Effektiviteten av Dry Needling ved kroniske nakkesmerter.
Effektiviteten av reell eller placebo-tørr nåling kombinert med terapeutisk trening hos voksne med kroniske nakkesmerter
Mål: Å undersøke effekten av å kombinere ekte eller placebo dry needling med terapeutisk trening ved selvrapportert smerte, trykksmertefølsomhet, nakkefunksjon, global rating of change (GROC) skala, muskelviskoelastiske egenskaper (muskeltonus og stivhet) og venstre/ rett diskrimineringsevne hos voksne med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
Design: Kvantitativ, eksperimentell, longitudinell, prospektiv og enkeltblind studie.
Forsøkspersoner: Deltakere i alderen mellom 18 og 60 år, og med uspesifikke nakkesmerter i minst 3 måneders utvikling.
Metoder: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper: a) isolert bruk av et hjemmebasert terapeutisk treningsprogram (TE Group); b) kombinasjon av treningsprogrammet og bruk av dyp dry needling (DN) i nakkeskuldermuskler med aktive eller latente myofasciale triggerpunkter (MTrPs) for å fremkalle lokale rykningsresponser (LTR) (TE + lokal DN-gruppe); c) terapeutisk trening kombinert med DN påført distalt fra muskelområdene med MTrP-er og derfor uten å fremkalle LTR-er (TE + distal DN-gruppe); og d) terapeutisk treningsprogram kombinert med placebo DN (TE + placebo DN Group).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle grupper vil bli instruert av en fysioterapeut i utførelse av protokoll for nakke-skulderøvelser. Dette programmet vil bli gjennomført hjemme i minst tre dager i uken i løpet av tre måneder. Treningsprotokollen inkluderer aktiv mobilisering, strekk- og styrkeøvelser (konsentriske/eksentriske, isotoniske og isometriske). Alle deltakere vil få utdelt et hefte med en detaljert beskrivelse av hver enkelt øvelse.
De deltakerne som inngår i noen av DN-gruppene vil gjennomgå 3 behandlingssesjoner (1 økt per uke i 3 påfølgende uker). I hver økt vil fysioterapeuten som er ansvarlig for intervensjonen vurdere tilstedeværelsen av aktive eller latente MTrPs i severa nakkeskuldermuskler. De utvalgte musklene har tidligere blitt beskrevet å ha en høyere prevalens av MTrPs hos voksne med kroniske nakkesmerter: a) scalene muskler; b) levator scapulae; c) splenius cervicis; d) cervical multifidus; og e) øvre trapezius trapezius. Plasseringen av triggerpunktene vil bli utført etter anbefalingene og retningslinjene beskrevet i litteraturen.
De i TE + lokale DN-gruppen vil motta dyp DN, ved hjelp av en fast-in fast-out-teknikk, som beskrevet av Hong. Når nålen først er satt inn i muskelen med en dybde på 10 til 20 mm, vil den mobiliseres i en rask stigende og nedadgående bevegelse for å fremkalle de såkalte LTR-ene. Minimum 3 til 6 LTR-er vil bli fremkalt i hver muskel.
For pasienter i TE + distal DN-gruppen, vil den dype DN-intervensjonen bli utført i de musklene med MTrPs, men på et avsidesliggende sted fra MTrP-området. Den samme evaluerings- og intervensjonsprotokollen som tidligere er beskrevet for TE + lokale DN-gruppen vil bli utført. Hovedforskjellen er at DN i denne gruppen ikke vil fremkalle LTR-er. I stedet vil DN påføres i en minimumsavstand på 1-1,5 cm fra MTrP-lokuset.
Til slutt, i TE + placebo DN-gruppen, vil det terapeutiske treningsprogrammet kombineres med DN ved å bruke en Dong Bang placebo-nål, lik Streitberger placebo-nål. Disse nålene er designet med et uttrekkbart system. Derfor fremkaller disse placebo-nålene mekanisk stimulering uten å stikke hull i huden; derfor opplever pasienter en trykkfølelse som ligner på en "ekte" nål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av uspesifikke mekaniske nakkesmerter.
- Smerter som varer i mer enn 3 måneder.
- Selvrapportert smerte høyere enn 3 i den numeriske smertevurderingsskalaen.
- Selvrapportert nakkefunksjon høyere enn 5 i Neck Disability Index.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av smerte under passiv nakkerotasjon.
- Høyere smerteintensitet i nøytral stilling enn ved passiv nakkerotasjon.
- Fravær av ipsilateral smerte under passiv nakkerotasjon.
- Tidligere operasjon i cervical ryggraden eller øvre ekstremitet.
- Tidligere historie med nakkesleng, diagnostisering av fibromyalgi eller enhver nevrologisk, inflammatorisk eller revmatologisk sykdom.
- Tilstedeværelse av to eller flere positive tegn som indikerer nevral kompresjon (følsomhetsforstyrrelser, myotomisk svakhet i de øvre ekstremiteter eller endring i dype senereflekser).
- Radiologiske tegn på rotkompresjon eller spinal stenose.
- Etter å ha mottatt fysioterapibehandling i måneden før studiestart.
- Analgetisk og/eller antiinflammatorisk behandling de siste 72 timer.
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser med pågående medisinsk behandling.
- Graviditet eller amming.
- Avventende rettssak pågår.
- Enhver kontraindikasjon for bruk av dry needling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal dry needling og trening
Intervensjonsprotokollen vil kombinere et hjemmebasert treningsprogram for nakke og skulder og bruk av dyp dry needling i stedet for aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i forskjellige nakke-skuldermuskler.
Pasienter vil motta 1 dry needling-økt i uken i løpet av 3 påfølgende uker (3 økter totalt).
De skal også gjennomgå nakketreningsprogrammet hjemme i løpet av disse tre ukene, og de neste tre månedene.
|
Dyp dry needling vil bli påført bilateralt i locus av aktive eller latente myofascial triggerpunkter i flere nakkeskuldermuskler (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis og øvre trapezius). Tilstedeværelsen av aktive eller latente myofasciale triggerpunkter vil bli vurdert i henhold til de diagnostiske prosedyrene beskrevet av Travell og Simons. Dry needling intervensjonsteknikken vil være den raske inn-rask ut Hong-teknikken, med minimum 3 til 6 lokale rykningsresponser som skal fremkalles. Pasienter vil utføre et hjemmebasert terapeutisk nakkeøvelsesprogram. |
|
Aktiv komparator: Distal dry needling og trening
Intervensjonsprotokollen vil kombinere et hjemmebasert treningsprogram for nakke og skulder og bruk av dyp dry needling i fjerntliggende område fra plasseringen av aktive eller latente myofasciale triggerpunkter til forskjellige nakke-skuldermuskler.
Derfor vil dry needling påføres i samme muskel, men på et avsidesliggende sted fra lokuset til det myofasciale triggerpunktet, og derfor uten å fremkalle lokale rykningsresponser.
Pasientene vil få 1 dry needling-økt i uken i løpet av 3 uker (3 økter totalt).
De skal også gjennomgå nakketreningsprogrammet hjemme i løpet av disse tre ukene, og de neste tre månedene.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå dyp tørr nåling på et avsidesliggende sted fra lokuset til det myofasciale triggerpunktet. Som et resultat bør ingen lokal rykningsrespons utløses. Som i forrige gruppe vil dry needling bli utført i de samme vurderte musklene (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis og øvre trapezius) med aktive eller latente myofascial triggerpunkter, i henhold til de diagnostiske prosedyrene beskrevet av Travell og Simons. Intervensjonsteknikken som velges for disse deltakerne vil være å sette inn nålen på et sted i samme muskel, men langt unna (minst 1 til 1,5 cm) fra plasseringen av det myofasciale triggerpunktet. På samme måte vil nålen settes inn uten hensikt å fremkalle lokale rykningsresponser. Derfor vil inn- og utgang av nålen utføres på en langsommere måte. Pasienter vil utføre et hjemmebasert terapeutisk nakkeøvelsesprogram. |
|
Aktiv komparator: Sham/placebo dry needling og trening
Intervensjonsprotokollen vil kombinere et hjemmebasert treningsprogram for nakke og skulder og bruk av dyp dry needling i stedet for aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i forskjellige nakke-skuldermuskler.
Pasienter vil motta 1 "placebo dry needling" økt i uken i løpet av 3 uker (3 økter totalt).
Derfor vil deltakere i denne gruppen motta simulert dry needling (med falske placebo-nåler, som faktisk ikke trenger gjennom huden) i de nakkemusklene med aktive eller latente myofasciale triggerpunkter.
Som tidligere nevnt, fremkaller placebo-nålene mekanisk stimulering uten å stikke hull i huden; derfor opplever pasienter en trykkfølelse som ligner på en "ekte" nål. De vil også gjennomgå nakketreningsprogrammet hjemme i løpet av disse tre ukene, og de neste tre månedene.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå sham-placebo dry needling. Til det formålet vil placebo dry needling bli utført i de samme musklene som er beskrevet tidligere (scalene muskler, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis og øvre trapezius) med aktive eller latente myofascial triggerpunkter. Intervensjonsteknikken vil bli utført i lokuset til triggerpunktet, men med placebo-nåler. For denne placebogruppen vil en simuleringsnålsprosedyre med en Dong Bang placebo-nål, lik Streitberger-nålen, bli brukt. Placebo-nålene fremkaller mekanisk stimulering uten å stikke hull i huden; derfor opplever pasienter en trykkfølelse som ligner på en "ekte" nål. Pasienter vil utføre et hjemmebasert terapeutisk nakkeøvelsesprogram. |
|
Aktiv komparator: Nakkeøvelse
Intervensjonsprotokollen vil kun bestå av et hjemmebasert treningsprogram for nakke og skulder.
Deltakere i denne gruppen vil også bli vurdert for tilstedeværelse av aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i nakke-skuldermuskulaturen.
Som i de andre gruppene vil de bli rådet til å gjennomføre treningsprotokollen i tre uker og de påfølgende tre månedene.
|
Pasienter vil utføre et hjemmebasert terapeutisk nakkeøvelsesprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Selvrapportert nakkesmerteintensitet i nøytral hodestilling ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Nåværende smerteintensitet i nøytral hodeposisjon, vurdert med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Den numeriske smertevurderingsskalaen er en 11-punkts vurderingsskala som går fra 0, som angir ingen smerte i det hele tatt, til 10, som angir maksimal utholdelig smerte.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline selvrapportert nakkesmerteintensitet assosiert med den mest smertefulle cervical rotasjonen ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Gjeldende smerteintensitet under den mest smertefulle passive livmorhalsrotasjonen, vurdert med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Den numeriske smertevurderingsskalaen er en 11-punkts vurderingsskala som går fra 0, som angir ingen smerte i det hele tatt, til 10, som angir maksimal utholdelig smerte.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig selvrapportert nakkesmerteintensitet i løpet av den siste uken etter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Personen blir spurt om gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av forrige uke, vurdert med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Den numeriske smertevurderingsskalaen er en 11-punkts vurderingsskala som går fra 0, som angir ingen smerte i det hele tatt. til 10, som angir maksimal utholdelig smerte.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline verste selvrapporterte nakkesmerteintensitet siste 24 timer etter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Forsøkspersonen blir spurt om den høyeste intensiteten av nakkesmerte de siste 24 timene, vurdert med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Forsøkspersonen blir spurt om The Numeric Pain Rating Scale er en 11-punkts vurderingsskala som går fra 0, som angir ingen smerte i det hele tatt, til 10, som angir maksimal utholdelig smerte.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline selvrapportert nakkerelatert funksjonshemming ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Dette vil bli vurdert med Neck disability index (NDI).
Nakkefunksjonsindeksen er et tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 punkter inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hver seksjon scores på en rangeringsskala fra 0 til 5, der null betyr ingen funksjonshemming og 5 betyr den verst tenkelige funksjonshemmingen.
Den endelige poengsummen kan variere fra 0 til 50 poeng (råscore) eller fra 0 % til 100 %, med 0 poeng eller 0 % angir ingen aktivitetsbegrensninger, og 50 poeng eller 100 % angir fullstendig aktivitetsbegrensning.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline trykksmertefølsomhet i nakkeskuldermuskler og plexus brachialis nervestammer ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Smerteterskler for trykk, definert som det minste nødvendige trykket for å fremkalle smerte, vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (modell FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), med en 1-cm2 kontakt gummiprobe.
Dette utfallet vil bli vurdert over øvre trapezius, levator scapulae, anterior scalene og splenius cervicis muskler.
Tibialis anterior muskelen vil bli brukt som et eksternt sted.
Likeledes vil trykksmertefølsomheten bli evaluert over median- og cubitalnervene.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
|
Global vurdering av endring.
Tidsramme: Etter behandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
En global vurdering av endringsskala på 15 poeng vil bli brukt.
Denne skalaen varierer fra -7 (mye dårligere), gjennom 0 (uendret) til +7 (helt gjenopprettet).
Dette er en pasient selvrapportert skala som vurderer om pasientens tilstand har blitt verre, bedre eller holdt seg den samme.
Deltakerne blir bedt om å kvantifisere størrelsen på denne endringen, enten positiv eller ikke.
|
Etter behandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline muskelviskoelastiske egenskaper (muskeltonus og stivhet) etter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Den mekaniske fastheten til skjelettmuskulaturen i fravær av aktiv sammentrekning er relatert til de viskoelastiske egenskapene til selve muskelvevet i hvile, som kan kvantifiseres ved hjelp av myotonometri.
Muskeltonen og stivheten vil bli vurdert over øvre trapezius, levator scapulae, anterior scalene, splenius cervicis og tibialis anterior som et avsidesliggende sted.
Til dette formålet vil vi bruke en Myoton PRO-enhet (Myoton SA, Tallinn, Estland).
MyotonPro er et rimelig håndholdt verktøy som bruker flere korte impulser gjennom en testprobe for å måle flere muskelegenskaper, for eksempel tonus, stivhet, elastisitet og krypning.
Reliabiliteten og validiteten til MyotonPro støttes godt hos friske individer og under ulike muskel- og skjelettforhold.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring fra baseline venstre-høyre diskrimineringsevne ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Den halsrelaterte venstre-høyre-diskrimineringsevnen vil bli samlet inn gjennom bruk av Recognize-appen (2016 Noigroup, Adelaide, Australia, http://www.noigroup.com).
Vi vil bruke appen som er spesifikk for Neck-versjonen, ved å bruke en Huawei P10 (5,15" mobiltelefon, Huawei Technologies Co., Shenzhen, Guangdong.)
Venstre/høyre-diskriminering kan defineres som prosessen med å identifisere den ene siden av kroppen som forskjellig fra den andre eller identifisere om en del av kroppen er rotert til venstre eller høyre.
Vi vil vurdere både nøyaktigheten og hastigheten på diskriminering.
|
Fra baseline til etterbehandling, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
- Hovedetterforsker: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dry Needling
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .