Effectiviteit van Dry Needling bij chronische nekpijn.
Effectiviteit van echte of placebo Dry Needling in combinatie met therapeutische oefeningen bij volwassenen met chronische nekpijn
Doelstellingen: het effect onderzoeken van het combineren van echte of placebo dry needling met therapeutische oefeningen bij zelfgerapporteerde pijn, drukpijngevoeligheid, nekhandicap, global rating of change (GROC)-schaal, visco-elastische eigenschappen van spieren (spiertonus en stijfheid) en linker/ juiste onderscheidingsvermogen bij volwassenen met chronische niet-specifieke nekpijn.
Opzet: Kwantitatief, experimenteel, longitudinaal, prospectief en enkelblind onderzoek.
Onderwerpen: deelnemers tussen 18 en 60 jaar, en met niet-specifieke nekpijn van ten minste 3 maanden evolutie.
Methoden: Deelnemers worden willekeurig verdeeld in vier groepen: a) geïsoleerd gebruik van een home-based therapeutische oefenprogramma (TE) (TE-groep); b) combinatie van het oefenprogramma en het gebruik van deep dry needling (DN) in nek-schouderspieren met actieve of latente myofasciale triggerpoints (MTrP's) om lokale spiertrekkingen (LTR) op te wekken (TE + lokale DN-groep); c) therapeutische oefening gecombineerd met DN distaal toegepast van de spiergebieden met MTrP's en dus zonder LTR's op te wekken (TE + distale DN-groep); en d) therapeutisch oefenprogramma gecombineerd met placebo DN (TE + placebo DN Groep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle groepen worden door een fysiotherapeut geïnstrueerd in het uitvoeren van een protocol nek-schouderoefeningen. Dit programma wordt minimaal drie dagen per week gedurende drie maanden thuis uitgevoerd. Het oefenprotocol omvat actieve mobilisatie-, rek- en versterkingsoefeningen (concentrisch/excentrisch, isotoon en isometrisch). Alle deelnemers krijgen een boekje met een gedetailleerde beschrijving van elke oefening.
De deelnemers die deel uitmaken van een van de DN-groepen ondergaan 3 behandelingssessies (1 sessie per week gedurende 3 opeenvolgende weken). Bij elke sessie beoordeelt de fysiotherapeut die de interventie leidt de aanwezigheid van actieve of latente MTrP's in verschillende nek- en schouderspieren. Van de geselecteerde spieren is eerder beschreven dat ze een hogere prevalentie van MTrP's hebben bij volwassenen met chronische nekpijn: a) scalene spieren; b) levator scapulae; c) splenius cervicis; d) cervicale multifidus; en e) bovenste trapezius trapezius. De locatie van de triggerpoints zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen en richtlijnen beschreven in de literatuur.
Degenen in de TE + lokale DN-groep zullen diepe DN ontvangen, met behulp van een fast-in fast-out-techniek, zoals beschreven door Hong. De naald wordt, eenmaal ingebracht in de spier met een diepte van 10 tot 20 mm, gemobiliseerd in een snelle stijgende en dalende beweging om de zogenaamde LTR's op te roepen. In elke spier worden minimaal 3 tot 6 LTR's opgewekt.
Voor patiënten in de TE + distale DN-groep zal de diepe DN-interventie worden uitgevoerd in die spieren met MTrP's, maar op een afgelegen locatie van het MTrP-gebied. Hetzelfde evaluatie- en interventieprotocol als eerder beschreven voor de TE + lokale DN-groep zal worden uitgevoerd. Het belangrijkste verschil is dat DN in deze groep geen LTR's zal uitlokken. In plaats daarvan wordt DN aangebracht op een minimale afstand van 1-1,5 cm van de MTrP-locus.
Ten slotte zal in de TE + placebo DN-groep het therapeutische oefenprogramma worden gecombineerd met DN met behulp van een Dong Bang-placebo-naald, vergelijkbaar met de Streitberger-placebo-naald. Deze naalden zijn ontworpen met een intrekbaar systeem. Daarom wekken deze placebo-naalden mechanische stimulatie op zonder de huid te doorboren; vandaar dat patiënten een drukgevoel ervaren dat lijkt op dat van een "echte" naald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-specifieke mechanische nekpijn.
- Pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt.
- Zelfgerapporteerde pijn hoger dan 3 op de Numeric Pain Rating Scale.
- Zelfgerapporteerde nekbeperking hoger dan 5 in de Neck Disability Index.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van pijn tijdens passieve nekrotatie.
- Hogere pijnintensiteit in neutrale positie dan tijdens passieve nekrotatie.
- Afwezigheid van ipsilaterale pijn tijdens passieve nekrotatie.
- Voorgeschiedenis van chirurgie van de cervicale wervelkolom of bovenste extremiteit.
- Voorgeschiedenis van whiplash, diagnose van fibromyalgie of een neurologische, inflammatoire of reumatologische aandoening.
- Aanwezigheid van twee of meer positieve tekenen die wijzen op neurale compressie (gevoeligheidsstoornissen, myotomische zwakte in de bovenste ledematen of verandering in diepe peesreflexen).
- Radiologische tekenen van wortelcompressie of spinale stenose.
- Fysiotherapeutische behandeling hebben gehad in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Pijnstillende en/of ontstekingsremmende behandeling in de laatste 72 uur.
- Diagnose van psychiatrische stoornissen met lopende medische behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Lopende rechtszaak.
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van dry needling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatselijke dry-needling en lichaamsbeweging
Het interventieprotocol combineert een thuisprogramma voor nek- en schouderoefeningen en het gebruik van deep dry needling op de locus van actieve of latente myofasciale triggerpoints van verschillende nek-schouderspieren.
Patiënten krijgen gedurende 3 opeenvolgende weken 1 dry-needlingsessie per week (3 sessies in totaal).
Gedurende deze drie weken en de komende drie maanden volgen ze thuis het programma voor nekoefeningen.
|
Deep dry needling wordt bilateraal toegepast op de locus van actieve of latente myofasciale triggerpoints van verschillende nek-schouderspieren (m. scalene, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis en upper trapezius). De aanwezigheid van actieve of latente myofasciale triggerpoints zal worden beoordeeld volgens de diagnostische procedures beschreven door Travell en Simons. De dry-needling-interventietechniek is de fast in-fast out Hong-techniek, met minimaal 3 tot 6 lokale spiertrekkingen die moeten worden opgewekt. Patiënten zullen thuis een therapeutisch programma voor nekoefeningen uitvoeren. |
|
Actieve vergelijker: Distale dry-needling en lichaamsbeweging
Het interventieprotocol combineert een thuisprogramma voor nek- en schouderoefeningen en het gebruik van deep dry needling in een ver gebied van de locatie van actieve of latente myofasciale triggerpoints van verschillende nek-schouderspieren.
Daarom wordt dry-needling toegepast in dezelfde spier, maar op een andere plaats dan de locus van het myofasciale triggerpoint, en dus zonder lokale spiertrekkingen uit te lokken.
Patiënten krijgen gedurende 3 weken 1 dry-needlingsessie per week (3 sessies in totaal).
Gedurende deze drie weken en de komende drie maanden volgen ze thuis het programma voor nekoefeningen.
