- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844802
Effektiviteten af Dry Needling ved kroniske nakkesmerter.
Effektiviteten af reel eller placebo tør nålning kombineret med terapeutisk træning hos voksne med kroniske nakkesmerter
Formål: At undersøge effekten af at kombinere ægte eller placebo dry needling med terapeutisk træning ved selvrapporteret smerte, tryksmertefølsomhed, nakkehandicap, global rating of change (GROC) skala, muskelviskoelastiske egenskaber (muskeltonus og stivhed) og venstre/ ret diskriminationsevne hos voksne med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Design: Kvantitativ, eksperimentel, longitudinel, prospektiv og enkelt blindet undersøgelse.
Forsøgspersoner: Deltagere i alderen mellem 18 og 60 år og med uspecifikke nakkesmerter i mindst 3 måneders udvikling.
Metoder: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper: a) isoleret brug af et hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram (TE Group); b) kombination af træningsprogrammet og brugen af deep dry needling (DN) i nakkeskuldermuskler med aktive eller latente myofasciale triggerpunkter (MTrPs) for at fremkalde lokale twitch-responser (LTR) (TE + lokal DN-gruppe); c) terapeutisk træning kombineret med DN påført distalt fra muskelområderne med MTrP'er og derfor uden at fremkalde LTR'er (TE + distal DN-gruppe); og d) terapeutisk træningsprogram kombineret med placebo DN (TE + placebo DN Group).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle grupper vil blive instrueret af en fysioterapeut i udførelsen af protokollen for nakke-skulder-øvelser. Dette program vil blive gennemført i hjemmet i mindst tre dage om ugen i tre måneder. Træningsprotokollen omfatter aktiv mobilisering, stræk- og styrkeøvelser (koncentriske/excentriske, isotoniske og isometriske). Alle deltagere får udleveret et hæfte med en detaljeret beskrivelse af hver enkelt øvelse.
De deltagere, der er inkluderet i en af DN-grupperne, vil gennemgå 3 behandlingssessioner (1 session om ugen i 3 på hinanden følgende uger). I hver session vil den fysioterapeut, der er ansvarlig for interventionen, vurdere tilstedeværelsen af aktive eller latente MTrP'er i severa nakkeskuldermuskler. De udvalgte muskler er tidligere blevet beskrevet som havende en højere prævalens af MTrP'er hos voksne med kroniske nakkesmerter: a) scalene muskler; b) levator scapulae; c) splenius cervicis; d) cervikal multifidus; og e) øvre trapezius trapezius. Placeringen af triggerpunkterne vil blive udført efter de anbefalinger og retningslinjer, der er beskrevet i litteraturen.
Dem i TE + lokale DN-gruppen vil modtage dyb DN ved hjælp af en fast-in fast-out-teknik, som beskrevet af Hong. Når nålen først er indsat i musklen med en dybde på 10 til 20 mm, vil den blive mobiliseret i en hurtig op- og nedadgående bevægelse for at fremkalde de såkaldte LTR'er. Mindst 3 til 6 LTR'er vil blive fremkaldt i hver muskel.
For patienter i TE + distal DN-gruppen vil den dybe DN-intervention blive udført i de muskler med MTrP'er, men på et fjerntliggende sted fra MTrP-området. Den samme evaluerings- og interventionsprotokol, som tidligere er beskrevet for TE + lokale DN-gruppen, vil blive udført. Den største forskel er, at DN i denne gruppe ikke vil fremkalde LTR'er. I stedet vil DN blive påført i en minimumsafstand på 1-1,5 cm fra MTrP locus.
Endelig, i TE + placebo DN-gruppen, vil det terapeutiske træningsprogram blive kombineret med DN ved hjælp af en Dong Bang placebo-nål, svarende til Streitberger placebo-nålen. Disse nåle er designet med et tilbagetrækkeligt system. Derfor fremkalder disse placebo-nåle mekanisk stimulering uden at gennembore huden; derfor oplever patienterne en trykfornemmelse, der ligner en "rigtig" nål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af uspecifik mekanisk nakkesmerter.
- Smerter varer i mere end 3 måneders varighed.
- Selvrapporteret smerte højere end 3 i den numeriske smertevurderingsskala.
- Selvrapporteret nakkehandicap højere end 5 i Neck Disability Index.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af smerte under passiv nakkerotation.
- Højere smerteintensitet i neutral position end ved passiv nakkerotation.
- Fravær af ipsilateral smerte under passiv nakkerotation.
- Tidligere operation i halshvirvelsøjlen eller øvre ekstremitet.
- Tidligere historie med piskesmæld, diagnose af fibromyalgi eller enhver neurologisk, inflammatorisk eller reumatologisk sygdom.
- Tilstedeværelse af to eller flere positive tegn, der indikerer neural kompression (følsomhedsforstyrrelser, myotomisk svaghed i de øvre ekstremiteter eller ændring i dybe senereflekser).
- Radiologiske tegn på rodkompression eller spinal stenose.
