Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Dry Needling vid kronisk nacksmärta.

17 januari 2024 uppdaterad av: Fernando Piña Pozo, University of Seville

Effektiviteten av verklig eller placebo torr nålning i kombination med terapeutisk träning hos vuxna med kronisk nacksmärta

Mål: Att undersöka effekten av att kombinera verklig eller placebo dry needling med terapeutisk träning vid självrapporterad smärta, trycksmärtakänslighet, nackhandikapp, global rating of change (GROC) skala, muskelviskoelastiska egenskaper (muskeltonus och stelhet) och vänster/ rätt diskrimineringsförmåga hos vuxna med kronisk ospecifik nacksmärta.

Design: Kvantitativ, experimentell, longitudinell, prospektiv och enkelblind studie.

Ämnen: Deltagare mellan 18 och 60 år och med ospecifik nacksmärta under minst 3 månaders utveckling.

Metoder: Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i fyra grupper: a) isolerad användning av ett hembaserat terapeutiskt träningsprogram (TE Group); b) kombination av träningsprogrammet och användningen av djup dry needling (DN) i nackaxelmuskler med aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter (MTrPs) för att framkalla lokala twitch-responser (LTR) (TE + lokal DN-grupp); c) terapeutisk träning i kombination med DN applicerad distalt från muskelområdena med MTrPs och därför utan att framkalla LTR (TE + distal DN Group); och d) terapeutiskt träningsprogram kombinerat med placebo DN (TE + placebo DN Group).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla grupper kommer att instrueras av en sjukgymnast i genomförandet av protokoll för nack-axelövningar. Detta program kommer att genomföras i hemmet under minst tre dagar i veckan under tre månader. Träningsprotokollet inkluderar aktiv mobilisering, stretching och stärkande (koncentriska/excentriska, isotoniska och isometriska) övningar. Alla deltagare kommer att få ett häfte med en detaljerad beskrivning av varje enskild övning.

De deltagare som ingår i någon av DN-grupperna kommer att genomgå 3 behandlingstillfällen (1 session per vecka under 3 på varandra följande veckor). I varje session kommer den sjukgymnast som ansvarar för interventionen att bedöma förekomsten av aktiva eller latenta MTrPs i flera nackaxelmuskler. De utvalda musklerna har tidigare beskrivits ha en högre prevalens av MTrPs hos vuxna med kronisk nacksmärta: a) scalene muskler; b) levator scapulae; c) splenius cervicis; d) cervikal multifidus; och e) övre trapezius trapezius. Placeringen av triggerpunkterna kommer att utföras enligt de rekommendationer och riktlinjer som beskrivs i litteraturen.

De i TE + lokala DN-gruppen kommer att få djup DN, med hjälp av en snabb-in snabb ut-teknik, som beskrivs av Hong. När nålen väl har satts in i muskeln med ett djup på 10 till 20 mm, kommer den att mobiliseras i en snabb stigande och nedåtgående rörelse för att framkalla de så kallade LTR:erna. Minst 3 till 6 LTR kommer att framkallas i varje muskel.

För patienter i TE + distal DN-gruppen kommer den djupa DN-interventionen att utföras i de muskler med MTrPs, men på en avlägsen plats från MTrP-området. Samma utvärderings- och interventionsprotokoll som tidigare beskrivits för TE + lokala DN-gruppen kommer att utföras. Den största skillnaden är att DN i denna grupp inte kommer att framkalla LTR. Istället kommer DN att appliceras på ett minsta avstånd av 1-1,5 cm från MTrP-lokuset.

Slutligen, i TE + placebo DN-gruppen, kommer det terapeutiska träningsprogrammet att kombineras med DN med användning av en Dong Bang placebo-nål, liknande Streitberger placebo-nål. Dessa nålar är designade med ett infällbart system. Därför framkallar dessa placebonålar mekanisk stimulering utan att genomborra huden; därför upplever patienter en tryckkänsla som liknar den hos en "riktig" nål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University of Sevilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ospecifik mekanisk nacksmärta.
  • Smärta som varar i mer än 3 månader.
  • Självrapporterad smärta högre än 3 i den numeriska smärtskalan.
  • Självrapporterad nackhandikapp högre än 5 i Neck Disability Index.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av smärta under passiv nackrotation.
  • Högre smärtintensitet i neutralt läge än vid passiv nackrotation.
  • Frånvaro av ipsilateral smärta under passiv nackrotation.
  • Tidigare operation av halsryggen eller övre extremiteten.
  • Tidigare historia av whiplash, diagnos av fibromyalgi eller någon neurologisk, inflammatorisk eller reumatologisk sjukdom.
  • Närvaro av två eller flera positiva tecken som tyder på neural kompression (känslighetsstörningar, myotomisk svaghet i de övre extremiteterna eller förändringar i djupa senreflexer).
  • Radiologiska tecken på rotkompression eller spinal stenos.
  • Efter att ha fått sjukgymnastisk behandling månaden före studiens början.
  • Analgetisk och/eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 72 timmarna.
  • Diagnos av psykiatriska störningar med pågående medicinsk behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Väntande rättstvist pågår.
  • Eventuella kontraindikationer för användning av dry needling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal dry needling och träning
Interventionsprotokollet kommer att kombinera ett hemmabaserat träningsprogram för nacke och axlar och användningen av djup torr nåling i platsen för aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter i olika nack-skuldermuskler. Patienterna kommer att få 1 dry needling-session i veckan under 3 på varandra följande veckor (3 sessioner totalt). De kommer också att genomgå nackträningsprogrammet hemma under dessa tre veckor och under de kommande tre månaderna.

Djup torrnålning kommer att appliceras bilateralt i platsen för aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter i flera nackskuldermuskler (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis och övre trapezius). Förekomsten av aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter kommer att bedömas enligt de diagnostiska procedurerna som beskrivs av Travell och Simons. Dry needling-interventionstekniken kommer att vara den snabba in-fast out Hong-tekniken, med minst 3 till 6 lokala rycksvar som ska framkallas.

Patienterna kommer att utföra ett hembaserat terapeutiskt nackträningsprogram.

Aktiv komparator: Distal dry needling och träning
Interventionsprotokollet kommer att kombinera ett hemmabaserat träningsprogram för nacke och axlar och användning av djup torr nålning i ett avlägset område från platsen för aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter för olika nack-skuldermuskler. Därför kommer dry needling att appliceras i samma muskel men på en avlägsen plats från platsen för den myofasciala triggerpunkten, och därför utan att framkalla lokala rycksvar. Patienterna kommer att få 1 dry needling session i veckan under 3 veckor (3 sessioner totalt). De kommer också att genomgå nackträningsprogrammet hemma under dessa tre veckor och under de kommande tre månaderna.

Patienter i denna grupp kommer att genomgå djup torr nålning på en avlägsen plats från platsen för den myofasciala triggerpunkten. Som ett resultat bör inget lokalt rycksvar framkallas. Liksom i den tidigare gruppen kommer torrnålning att utföras i samma bedömda muskler (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis och övre trapezius) med aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter, enligt de diagnostiska procedurerna som beskrivs av Travell och Simons. Den interventionsteknik som väljs för dessa deltagare kommer att vara att föra in nålen på en plats i samma muskel, men långt bort (minst 1 till 1,5 cm) från platsen för den myofasciala triggerpunkten. På samma sätt kommer nålen att sättas in utan avsikt att framkalla lokala rycksvar. Därför kommer in- och utgången av nålen att utföras på ett långsammare sätt.

Patienterna kommer att utföra ett hembaserat terapeutiskt nackträningsprogram.

Aktiv komparator: Sham/placebo dry needling och träning
Interventionsprotokollet kommer att kombinera ett hemmabaserat träningsprogram för nacke och axlar och användningen av djup torr nåling i platsen för aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter i olika nack-skuldermuskler. Patienterna kommer att få 1 "placebo dry needling"-session i veckan under 3 veckor (3 sessioner totalt). Därför kommer deltagarna i denna grupp att få simulerad dry needling (med skenplacebo-nålar, som faktiskt inte penetrerar huden) i de nackmuskler med aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter. Som tidigare nämnts framkallar placebonålarna mekanisk stimulering utan att genomborra huden; därför upplever patienterna en tryckkänsla som liknar den hos en "riktig" nål. De kommer också att genomgå nackträningsprogrammet hemma under dessa tre veckor och under de kommande tre månaderna.

Patienter i denna grupp kommer att genomgå sken-placebo dry needling. För det ändamålet kommer placebo dry needling att utföras i samma muskler som tidigare beskrivits (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis och övre trapezius) med aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter. Interventionstekniken kommer att utföras på platsen för triggerpunkten men med placebonålar. För denna placebogrupp kommer en simuleringsnålsprocedur med en Dong Bang placebonål, liknande Streitberger-nålen, att användas. Placebonålarna framkallar mekanisk stimulering utan att genomborra huden; därför upplever patienter en tryckkänsla som liknar den hos en "riktig" nål.

Patienterna kommer att utföra ett hembaserat terapeutiskt nackträningsprogram.

Aktiv komparator: Halsträning
Interventionsprotokollet kommer endast att bestå av ett hemmabaserat träningsprogram för nacke och axlar. Deltagarna i denna grupp kommer också att bedömas för närvaron av aktiva eller latenta myofasciala triggerpunkter i nacke-axelmusklerna. Liksom i de andra grupperna kommer de att få rådet att genomföra träningsprotokollet under tre veckor och de följande tre månaderna.
Patienterna kommer att utföra ett hembaserat terapeutiskt nackträningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Självrapporterad nacksmärtaintensitet i neutral huvudposition vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning
Aktuell smärtintensitet i neutral huvudposition, bedömd med en numerisk smärtskala (NPRS). Den numeriska smärtskalan är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0, som anger ingen smärta alls, till 10, som anger maximal uthärdlig smärta.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning
Förändring från baseline självrapporterad nacksmärta intensitet associerad med den mest smärtsamma cervikala rotationen vid 6 månader
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Aktuell smärtintensitet under den mest smärtsamma passiva cervikala rotationen, bedömd med en numerisk smärtskala (NPRS). Den numeriska smärtskalan är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0, vilket anger ingen smärta alls, till 10, vilket betecknar den maximala uthärdliga smärtan.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Förändring från baslinjens genomsnittliga självrapporterade intensitet i nacksmärta under den sista veckan vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Försökspersonen tillfrågas om den genomsnittliga smärtintensiteten under föregående vecka, bedömd med en numerisk smärtskala (NPRS). Den numeriska smärtskalan är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0, vilket anger ingen smärta alls, till 10, vilket anger den maximala uthärdliga smärtan.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Förändring från baslinjens värsta självrapporterade nacksmärtaintensitet under de senaste 24 timmarna efter 6 månader.
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Försökspersonen tillfrågas om den högsta intensiteten i nacksmärta under de senaste 24 timmarna, bedömd med en numerisk smärtskala (NPRS). Försökspersonen tillfrågas om The Numeric Pain Rating Scale är en 11-gradig betygsskala som sträcker sig från 0, som anger ingen smärta alls, till 10, vilket anger maximal uthärdlig smärta.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen självrapporterad nackrelaterad funktionsnedsättning vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Detta kommer att bedömas med Neck Disability Index (NDI). Nackhandikappindex är ett tillståndsspecifikt frågeformulär med 10 punkter inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation. Varje avsnitt poängsätts på en betygsskala från 0 till 5, där noll betyder inget funktionshinder och 5 betyder värsta tänkbara funktionshinder. Slutpoängen kan variera från 0 till 50 poäng (råpoäng) eller från 0 % till 100 %, där 0 poäng eller 0 % anger inga aktivitetsbegränsningar och 50 poäng eller 100 % anger fullständig aktivitetsbegränsning.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Förändring från baslinjens trycksmärtkänslighet i nacke-skuldermusklerna och plexus brachialis nervstammar vid 6 månader
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Smärttrösklar för tryck, definierade som det minsta nödvändiga trycket för att framkalla smärta, kommer att utvärderas med hjälp av en handhållen elektronisk tryckalgometer (modell FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), med en 1 cm2 kontaktgummisond. Detta resultat kommer att bedömas över övre trapezius, levator scapulae, främre skalen och splenius cervicis muskler. Tibialis anterior muskel kommer att användas som en avlägsen plats. Likaså kommer trycksmärtkänsligheten att utvärderas över median- och cubitalnerverna.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Global Rating of Change.
Tidsram: Efter behandling med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
En global skala med 15 poängs siffror kommer att användas. Denna skala sträcker sig från -7 (mycket mycket sämre), genom 0 (oförändrad) till +7 (helt återställd). Detta är en patientsjälvrapporterad skala som bedömer om patientens tillstånd har blivit sämre, bättre eller förblivit detsamma. Deltagarna uppmanas att kvantifiera omfattningen av denna förändring, vare sig den är positiv eller inte.
Efter behandling med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Förändring från baslinjens muskelviskoelastiska egenskaper (muskeltonus och stelhet) efter 6 månader
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Den mekaniska fastheten hos skelettmuskulaturen i frånvaro av aktiv kontraktion är relaterad till de viskoelastiska egenskaperna hos själva muskelvävnaden i vila, vilket kan kvantifieras med myotonometri. Muskeltonen och stelheten kommer att bedömas över övre trapezius, levator scapulae, främre scalene, splenius cervicis och tibialis anterior som en avlägsen plats. För detta ändamål kommer vi att använda en Myoton PRO-enhet (Myoton SA, Tallinn, Estland). MyotonPro är ett billigt handhållet verktyg som använder flera korta impulser genom en testprob för att mäta flera muskelegenskaper, t.ex. tonus, stelhet, elasticitet och krypning. Tillförlitligheten och giltigheten av MyotonPro stöds väl hos friska individer och i olika muskuloskeletala tillstånd.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Förändring från baslinjen vänster-höger diskrimineringsförmåga vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.
Den halsrelaterade förmågan att diskriminera vänster-höger kommer att samlas in genom användning av Recognize-appen (2016 Noigroup, Adelaide, Australien, http://www.noigroup.com). Vi kommer att använda appen som är specifik för Neck-versionen, med en Huawei P10 (5,15 "mobiltelefon, Huawei Technologies Co., Shenzhen, Guangdong.) Vänster/höger-diskriminering kan definieras som processen att identifiera en sida av kroppen som skild från den andra eller identifiera om en del av kroppen roteras åt vänster eller höger. Vi kommer att bedöma både träffsäkerheten och hastigheten på diskrimineringen.
Från baslinje till efterbehandling, med en 3-månaders och en 6-månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
  • Huvudutredare: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera