Эффективность сухих игл при хронической боли в шее.
Эффективность реальных или плацебо-сухих игл в сочетании с терапевтическими упражнениями у взрослых с хронической болью в шее
Цели: изучить влияние сочетания реального или плацебо сухого иглоукалывания с терапевтическими упражнениями на боль, о которой сообщают сами пациенты, чувствительность к давлению, инвалидность шеи, шкалу глобального рейтинга изменений (GROC), вязкоупругие свойства мышц (мышечный тонус и ригидность) и левое/ правильная способность распознавания у взрослых с хронической неспецифической болью в шее.
Дизайн: Количественное, экспериментальное, лонгитюдное, проспективное и однократное слепое исследование.
Субъекты: Участники в возрасте от 18 до 60 лет, страдающие неспецифической болью в шее не менее 3 месяцев эволюции.
Методы: участники будут случайным образом распределены по четырем группам: а) изолированное использование программы лечебной физкультуры (ТЭ) в домашних условиях (группа ТЭ); б) сочетание программы упражнений и применения глубоких сухих игл (DN) в мышцах шеи и плеч с активными или латентными миофасциальными триггерными точками (MTrPs) с целью вызвать локальные подергивания (LTR) (TE + локальная группа DN); в) лечебная физкультура в сочетании с ДН, применяемая дистально от мышечных зон с МТП и, следовательно, не вызывающая ДК (группа ТЭ + дистальная ДН); и d) программа лечебной физкультуры в сочетании с плацебо DN (группа TE + плацебо DN).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все группы будут проинструктированы физиотерапевтом по выполнению протокола упражнений для шеи и плеч. Эта программа будет проводиться дома не менее трех дней в неделю в течение трех месяцев. Протокол упражнений включает активную мобилизацию, растяжку и силовые упражнения (концентрические/эксцентрические, изотонические и изометрические). Всем участникам будет выдан буклет с подробным описанием каждого упражнения.
Те участники, которые входят в любую из групп DN, пройдут 3 сеанса лечения (1 сеанс в неделю в течение 3 последовательных недель). На каждом сеансе физиотерапевт, отвечающий за вмешательство, будет оценивать наличие активных или латентных MTrPs в нескольких мышцах шеи и плеч. Выбранные мышцы ранее были описаны как имеющие более высокую распространенность MTrPs у взрослых с хронической болью в шее: а) лестничные мышцы; б) поднимающая лопатку; в) сплениус шейки матки; г) многораздельная шейка матки; д) верхняя трапециевидная мышца. Расположение триггерных точек будет осуществляться в соответствии с рекомендациями и рекомендациями, описанными в литературе.
Те, кто находится в группе TE + локальная DN, получат глубокую DN, используя технику быстрого входа и выхода, как описано Хонгом. Игла, однажды введенная в мышцу на глубину от 10 до 20 мм, будет мобилизована быстрым восходящим и нисходящим движением, чтобы вызвать так называемые LTR. В каждой мышце будет вызываться минимум от 3 до 6 LTR.
Для пациентов в группе ТЭ + дистальная ДН вмешательство на глубокой ДН будет проводиться в тех мышцах, где имеются MTrPs, но в отдаленном месте от области MTrP. Будет проведен тот же протокол оценки и вмешательства, который ранее был описан для группы TE + local DN. Основное отличие состоит в том, что в этой группе DN не будет вызывать LTR. Вместо этого DN будет применяться на минимальном расстоянии 1-1,5 см от локуса MTrP.
Наконец, в группе ТЭ + плацебо DN программа лечебной физкультуры будет сочетаться с DN с использованием иглы плацебо Dong Bang, аналогичной игле плацебо Streitberger. Эти иглы разработаны с выдвижной системой. Следовательно, эти иглы-плацебо вызывают механическую стимуляцию, не прокалывая кожу; следовательно, пациенты испытывают ощущение давления, подобное давлению «настоящей» иглы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- University of Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неспецифической механической боли в шее.
- Боли длятся более 3 месяцев.
- Самооценка боли выше 3 баллов по числовой шкале оценки боли.
- Самооценка инвалидности шеи выше 5 баллов по индексу инвалидности шеи.
Критерий исключения:
- Отсутствие боли при пассивном вращении шеи.
- Более высокая интенсивность боли в нейтральном положении, чем при пассивном вращении шеи.
- Отсутствие ипсилатеральной боли при пассивном вращении шеи.
- Предшествующая хирургия шейного отдела позвоночника или верхних конечностей.
- Предыдущая история хлыстовой травмы, диагноз фибромиалгии или любого неврологического, воспалительного или ревматологического заболевания.
- Наличие двух и более положительных признаков, указывающих на компрессию нервов (нарушения чувствительности, миотомическая слабость в верхних конечностях или изменение глубоких сухожильных рефлексов).
- Рентгенологические признаки компрессии корешков или спинального стеноза.
- Прохождение физиотерапевтического лечения за месяц до начала исследования.
- Обезболивающее и/или противовоспалительное лечение в течение последних 72 часов.
- Диагностика психических расстройств с продолжающимся медикаментозным лечением.
- Беременность или кормление грудью.
- Незавершенный судебный процесс.
- Любые противопоказания к применению сухого иглоукалывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локальные сухие иглы и упражнения
Протокол вмешательства будет сочетать домашнюю программу упражнений для шеи и плеч и использование глубоких сухих игл в месте активных или латентных миофасциальных триггерных точек различных шейно-плечевых мышц.
Пациенты будут получать 1 сеанс сухих игл в неделю в течение 3 недель подряд (всего 3 сеанса).
Они также будут проходить программу упражнений для шеи дома в течение этих трех недель и в течение следующих трех месяцев.
|
Глубокие сухие иглы будут применяться с двух сторон в месте активных или латентных миофасциальных триггерных точек нескольких мышц шеи и плеча (лестничные мышцы, поднимающая лопатку, шейная мышца, многораздельная шейная мышца и верхняя часть трапециевидной мышцы). Наличие активных или латентных миофасциальных триггерных точек будет оцениваться в соответствии с диагностическими процедурами, описанными Трэвеллом и Саймонсом. Техника сухого вмешательства будет представлять собой технику быстрого входа-выхода по Хонгу, при которой необходимо вызвать минимум 3-6 локальных подергивающихся реакций. Пациенты будут выполнять домашнюю программу лечебной гимнастики для шеи. |
|
Активный компаратор: Дистальное сухое иглоукалывание и упражнения
Протокол вмешательства будет сочетать домашнюю программу упражнений для шеи и плеч и использование глубоких сухих игл в удаленной области от расположения активных или латентных миофасциальных триггерных точек различных шейно-плечевых мышц.
Следовательно, сухие иглы будут применяться в той же мышце, но в удаленном месте от миофасциальной триггерной точки, и, следовательно, не вызывая местных реакций подергивания.
Пациенты будут получать 1 сеанс сухих игл в неделю в течение 3 недель (всего 3 сеанса).
Они также будут проходить программу упражнений для шеи дома в течение этих трех недель и в течение следующих трех месяцев.
|
Пациентам этой группы будет проведена глубокая сухая игла в отдаленном месте от локуса миофасциальной триггерной точки. В результате локальные подергивания не должны вызываться. Как и в предыдущей группе, сухие иглы будут проводиться в тех же оцениваемых мышцах (лестничные мышцы, поднимающая лопатку, шейная мышца, многораздельная шейная мышца и верхняя трапециевидная мышца) с активными или латентными миофасциальными триггерными точками в соответствии с диагностическими процедурами, описанными Travell и Саймонс. Техника вмешательства, выбранная для этих участников, будет заключаться в том, чтобы ввести иглу в место в той же мышце, но далеко (по крайней мере, на 1–1,5 см) от места расположения миофасциальной триггерной точки. Точно так же игла будет введена без намерения вызвать локальные подергивания. Поэтому вход и выход иглы будет выполняться медленнее. Пациенты будут выполнять домашнюю программу лечебной гимнастики для шеи. |
|
Активный компаратор: Имитация/плацебо, сухие иглы и упражнения
Протокол вмешательства будет сочетать домашнюю программу упражнений для шеи и плеч и использование глубоких сухих игл в месте активных или латентных миофасциальных триггерных точек различных шейно-плечевых мышц.
Пациенты будут получать 1 сеанс «сухих игл плацебо» в неделю в течение 3 недель (всего 3 сеанса).
Таким образом, участники этой группы получат симулированные сухие иглы (имитационные иглы-плацебо, которые на самом деле не проникают в кожу) в те мышцы шеи с активными или латентными миофасциальными триггерными точками.
Как указывалось ранее, иглы-плацебо вызывают механическую стимуляцию, не прокалывая кожу; следовательно, пациенты испытывают ощущение давления, подобное давлению «настоящей» иглы. Они также будут проходить домашнюю программу упражнений для шеи в течение этих трех недель и в течение следующих трех месяцев.
|
Пациенты в этой группе будут подвергаться симуляционному плацебо-сухому прокалыванию. С этой целью плацебо-сухие иглы будут проводиться в тех же мышцах, которые были описаны ранее (лестничные мышцы, мышцы, поднимающие лопатку, шейную мышцу, многораздельную шейную мышцу и верхнюю трапециевидную мышцу) с активными или латентными миофасциальными триггерными точками. Техника вмешательства будет проводиться в локусе триггерной точки, но с использованием игл-плацебо. Для этой группы плацебо будет использоваться процедура имитации иглы с использованием иглы плацебо Dong Bang, аналогичной игле Streitberger. Иглы-плацебо вызывают механическую стимуляцию, не прокалывая кожу; следовательно, пациенты испытывают ощущение давления, подобное давлению «настоящей» иглы. Пациенты будут выполнять домашнюю программу лечебной гимнастики для шеи. |
|
Активный компаратор: Упражнение для шеи
Протокол вмешательства будет состоять только из домашних упражнений для шеи и плеч.