|
Patiënten in deze groep ondergaan diepe droge naalden op een afgelegen plek van de locus van het myofasciale triggerpoint. Als resultaat mag er geen lokale spiertrekkingen worden opgewekt. Net als bij de vorige groep wordt dry needling uitgevoerd in dezelfde beoordeelde spieren (m. scalene, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis en upper trapezius) met actieve of latente myofasciale triggerpoints, volgens de diagnostische procedures beschreven door Travell en Simons. De gekozen interventietechniek voor deze deelnemers zal zijn om de naald in te brengen op een locatie in dezelfde spier, maar ver weg (minstens 1 tot 1,5 cm) van de locatie van het myofasciale triggerpoint. Evenzo zal de naald worden ingebracht zonder de bedoeling om lokale spiertrekkingen uit te lokken. Daarom zal het in- en uitstappen van de naald op een langzamere manier worden uitgevoerd. Patiënten zullen thuis een therapeutisch programma voor nekoefeningen uitvoeren. |
|
Actieve vergelijker: Sham/placebo dry-needling en lichaamsbeweging
Het interventieprotocol combineert een thuisprogramma voor nek- en schouderoefeningen en het gebruik van deep dry needling op de locus van actieve of latente myofasciale triggerpoints van verschillende nek-schouderspieren.
Patiënten krijgen 1 "placebo dry needling" sessie per week gedurende 3 weken (3 sessies in totaal).
Daarom krijgen deelnemers in deze groep gesimuleerde dry-needling (met schijn-placebo-naalden, die niet echt de huid binnendringen) in die nekspieren met actieve of latente myofasciale triggerpoints.
Zoals eerder vermeld, wekken de placebo-naalden mechanische stimulatie op zonder de huid te doorboren; vandaar dat patiënten een drukgevoel ervaren dat vergelijkbaar is met dat van een "echte" naald. Ze zullen gedurende deze drie weken en de volgende drie maanden ook thuis het nekoefenprogramma ondergaan.
|
Patiënten in deze groep ondergaan sham-placebo dry needling. Daartoe zal placebo dry needling worden uitgevoerd in dezelfde spieren die eerder zijn beschreven (m. scalene, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis en upper trapezius) met actieve of latente myofasciale triggerpoints. De interventietechniek wordt uitgevoerd op de locus van het triggerpoint, maar met placebo-naalden. Voor deze placebogroep zal een simulatienaaldprocedure worden gebruikt met een Dong Bang-placebonaald, vergelijkbaar met de Streitberger-naald. De placebo-naalden wekken mechanische stimulatie op zonder de huid te doorboren; vandaar dat patiënten een drukgevoel ervaren dat lijkt op dat van een "echte" naald. Patiënten zullen thuis een therapeutisch programma voor nekoefeningen uitvoeren. |
|
Actieve vergelijker: Nek oefening
Het interventieprotocol zal alleen bestaan uit een thuisprogramma voor nek- en schouderoefeningen.
Deelnemers aan deze groep worden ook beoordeeld op de aanwezigheid van actieve of latente myofasciale triggerpoints in de nek-schouderspieren.
Net als bij de andere groepen wordt hen geadviseerd het oefenprotocol gedurende drie weken en de daaropvolgende drie maanden uit te voeren.
|
Patiënten zullen thuis een therapeutisch programma voor nekoefeningen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfgerapporteerde nekpijnintensiteit in neutrale hoofdpositie na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden
|
Huidige pijnintensiteit in neutrale hoofdpositie, zoals beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een 11-punts beoordelingsschaal die varieert van 0, wat helemaal geen pijn aangeeft, tot 10, wat de maximaal draaglijke pijn.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde nekpijnintensiteit geassocieerd met de meest pijnlijke cervicale rotatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
Huidige pijnintensiteit tijdens de meest pijnlijke passieve cervicale rotatie, zoals beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een 11-punts beoordelingsschaal die varieert van 0, wat helemaal geen pijn aangeeft, tot 10, wat de maximaal draaglijke pijn aangeeft.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde zelfgerapporteerde nekpijnintensiteit gedurende de laatste week na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
De proefpersoon wordt gevraagd naar de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de voorgaande week, zoals beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een 11-punts beoordelingsschaal die varieert van 0, wat helemaal geen pijn aangeeft, tot 10, wat staat voor de maximaal draaglijke pijn.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ergste zelfgerapporteerde nekpijnintensiteit in de afgelopen 24 uur na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
De proefpersoon wordt gevraagd naar de hoogste nekpijnintensiteit in de afgelopen 24 uur, zoals beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). De proefpersoon wordt gevraagd naar de The Numeric Pain Rating Scale is een 11-punts beoordelingsschaal die varieert van wat staat voor helemaal geen pijn, tot 10, wat staat voor de maximaal draaglijke pijn.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde nekgerelateerde handicap na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
Dit wordt beoordeeld met de Neck Disability Index (NDI).
De Neck Disability Index is een conditiespecifieke functionele statusvragenlijst met 10 items waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent geen handicap en 5 betekent de ergst denkbare handicap.
De uiteindelijke score kan variëren van 0 tot 50 punten (ruwe score) of van 0% tot 100%, waarbij 0 punten of 0% geen activiteitsbeperkingen aangeven en 50 punten of 100% volledige activiteitsbeperkingen.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline drukpijngevoeligheid in nek-schouderspieren en brachiale plexus zenuwstammen na 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
Drukpijndrempels, gedefinieerd als de minimaal noodzakelijke druk om pijn op te wekken, zullen worden geëvalueerd met behulp van een draagbare elektronische drukalgometer (model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS), met een rubberen contactsonde van 1 cm2.
Dit resultaat zal worden beoordeeld over de bovenste trapezius, levator scapulae, anterieure scalene en splenius cervicis-spieren.
De tibialis anterieure spier zal worden gebruikt als een externe locatie.
Evenzo zal de drukpijngevoeligheid worden geëvalueerd over de mediane en cubitale zenuwen.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering.
Tijdsspanne: Na de behandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
Er zal een 15-cijferige globale beoordelingsschaal voor verandering worden gebruikt.
Deze schaal loopt van -7 (veel erger), via 0 (onveranderd) tot +7 (volledig hersteld).
Dit is een door de patiënt zelf gerapporteerde schaal die beoordeelt of de toestand van de patiënt is verslechterd, verbeterd of gelijk is gebleven.
Deelnemers wordt gevraagd om de omvang van die verandering te kwantificeren, of deze nu positief is of niet.
|
Na de behandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline spiervisco-elastische eigenschappen (spiertonus en stijfheid) na 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
De mechanische stevigheid van skeletspieren bij afwezigheid van actieve contractie is gerelateerd aan de visco-elastische eigenschappen van het spierweefsel zelf in rust, die kunnen worden gekwantificeerd met behulp van myotonometrie.
De spiertonus en stijfheid worden beoordeeld over de bovenste trapezius, levator scapulae, anterieure scalene, splenius cervicis en de tibialis anterior als een afgelegen locatie.
Hiervoor gebruiken we een Myoton PRO-apparaat (Myoton SA, Tallinn, Estland).
De MyotonPro is een goedkope draagbare tool die meerdere korte impulsen gebruikt via een testsonde om verschillende spiereigenschappen te meten, bijvoorbeeld tonus, stijfheid, elasticiteit en kruip.
De betrouwbaarheid en validiteit van de MyotonPro wordt goed ondersteund bij gezonde personen en bij verschillende musculoskeletale aandoeningen.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline links-rechts onderscheidingsvermogen na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
Het nekgerelateerde links-rechts onderscheidingsvermogen zal worden verzameld door het gebruik van de Recognize-app (2016 Noigroup, Adelaide, Australië, http://www.noigroup.com).
We zullen de app gebruiken die specifiek is voor de Neck-versie, met behulp van een Huawei P10 (5,15-inch mobiele telefoon, Huawei Technologies Co., Shenzhen, Guangdong.)
Links / rechts-discriminatie kan worden gedefinieerd als het proces waarbij de ene kant van het lichaam wordt onderscheiden van de andere of wordt vastgesteld of een deel van het lichaam naar links of rechts is gedraaid.
We zullen zowel de nauwkeurigheid als de snelheid van discriminatie beoordelen.
|
Van baseline tot nabehandeling, met een follow-up van 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
- Hoofdonderzoeker: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dry Needling
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .