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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03847753
정신 장애와 일반적인 의학적 상태 사이의 동반이환 탐색 (COMO-GMC)
덴마크 국민의 정신 장애와 일반 의학적 상태 사이의 동반이환 탐색
정신 장애는 여러 가지 일반적인 의학적 상태(신체적 또는 신체적 상태라고도 함)와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 조사관은 정신 장애의 10개 그룹과 일반적인 의학적 상태의 9개 그룹 사이에 연령 및 성별에 따른 쌍별 추정치를 제공하기 위해 고품질 덴마크 레지스터를 사용하여 치료된 정신 장애가 있는 사람들의 동반이환에 대한 포괄적인 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 덴마크 국가 등록부를 사용하여 가능한 모든 90쌍의 이전 정신 장애와 이후 GMC 범주 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 개인이 특정 정신 장애로 진단되었는지 여부에 따라 조사관은 추적 시작(2000년 1월 1일) 또는 정신 장애가 있는 가장 이른 나이 사이에 특정 GMC 범주 내에서 후기 진단을 받을 위험을 추정합니다. 사람은 정신 장애가 발생할 수 있습니다. 후속 조치는 GMC 시작, 사망, 덴마크에서 이민 또는 2016년 12월 31일 중 먼저 발생한 날짜에 종료됩니다. 또한 이상지질혈증의 경우 허혈성 심장질환 진단을 받으면 추적관찰을 종료한다. 후속 조치가 시작되기 전 5년(1995-1999)에 "워시 아웃(wash-out)" 기간을 사용하여 일반적인 사례를 식별하고 분석에서 제외합니다. 관찰 기간 이전에 관심 있는 GMC를 가진 개인은 유병 사례로 간주되어 분석에서 제외됩니다(즉, 널리 퍼진 사례는 "세척"되었습니다). 특정 GMC의 위험을 추정할 때 조사관은 후속 조치가 끝나기 전에 진단을 받았는지 여부에 따라 모든 개인이 각 정신 장애에 노출되거나 노출되지 않은 것으로 간주합니다. 사람은 첫 진단 날짜까지 정신 장애에 노출되지 않은 것으로 간주되며 그 이후에는 노출됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 1900-2015년 사이에 덴마크에서 태어나 2000-2016년 사이에 덴마크에 거주한 모든 개인의 데이터를 분석할 것입니다. 550만 명 이상의 연구 규모를 제공합니다. 국립 환자 등록부, 사망 원인 등록부 및 덴마크 국립 처방 등록부는 모두 관심 있는 정신 장애 및 일반 의학적 상태(GMC)에 대한 정보 출처로 사용됩니다. 이들은 높은 품질과 타당성으로 간주됩니다.
10가지 정신 장애 각각에 노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹 사이의 특정 GMC 그룹의 진단 비율은 위험 비율(HR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 연령을 기본 시간 척도로 사용하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 조사됩니다. . 다음 모델은 각 정신 장애에 대한 노출과 정신 장애 발병 이후 시간에 따라 연관성이 다른지 여부(지체된 HR)를 고려하여 모든 사람 및 성별에 따른 추정치를 제공하기 위해 실행됩니다.
모델 A: 성별 및 생년월일에 대해 조정되며 모델의 기본 연령과 함께 달력 시간에 대해서도 조정됩니다.
모델 B: 관심 있는 정신 장애 이전에 발병했지만 이후에는 발병하지 않은 정신 장애 동반이환에 대해 추가로 조정
마지막으로 정신장애 진단을 받은 후 GMC 진단의 누적 발생 비율을 추정한다. 이것은 이전에 정신 장애 진단을 받았을 때 특정 시간 후에 GMC를 개발할 절대적인 위험을 제공합니다. 정신 장애 진단을 받은 사람들과 정신 장애가 없는 사람들 사이의 누적 발생률 비율을 비교하기 위해 각 정신 장애에 대해 일치하는 참조 그룹을 생성합니다. 정신 장애가 있는 모든 지수 사람에 대해 최대 5명의 연령 및 성별 일치 개인(지수 사람이 진단받은 연령까지 관련 정신 장애 진단을 받지 못한 사람)이 무작위로 선택됩니다. 누적 발생률 비율은 각 참조 그룹에 대해 생성됩니다. 모든 분석은 Statistics Denmark STATA/MP 버전 15.1(Stata Corporation, College Station, Texas, USA)의 보안 플랫폼에서 수행됩니다.
이 연구의 모든 결과를 시각화하기 위해 대화형 웹페이지가 개발될 것입니다. 덴마크 데이터 보호국과 덴마크 보건 데이터 당국은 이 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1900~2015년 덴마크 출생
- 연구 기간(2000-2016) 동안 덴마크에 거주
제외 기준:
- 해당 GMC의 일반적인 사례로 간주되는 경우(즉, 1995-1999 휴약기간 동안 GMC 진단을 받은 것으로 확인됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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덴마크 인구
코호트에는 1900-2015년 사이에 덴마크에서 태어나 2000-2016년에 덴마크에 거주한 모든 사람들이 포함됩니다. 그들이 다음 정신 장애 중 하나에 대한 진단을 받았는지 여부가 확인됩니다: 기질적 장애, 물질 사용 장애, 정신분열증 장애 , 기분 장애, 섭식 장애, 신경 장애, 성격 장애, 지적 장애, 발달 장애, 행동 장애 이후에 다음 유형의 일반 의학적 상태 중 하나에 대한 진단을 받을 위험이 추정됩니다: 순환계, 내분비계, 폐 및 알레르기 , 소화기, 비뇨생식기, 근골격, 혈액, 암, 신경
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개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
개인은 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부에 등록된 관련 진단을 받은 날짜부터 특정 정신 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환계 일반 의학적 상태의 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 고혈압, 이상지질혈증, 허혈성 심장 질환, 심방 세동, 심부전, 말초 동맥 폐색 질환, 뇌졸중 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국가 환자 등록부의 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망. 항고혈압제, 지질강하제, 항협심증제(1년에 한 종류의 약물에 대해 최소 2건의 처방전)와 같은 약물 유형 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국가 처방 등록부의 기록. 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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내분비계 일반 의학적 상태의 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 당뇨병, 갑상선 장애, 통풍 중 하나 이상의 질병에 대한 덴마크 국가 환자 등록부의 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망. 다음 유형의 약물 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국가 처방 등록부의 기록: 항당뇨병, 갑상선 치료제(1년에 한 유형의 약물에 대해 최소 2회 처방). 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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폐계 일반 의학적 상태의 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 다음 질병 중 하나 이상에 대한 덴마크 국가 환자 등록부의 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망: 만성 폐 질환, 알레르기. 폐쇄성 기도 질환 약물, 비진정성 항히스타민제 및/또는 코 항알레르기제(1년에 한 유형의 약물에 대해 최소 2회 처방)와 같은 약물 유형 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국가 처방 등록부의 기록. 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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위장관계 일반 의학적 상태의 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 궤양/만성 위염, 만성 간 질환, 염증성 장 질환, 장의 게실 질환 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국가 환자 등록부의 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망. 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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비뇨생식계 일반 의학적 상태의 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 만성 신장 질환, 전립선 질환 중 적어도 하나의 질병에 대한 덴마크 국가 환자 등록부의 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망. 다음 유형의 약물 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국립 처방 등록부의 기록: 전립선 비대증 치료 약물(1년에 특정 유형의 약물에 대해 최소 2회 처방). 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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근골격계 일반 의학적 상태
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 결합 조직 장애, 골다공증 중 적어도 하나의 질병에 대한 덴마크 국가 환자 등록부의 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망. 다음 유형의 약물 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국립 처방 등록부의 기록: 골다공증 약물(1년 동안 특정 유형의 약물에 대해 최소 2회 처방) 또는 진통제 반복 처방(1년에 최소 4회). 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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신경계 일반 의학적 상태의 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 시각 문제, 청력 문제, 편두통, 간질*, 파킨슨병, 다발성 경화증, 신경병증 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국가 환자 등록부의 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망. 특정 항편두통제, 항경련제*(1년에 한 종류의 약물에 대해 최소 2회 처방)와 같은 약물 유형 중 적어도 하나에 대한 덴마크 국가 처방 등록부의 기록 *간질 진단과 1년에 항간질약 2회 처방이 모두 필요합니다. 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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혈액계 일반 의학적 상태의 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. HIV/AIDS, 빈혈증 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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암 위험
기간: 연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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이는 다음 기준을 사용하여 확인됩니다. 덴마크 국가 환자 등록부의 암 진단 또는 사망 원인 등록부에서의 사망. 95% 신뢰 구간의 위험비(HR)는 이전 정신 장애가 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 일반적인 의학적 상태와 진단 위험을 비교하기 위해 얻어집니다. 모든 사람, 성별 및 지연(정신 장애 진단 이후 시간 포함) HR을 확보합니다. 또한 절대 위험이 계산됩니다. |
연구 기간(2000-2016) 동안, 적어도 1세 이후에 진단됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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