- At have modtaget fysioterapeutisk behandling i måneden før studiets start.
- Analgetisk og/eller antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 72 timer.
- Diagnosticering af psykiatriske lidelser med igangværende medicinsk behandling.
- Graviditet eller amning.
- Afventende retssag i gang.
- Enhver kontraindikation for brugen af dry needling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal dry needling og motion
Interventionsprotokollen vil kombinere et hjemmebaseret nakke- og skuldertræningsprogram og brugen af deep dry needling i stedet for aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i forskellige nakke-skuldermuskler.
Patienterne vil modtage 1 dry needling-session om ugen i 3 på hinanden følgende uger (3 sessioner i alt).
De vil også gennemgå nakketræningsprogrammet derhjemme i løbet af disse tre uger og de næste tre måneder.
|
Deep dry needling vil blive påført bilateralt i stedet for aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i flere nakkeskuldermuskler (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis og øvre trapezius). Tilstedeværelsen af aktive eller latente myofasciale triggerpunkter vil blive vurderet i henhold til de diagnostiske procedurer beskrevet af Travell og Simons. Dry needling-interventionsteknikken vil være den hurtige ind-fast ud Hong-teknik, med mindst 3 til 6 lokale spjæt-reaktioner, der skal fremkaldes. Patienterne vil udføre et hjemmebaseret terapeutisk nakkeøvelsesprogram. |
|
Aktiv komparator: Distal dry needling og motion
Interventionsprotokollen vil kombinere et hjemmebaseret nakke- og skuldertræningsprogram og brugen af dyb dry needling i fjerntliggende område fra placeringen af aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i forskellige nakke-skulder muskler.
Derfor vil dry needling blive påført i den samme muskel, men på et fjerntliggende sted fra stedet for det myofasciale triggerpunkt, og derfor uden at fremkalde lokale spjætreaktioner.
Patienterne vil modtage 1 dry needling session om ugen i 3 uger (3 sessioner i alt).
De vil også gennemgå nakketræningsprogrammet derhjemme i løbet af disse tre uger og de næste tre måneder.
|
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en dyb tør needling på et fjerntliggende sted fra stedet for det myofasciale triggerpunkt. Som følge heraf bør der ikke fremkaldes lokalt twitch-respons. Som i den foregående gruppe vil dry needling blive udført i de samme vurderede muskler (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis og øvre trapezius) med aktive eller latente myofasciale triggerpunkter, ifølge de diagnostiske procedurer beskrevet af Travell og Simons. Den valgte interventionsteknik for disse deltagere vil være at indsætte nålen et sted i den samme muskel, men langt væk (mindst 1 til 1,5 cm) fra det myofasciale triggerpunkts placering. Ligeledes vil nålen blive indsat uden hensigten at fremkalde lokale trækningsreaktioner. Derfor vil ind- og udgang af nålen blive udført på en langsommere måde. Patienterne vil udføre et hjemmebaseret terapeutisk nakkeøvelsesprogram. |
|
Aktiv komparator: Sham/placebo dry needling og motion
Interventionsprotokollen vil kombinere et hjemmebaseret nakke- og skuldertræningsprogram og brugen af deep dry needling i stedet for aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i forskellige nakke-skuldermuskler.
Patienterne vil modtage 1 "placebo dry needling"-session om ugen i 3 uger (3 sessioner i alt).
Derfor vil deltagere i denne gruppe modtage simuleret dry needling (med falske placebo-nåle, som faktisk ikke trænger ind i huden) i de nakkemuskler med aktive eller latente myofasciale triggerpunkter.
Som tidligere nævnt fremkalder placebo-nålene mekanisk stimulering uden at gennembore huden; derfor oplever patienterne en trykfornemmelse svarende til en "rigtig" nål. De vil også gennemgå nakketræningsprogrammet derhjemme i løbet af disse tre uger og i de næste tre måneder.
|
Patienter i denne gruppe vil gennemgå sham-placebo dry needling. Til det formål vil placebo dry needling blive udført i de samme muskler som tidligere er beskrevet (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis og øvre trapezius) med aktive eller latente myofasciale triggerpunkter. Interventionsteknikken udføres i stedet for triggerpunktet, men med placebo-nåle. For denne placebo-gruppe vil der blive brugt en simuleringsnåleprocedure med en Dong Bang placebo-nål, svarende til Streitberger-nålen. Placebo-nålene fremkalder mekanisk stimulering uden at gennembore huden; derfor oplever patienterne en trykfornemmelse, der ligner en "rigtig" nål. Patienterne vil udføre et hjemmebaseret terapeutisk nakkeøvelsesprogram. |
|
Aktiv komparator: Nakke øvelse
Interventionsprotokollen vil kun bestå af et hjemmebaseret træningsprogram for nakke og skulder.
Deltagerne i denne gruppe vil også blive vurderet for tilstedeværelsen af aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i nakke-skulder musklerne.