Участников этой группы также будут оценивать на наличие активных или латентных миофасциальных триггерных точек в шейно-плечевых мышцах.
Как и в других группах, им будет рекомендовано выполнять протокол упражнений в течение трех недель и следующих трех месяцев.
|
Пациенты будут выполнять домашнюю программу лечебной гимнастики для шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Интенсивность боли в шее по самооценке в нейтральном положении головы через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Текущая интенсивность боли в нейтральном положении головы, оцениваемая с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). максимально терпимая боль.
|
От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в шее, о которой сообщают сами пациенты, связанной с наиболее болезненным поворотом шейки матки через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Текущая интенсивность боли во время наиболее болезненного пассивного вращения шейного отдела позвоночника, оцениваемая с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). что означает максимально терпимую боль.
|
От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней интенсивности боли в шее, о которой сообщали сами пациенты, в течение последней недели через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Субъекта спрашивают о средней интенсивности боли в течение предыдущей недели, оцениваемой с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). до 10, что обозначает максимально терпимую боль.
|
От исходного уровня до после лечения с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наихудшей интенсивности боли в шее, о которой сообщали сами пациенты, за последние 24 часа через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Субъекта спрашивают о самой высокой интенсивности боли в шее за последние 24 часа, согласно оценке с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает максимально терпимую боль.
|
От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности, связанной с шеей, о которой сообщали сами пациенты, через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Это будет оцениваться с помощью индекса инвалидности шеи (NDI).
Индекс нетрудоспособности шеи представляет собой опросник функционального состояния для конкретного состояния с 10 пунктами, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие инвалидности, а 5 означает наихудшую вообразимую инвалидность.
Окончательная оценка может варьироваться от 0 до 50 баллов (исходная оценка) или от 0% до 100%, где 0 баллов или 0% обозначают отсутствие ограничений активности, а 50 баллов или 100% обозначают полное ограничение активности.
|
От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевой чувствительности шейно-плечевых мышц и нервных стволов плечевого сплетения через 6 мес.
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Болевые пороги давления, определяемые как минимально необходимое давление, вызывающее боль, будут оцениваться с использованием портативного электронного альгометра давления (модель FPX 25, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США) с контактным резиновым зондом площадью 1 см2.
Этот результат будет оцениваться по верхней трапециевидной мышце, мышце, поднимающей лопатку, передней лестничной мышце и шейной мышце.
Передняя большеберцовая мышца будет использоваться как удаленное место.
Аналогичным образом будет оцениваться болевая чувствительность при надавливании на срединный и локтевой нервы.
|
От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Глобальный рейтинг изменений.
Временное ограничение: После лечения с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Будет использоваться 15-балльная цифровая шкала глобального рейтинга изменений.
Эта шкала колеблется от -7 (намного хуже), от 0 (без изменений) до +7 (полностью выздоровел).
Это шкала самооценки пациента, которая оценивает, стало ли состояние пациента хуже, лучше или осталось прежним.
Участников просят количественно оценить величину этого изменения, независимо от того, положительное оно или нет.
|
После лечения с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вязкоупругих свойств мышц (мышечный тонус и жесткость) через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Механическая упругость скелетных мышц в отсутствие активного сокращения связана с вязкоупругими свойствами самой мышечной ткани в состоянии покоя, которые можно количественно оценить с помощью миотонометрии.
Мышечный тонус и ригидность будут оцениваться над верхней частью трапециевидной мышцы, мышцей, поднимающей лопатку, передними лестничными мышцами, шейным валиком и передней большеберцовой мышцей как в удаленном месте.
Для этой цели мы будем использовать устройство Myoton PRO (Myoton SA, Таллинн, Эстония).
MyotonPro — это недорогой ручной инструмент, который использует несколько коротких импульсов через тестовый зонд для измерения нескольких свойств мышц, например, тонуса, жесткости, эластичности и ползучести.
Надежность и валидность MyotonPro хорошо подтверждена у здоровых людей и при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
|
От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности различать лево-право через 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Информация о способности различать лево-право, связанную с шеей, будет собираться с помощью приложения Recognize (Noigroup, 2016 г., Аделаида, Австралия, http://www.noigroup.com).
Мы будем использовать приложение, специально предназначенное для версии Neck, с помощью Huawei P10 (5,15-дюймовый мобильный телефон, Huawei Technologies Co., Шэньчжэнь, Гуандун.)
Дискриминация влево/вправо может быть определена как процесс идентификации одной стороны тела как отличной от другой или определения того, повернута ли часть тела влево или вправо.
Мы оценим как точность, так и скорость распознавания.
|
От исходного уровня до после лечения, с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
- Главный следователь: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dry Needling
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .