊断与持续的药物治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 未决诉讼正在进行中。
- 任何使用干针的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部干针和运动
该干预方案将结合在家进行的颈肩锻炼计划，以及在不同颈肩肌肉的活跃或潜在肌筋膜触发点部位使用深干针。
患者将在连续 3 周内每周接受 1 次干针疗法（总共 3 次）。
在这三周和接下来的三个月里，他们还将在家中接受颈部锻炼计划。
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深干针将双侧应用于几个颈肩肌（斜角肌、肩胛提肌、颈夹肌、颈多裂肌和上斜方肌）的活跃或潜在肌筋膜触发点的位置。 将根据 Travell 和 Simons 描述的诊断程序评估活动或潜在肌筋膜触发点的存在。 干针干预技术将是快进快出的 Hong 技术，至少要引起 3 到 6 个局部抽搐反应。 患者将执行基于家庭的治疗性颈部锻炼计划。 |
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有源比较器：远端干针和运动
干预方案将结合以家庭为基础的颈肩锻炼计划，以及在远离不同颈肩肌肉的活跃或潜在肌筋膜触发点的位置使用深干针。
因此，干针将应用于同一块肌肉，但位于远离肌筋膜触发点位置的位置，因此不会引起局部抽搐反应。
患者将在 3 周内每周接受 1 次干针疗法（总共 3 次）。
在这三周和接下来的三个月里，他们还将在家中接受颈部锻炼计划。
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该组中的患者将在远离肌筋膜触发点位置的位置进行深度干针。 因此，不应引起局部抽搐反应。 与前一组一样，根据 Travell 和西蒙斯。 为这些参与者选择的干预技术是将针头插入同一块肌肉的某个位置，但距离肌筋膜触发点的位置较远（至少 1 至 1.5 厘米）。 同样，将插入针头而无意引起局部抽搐反应。 因此，针的进入和退出将以较慢的方式进行。 患者将执行基于家庭的治疗性颈部锻炼计划。 |
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有源比较器：假/安慰剂干针和运动
该干预方案将结合在家进行的颈肩锻炼计划，以及在不同颈肩肌肉的活跃或潜在肌筋膜触发点部位使用深干针。
患者将在 3 周内每周接受 1 次“安慰剂干针”疗程（总共 3 次疗程）。
因此，该组的参与者将在具有活跃或潜在肌筋膜触发点的颈部肌肉中接受模拟干针（使用假安慰剂针，实际上不会穿透皮肤）。
如前所述，安慰剂针在不刺穿皮肤的情况下引起机械刺激；因此，患者会体验到类似于“真正”针头的压力感。他们还将在这三周和接下来的三个月内在家中接受颈部锻炼计划。
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该组患者将接受假安慰剂干针。 为此，将在具有活跃或潜在肌筋膜触发点的相同肌肉（斜角肌、肩胛提肌、颈夹肌、颈多裂肌和上斜方肌）中进行安慰剂干针。 干预技术将在触发点的位置进行，但使用安慰剂针头。 对于这个安慰剂组，将使用类似于 Streitberger 针头的 Dong Bang 安慰剂针头模拟针头程序。 安慰剂针在不刺穿皮肤的情况下引起机械刺激；因此，患者会体验到类似于“真实”针头的压力感。 患者将执行基于家庭的治疗性颈部锻炼计划。 |
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有源比较器：颈部运动
干预方案将仅包括以家庭为基础的颈部和肩部锻炼计划。
还将评估该组的参与者在颈肩肌肉中是否存在活跃或潜在的肌筋膜触发点。
与其他组一样，他们将被建议执行为期三周和接下来三个月的锻炼方案。
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患者将执行基于家庭的治疗性颈部锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 6 个月时自我报告的头部中立位置颈部疼痛强度。
大体时间：从基线到治疗后，3个月和6个月的随访
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头部中立位置的当前疼痛强度，使用数字疼痛等级量表 (NPRS) 进行评估。数字疼痛等级量表是一个 11 点等级量表，范围从 0（表示完全没有疼痛）到 10（表示最大可承受的疼痛。
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从基线到治疗后，3个月和6个月的随访
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与 6 个月时最疼痛的颈椎旋转相关的基线自我报告颈部疼痛强度的变化
大体时间：从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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在最痛苦的被动颈椎旋转过程中的当前疼痛强度，用数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估。数字疼痛评定量表是一个 11 分的评定量表，范围从 0（表示完全没有疼痛）到 10，表示最大可忍受的疼痛。
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从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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在 6 个月的最后一周内，与基线相比的平均自我报告颈部疼痛强度的变化。
大体时间：从基线到治疗后，有 3 个月和 6 个月的随访。
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受试者被问及前一周的平均疼痛强度，这是用数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估的。数字疼痛评定量表是一个 11 分制的评定量表，范围从 0，表示根本没有疼痛，到 10，表示最大可忍受的疼痛。
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从基线到治疗后，有 3 个月和 6 个月的随访。
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6 个月时过去 24 小时内最严重的自我报告颈部疼痛强度相对于基线的变化。
大体时间：从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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受试者被问及过去 24 小时内最高的颈部疼痛强度，这是用数字疼痛等级量表 (NPRS) 评估的。受试者被问及数字疼痛等级量表是一个 11 点等级量表，范围从 0，表示完全没有疼痛，到 10，表示最大可忍受的疼痛。
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从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 6 个月时自我报告的颈部相关残疾基线相比的变化。
大体时间：从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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这将通过颈部残疾指数 (NDI) 进行评估。
颈部残疾指数是一种特定情况的功能状态问卷，包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等 10 个项目。
每个部分都按照 0 到 5 的等级评分，其中 0 表示没有残疾，5 表示可以想象到的最严重的残疾。
最终分数可以在 0 到 50 分（原始分数）或 0% 到 100% 之间，0 分或 0% 表示没有活动限制，50 分或 100% 表示完全活动限制。
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从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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6 个月时颈肩肌肉和臂丛神经干的基线压力疼痛敏感性变化
大体时间：从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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压力疼痛阈值，定义为引起疼痛的最小必要压力，将使用带有 1-cm2 接触式橡胶探针的手持式电子压力计（型号 FPX 25，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）进行评估。
这一结果将在上斜方肌、肩胛提肌、前斜角肌和颈夹肌上进行评估。
胫骨前肌将用作远程位置。
同样，将评估正中神经和肘神经的压痛敏感性。
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从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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全球变化评级。
大体时间：治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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将使用 15 点数字全球变化等级。
该等级范围从 -7（非常糟糕）、0（未改变）到 +7（完全恢复）。
这是一个患者自我报告的量表，用于评估患者的病情是变得更糟、更好还是保持不变。
参与者被要求量化这种变化的幅度，无论是积极的还是消极的。
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治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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6 个月时相对于基线肌肉粘弹性（肌肉张力和僵硬）的变化
大体时间：从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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在没有主动收缩的情况下，骨骼肌的机械硬度与静止时肌肉组织本身的粘弹性有关，可以使用肌张力测量法对其进行量化。
将评估上斜方肌、肩胛提肌、前斜角肌、颈夹肌和胫骨前肌的肌肉张力和僵硬作为远程位置。
为此，我们将使用 Myoton PRO（Myoton SA，塔林，爱沙尼亚）设备。
MyotonPro 是一种低成本的手持式工具，它通过测试探头使用多个短脉冲来测量多种肌肉特性，例如张力、刚度、弹性和蠕变。
MyotonPro 的可靠性和有效性在健康个体和不同的肌肉骨骼条件下得到了很好的支持。
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从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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6 个月时左-右辨别能力基线的变化。
大体时间：从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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将通过使用 Recognize 应用程序（2016 Noigroup，澳大利亚阿德莱德，http://www.noigroup.com）收集颈部相关的左右辨别能力。
我们将使用Neck版本专用的应用程序，使用华为P10（5.15英寸手机，广东深圳华为技术有限公司。）
左/右辨别可以定义为识别身体的一侧与另一侧不同或识别身体的一部分是否向左或向右旋转的过程。
我们将评估歧视的准确性和速度。
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从基线到治疗后，进行 3 个月和 6 个月的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alberto M Heredia-Rizo, PhD、Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
- 首席研究员：Fernando Piña-pozo, PT、Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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