Som i de andre grupper vil de blive rådet til at udføre træningsprotokollen i tre uger og de følgende tre måneder.
|
Patienterne vil udføre et hjemmebaseret terapeutisk nakkeøvelsesprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Selvrapporteret intensitet af nakkesmerter i neutral hovedposition efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Aktuel smerteintensitet i neutral hovedposition, som vurderet med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Den numeriske smertevurderingsskala er en 11-punkts vurderingsskala, der går fra 0, som angiver ingen smerte overhovedet, til 10, som angiver maksimal udholdelig smerte.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline selvrapporteret intensitet af nakkesmerter forbundet med den mest smertefulde cervikale rotation efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Aktuel smerteintensitet under den mest smertefulde passive cervikale rotation, som vurderet med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Den numeriske smertevurderingsskala er en 11-punkts vurderingsskala, der går fra 0, som angiver ingen smerte overhovedet, til 10, som angiver den maksimalt tålelige smerte.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline gennemsnitlig selvrapporteret intensitet af nakkesmerter i løbet af den sidste uge efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Forsøgspersonen bliver spurgt om den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af den foregående uge, som vurderet med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Den numeriske smertevurderingsskala er en 11-punkts vurderingsskala, der går fra 0, som angiver ingen smerte overhovedet, til 10, som angiver den maksimalt tålelige smerte.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline værste selvrapporterede intensitet af nakkesmerter i de sidste 24 timer efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Forsøgspersonen bliver spurgt om den højeste nakkesmerteintensitet inden for de sidste 24 timer, som vurderet med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Forsøgspersonen bliver spurgt om den numeriske smertevurderingsskala er en 11-punkts vurderingsskala, der går fra 0, som angiver ingen smerte overhovedet, til 10, som angiver den maksimalt tålelige smerte.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline selvrapporteret nakkerelateret handicap efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Dette vil blive vurderet med Neck Disability Index (NDI).
Nakkehandicapindekset er et tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder ingen handicap og 5 betyder det værst tænkelige handicap.
Den endelige score kan variere fra 0 til 50 point (råscore) eller fra 0 % til 100 %, hvor 0 point eller 0 % angiver ingen aktivitetsbegrænsninger, og 50 point eller 100 % angiver fuldstændig aktivitetsbegrænsning.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline tryksmertefølsomhed i nakkeskuldermuskler og plexus brachialis nervestammer efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Smertetærskler for tryk, defineret som det mindst nødvendige tryk for at fremkalde smerte, vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer (model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) med en 1-cm2 kontakt gummisonde.
Dette resultat vil blive vurderet over de øvre trapezius, levator scapulae, anterior scalene og splenius cervicis muskler.
Tibialis anterior muskel vil blive brugt som et fjerntliggende sted.
Ligeledes vil tryksmertefølsomheden blive vurderet over median- og cubitalnerven.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
|
Global vurdering af forandring.
Tidsramme: Efter behandling med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Der vil blive brugt en 15-punkts global vurdering af forandringsskala.
Denne skala går fra -7 (meget værre), gennem 0 (uændret) til +7 (fuldstændig gendannet).
Dette er en patient-selvrapporteret skala, der vurderer, om patientens tilstand er blevet værre, bedre eller forblevet den samme.
Deltagerne bliver bedt om at kvantificere størrelsen af denne ændring, uanset om den er positiv eller ej.
|
Efter behandling med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline muskelviskoelastiske egenskaber (muskeltonus og stivhed) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Den mekaniske fasthed af skeletmuskulaturen i fravær af aktiv kontraktion er relateret til de viskoelastiske egenskaber af selve muskelvævet i hvile, som kan kvantificeres ved hjælp af myotonometri.
Muskeltonus og stivhed vil blive vurderet over øvre trapezius, levator scapulae, anterior scalene, splenius cervicis og tibialis anterior som et fjerntliggende sted.
Til dette formål vil vi bruge en Myoton PRO (Myoton SA, Tallinn, Estland) enhed.
MyotonPro er et billigt håndholdt værktøj, der bruger flere korte impulser gennem en testprobe til at måle flere muskelegenskaber, f.eks. tonus, stivhed, elasticitet og krybning.
Pålideligheden og validiteten af MyotonPro er godt understøttet hos raske individer og under forskellige muskuloskeletale tilstande.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline venstre-højre diskriminationsevne efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Den halsrelaterede venstre-højre-diskriminationsevne vil blive indsamlet ved brug af Recognize-appen (2016 Noigroup, Adelaide, Australien, http://www.noigroup.com).
Vi vil bruge den app, der er specifik for Neck-versionen, ved hjælp af en Huawei P10 (5,15" mobiltelefon, Huawei Technologies Co., Shenzhen, Guangdong.)
Venstre/højre-diskrimination kan defineres som processen med at identificere den ene side af kroppen adskilt fra den anden eller identificere, om en del af kroppen er roteret til venstre eller højre.
Vi vil vurdere både nøjagtigheden og hastigheden af diskrimination.
|
Fra baseline til efterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
- Ledende efterforsker: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dry Needling
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Lokal Dry needling og motion
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien